Hybride prehabilitatie vóór thoracale chirurgie (HYBREATH)
Relatieve effectiviteit van een hybride prehabilitatieprogramma (thuisgebaseerd en centrumgebaseerd) vergeleken met een centrumgebaseerd prehabilitatieprogramma vóór niet-kleincellige cellongkankerchirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde equivalentiestudie
Achtergrond en studie -doelen:
Longkanker is wereldwijd een belangrijke oorzaak van kankergerelateerde sterfgevallen. Patiënten met niet-kleincellige longkanker ondergaan vaak longoperatie om de tumor te verwijderen. Vóór de operatie kunnen patiënten deelnemen aan prehabilitatieprogramma's om hun fysieke fitheid en algehele gezondheid te verbeteren, wat kan leiden tot betere chirurgische resultaten. Traditioneel worden deze programma's volledig uitgevoerd in gespecialiseerde centra, maar plaatsen zijn schaars, beperkende toegang. Deze studie is bedoeld om de relatieve effectiviteit van een hybride prehabilitatieprogramma te vergelijken, waarbij thuisgebaseerde en centrumgebaseerde sessies worden gecombineerd, met het standaard centrumgebaseerde programma. Het primaire doel is om veranderingen in aerobe capaciteit te beoordelen, gemeten door piek zuurstofopname, voor en na deelname aan het prehabilitatieprogramma.
Wie kan er deelnemen?
Volwassenen ouder dan 18 jaar die gepland zijn voor longresectiechirurgie om gediagnosticeerde of vermoedelijke niet-kleincellige longkanker te behandelen, kunnen deelnemen. Deelnemers moeten worden doorverwezen voor ademhalingsvoorbevalidatie in een pre -operatieve context en thuis wonen met een andere volwassene, aanwezig tijdens oefeningssessies. De operatiedatum moet nog niet worden vastgesteld op het moment van inclusie of gepland gedurende ten minste vier weken later. Deelnemers moeten een piek zuurstofopname van minder dan 20 ml/kg/min hebben, begunstigden zijn van een socialezekerheidssysteem en de informatiebrief hebben gelezen en begrepen en het toestemmingsformulier hebben ondertekend.
Wat betreft de studie?
Dit is een gerandomiseerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee groepen:
Centre-gebaseerde prehabilitatiegroep: deelnemers zullen 15 sessies bijwonen gedurende drie weken (vijf sessies per week) in het centrum. Het programma omvat een eerste zitting van therapeutisch onderwijs en training, gevolgd door 13 prehabilitatiesessies en een laatste sessie met onderwijsversterking.
Hybride prehabilitatiegroep: deelnemers hebben drie sessies in het centrum en 13 sessies thuis in dezelfde periode. Ze zullen worden voorzien van apparatuur zoals een cyclus-ergometer, pulsoximeter, fysieke activiteitssensor en een tablet-toepassing (Telerehapp) om hun thuisgebaseerde oefeningen te begeleiden en te controleren. Regelmatig telefooncontact met professionals in de gezondheidszorg wordt onderhouden ter ondersteuning.
Alle deelnemers zullen voor en na het programma beoordelingen ondergaan, inclusief een incrementele trainingstest op een cyclus -ergometer om piek zuurstofopname te meten.
Wat zijn de mogelijke voordelen en risico's van deelname?
Deelnemers kunnen een verbeterde fysieke fitheid ervaren, wat kan leiden tot betere chirurgische resultaten en verminderde postoperatieve complicaties. De studie zal ook inzicht bieden in de relatieve effectiviteit van hybride prehabilitatie, mogelijk flexibelere opties bieden en de toegang tot zorg voor toekomstige patiënten vergemakkelijken. Risico's kunnen spierpijn, vermoeidheid of letsel met betrekking tot lichaamsbeweging zijn, onafhankelijk van groepstoewijzing. Alle trainingssessies worden onder toezicht of gemonitord om deze risico's te minimaliseren. Deelnemers ontvangen instructies over het veilig uitwerken van oefeningen en zullen worden aangemoedigd om eventuele nadelige effecten te melden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Longkanker is wereldwijd een belangrijke oorzaak van kankergerelateerde sterfte. Chirurgische resectie is de primaire curatieve behandeling voor niet-kleincellige longkanker in een vroeg stadium; Patiënten hebben echter vaak aanwezig met gecompromitteerde fysieke fitheid, die een nadelige invloed kunnen hebben op de chirurgische resultaten en postoperatief herstel.
Prehabilitatie, het proces van het verbeteren van de functionele capaciteit van een patiënt vóór de operatie, is naar voren gekomen als een veelbelovende strategie om de chirurgische resultaten te verbeteren. Studies hebben aangetoond dat prehabilitatie kan leiden tot verminderingen in postoperatieve complicaties, kortere verblijf in het ziekenhuis en een verbeterde kwaliteit van leven.
Prehabilitatieprogramma's worden meestal uitgevoerd in gespecialiseerde klinische instellingen, die de toegankelijkheid en therapietrouw kunnen beperken. Hybride modellen die thuisgebaseerde en centrale interventies combineren, kunnen de mogelijkheid bieden voor een flexibelere optie en kunnen de beperkte toegang tot gespecialiseerde zorg voor veel patiënten aanpakken.
Deze studie is vooral bedoeld om de relatieve effectiviteit van een hybride prehabilitatieprogramma van 15 sessies te evalueren (met zowel thuisgebaseerde als centrumgebaseerde componenten) in vergelijking met een centrumgebaseerd prehabilitatieprogramma van 15 sessies bij patiënten die een operatie ondergaan voor niet-kleincellige longkanker bij de verandering in zuurstofgebruik.
The study also aims to evaluate the relative effectiveness of a hybrid prehabilitation program of 15 sessions (incorporating both home-based and center-based components) compared to a center-based prehabilitation program of 15 sessions in patients undergoing surgery for non-small cell lung cancer on the change in peak power output, ventilatory efficiency, functional capacity, quadriceps muscle maximal isometric strength, respiratory muscle strength, maximal peak expiratory flow and hoest expiratoire stroming, kwaliteit van leven, psychologische status, evenals therapietrouw, postoperatieve complicaties, klinisch relevante postoperatieve complicaties, duur van het ziekenhuisverblijf en milieu -impact.
Studieontwerp:
Dit is een prospectieve, monocentrische, gerandomiseerde gecontroleerde equivalentieproef met verborgen toewijzing en een enkelblind ontwerp (blinde evaluator). Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen:
Centre-gebaseerde prehabilitatiegroep (15 sessies in totaal gedurende 3 weken): deelnemers zullen 15 sessies in het centrum bijwonen, gedurende drie weken, bestaande uit:
1 initiatiesessie (ongeveer 3 uur) inclusief preoperatieve patiënteducatie, instructies over het gebruik van inspiratoire spieropleidingsapparaat, duurtraining op een cycle -ergometer, krachttraining en balansoefeningen.
13 Endurance Training Sessions (elk 1,5 tot 2 uur) gericht op duurtraining (15 tot 45 minuten), krachttraining (30 minuten), balanstraining en inspiratoire spiertraining (10 sets van 10 herhalingen bij 30% van de maximale inspiratoire druk).
1 laatste sessie (2 tot 2,5 uur) met een evaluatie van het programma en de onderwijsversterking.
Hybride prehabilitatiegroep (15 sessies in totaal gedurende 3 weken): deelnemers zullen 3 center-gebaseerde sessies en 12 thuisgebaseerde sessies voltooien gedurende drie weken. De op het centrum gebaseerde sessies weerspiegelen die in de centrumgebaseerde prehabilitatiegroep (initiatie, trainingssessie, laatste sessie). Voor de thuiscomponent ontvangen deelnemers een cyclus-ergometer, pulsoximeter, activiteitstracker en een tablet-applicatie (Telerehapp) voor begeleiding tijdens het programma, monitoring op afstand en communicatie. Home-gebaseerde sessies zijn onder meer:
Uithoudingsvermogenstraining op de cycle -ergometer (15 tot 45 minuten per sessie).
Krachttraining en balansoefeningen (30 minuten per sessie).
Inspiratoire spiertraining (10 sets van 10 herhalingen bij 30% van de maximale inspiratoire druk).
Fysieke activiteit coaching, inclusief een dagelijks stapdoel.
Regelmatige monitoring en ondersteuning op afstand via de tabletapplicatie, met wekelijkse check-ins van zorgverleners.
Berekening van de steekproefomvang voor gelijkwaardigheidsstudie:
Assuming a mean change difference in peak oxygen uptake between the two groups of 0 ml/kg/min, a significance level (alpha) of 0.05, a power of 80%, an equivalence margin of 1.75 ml/kg/min, and a standard deviation of 1.8 ml/kg/min for the change in peak oxygen uptake after a condensed rehabilitation program of 5 sessions per week during 3 weeks, we plan to recruit 19 patiënten per groep, in totaal 38 patiënten.
Statistische analyse:
Categorische gegevens worden gepresenteerd als tellingen (percentages). Continue beschrijvende gegevens worden uitgedrukt als gemiddelden (SD) of mediaan (IQR), afhankelijk van hun verdeling. De normaliteit van distributies zal worden beoordeeld met behulp van de Kolmogorov-Smirnov-test.
Verschillen tussen groepen zullen worden gerapporteerd als gemiddelde verschillen (95% betrouwbaarheidsintervallen). Niet-parametrische gegevens worden geconverteerd naar middelen (SD) met behulp van een geschikte methode. Resultaten worden geïnterpreteerd op basis van de spanwijdte van de 95% betrouwbaarheidsintervallen ten opzichte van vooraf gespecificeerde resultaten (zie sectie Outcome Measures).
Het relatieve effect van interventies op categorische gegevens zal worden onderzocht met behulp van relatief risico (95% betrouwbaarheidsintervallen).
Statistische analyses zullen worden uitgevoerd op basis van intention-to-treat, met behulp van de laatst beschikbare observatie voor preoperatieve beoordelingscriteria en rekening houdend met de afwezigheid van complicaties voor postoperatieve complicaties (voor patiënten die uiteindelijk niet worden geëxploiteerd).
Een secundaire analyse per protocol zal worden uitgevoerd.
Een gevoeligheidsanalyse zal worden uitgevoerd door basiswaarden op te nemen als covariate in het model.
Analyses worden uitgevoerd met behulp van GraphPad 8- en R -software.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tristan Bonnevie, PhD
- Telefoonnummer: +33 0235592970
- E-mail: t.bonnevie@adir-hautenormandie.com
Studie Locaties
-
-
-
Rouen, Frankrijk, 76000
- Werving
- Association ADIR
-
Contact:
- Tristan Bonnevie, PhD
- Telefoonnummer: +33 0235592970
- E-mail: t.bonnevie@adir-hautenormandie.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd> 18 jaar
- Patiënt gepland om longresectie te ondergaan voor de behandeling van gediagnosticeerde of vermoedelijke bronchiale kanker
- Verwezen voor prehabilitatie vóór longresectieoperatie
- Patiënt die thuis woont met een andere volwassene aanwezig tijdens het oefeningssessies
- Chirurgie datum niet vastgesteld op het moment van opname in het programma, of ten minste 4 weken verwijderd
- Piek zuurstofopname onder 20 ml/kg/min
- Aangesloten bij een ziektekostenverzekeringssysteem
- In staat om de informatiebrief te lezen en te begrijpen en het toestemmingsformulier te ondertekenen
Niet-inclusiecriteria:
- Zuurstoftherapie tijdens het sporten
- Cardiologische contra -indicatie om training te trainen
- Gelijktijdige neoadjuvante chemoradiotherapie
- Weigering om deel te nemen aan een op het centrum gebaseerd prehabilitatietrainingsprogramma
- Orthopedische, neurologische, vasculaire of neuromusculaire aandoeningen die de training op een cyclus ergometer beperken
- Patiënt onder voogdij of curatorschap
- Zwangere of borstvoederende vrouwen
Uitsluitingscriteria:
-Withdrawal van toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hybride prehabilitatie
15 prehabilitatiesessies verdeeld in 3 centrumgebaseerde sessies en 12 thuisgebaseerde sessies.
|
Hybride prehabilitatiegroep (15 sessies in totaal gedurende 3 weken): deelnemers zullen 3 center-gebaseerde sessies en 12 thuisgebaseerde sessies voltooien gedurende drie weken. De thuissessies zullen die in de centrumgroep weerspiegelen (initiatie, trainingssessie, definitieve sessie). Voor de thuiscomponent ontvangen deelnemers een cyclus-ergometer, pulsoximeter, activiteitstracker en een tablettoepassing voor begeleiding tijdens het programma, monitoring en communicatie op afstand (Telerehapp). Home-gebaseerde sessies zijn onder meer:
|
|
Actieve vergelijker: Op centrum gebaseerde prehabilitatie.
15 centrumgebaseerde prehabilitatiesessies.
|
Centre-gebaseerde prehabilitatiegroep (15 sessies in totaal gedurende 3 weken): deelnemers zullen 15 sessies in het centrum bijwonen, gedurende drie weken, bestaande uit:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van de basislijn in piek zuurstofopname.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de prehabilitatie (15 sessies, 3 weken).
|
Verandering van de opname van de piek zuurstof zal worden beoordeeld tijdens een incrementele cardiopulmonale trainingstest op een cyclus -ergometer voor en na het prehabilitatieprogramma.
Het vooraf gespecificeerde minimale klinisch belangrijke verschil wordt ingesteld op 1,75 ml/kg/min.
|
Van inschrijving tot het einde van de prehabilitatie (15 sessies, 3 weken).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van de basislijn in piekvermogen.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de prehabilitatie (15 sessies, 3 weken).
|
Verandering van het piekvermogen zal worden beoordeeld tijdens een incrementele cardiopulmonale trainingstests op een cyclusergometer voor en na het prehabilitatieprogramma.
Het vooraf gespecificeerde minimale klinisch belangrijke verschil wordt ingesteld op 4 watt.
|
Van inschrijving tot het einde van de prehabilitatie (15 sessies, 3 weken).
|
|
Verandering van de uitgangswaarde in beademingsefficiëntie.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de prehabilitatie (15 sessies, 3 weken).
|
Verandering van de ventilatie -efficiëntie zal worden beoordeeld tijdens een incrementele cardiopulmonale trainingstests op een cyclus -ergometer voor en na het prehabilitatieprogramma.
|
Van inschrijving tot het einde van de prehabilitatie (15 sessies, 3 weken).
|
|
Verander van de basislijn in functionele capaciteit.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de prehabilitatie (15 sessies, 3 weken).
|
Verandering in functionele capaciteit zal worden beoordeeld met behulp van de test-to-stand test van één minuut voor en na het prehabilitatieprogramma.
De prestaties tijdens de test van één minuut-sit-tand zullen worden gerapporteerd als het aantal liften tijdens de test.
Het vooraf gespecificeerde minimale klinisch belangrijke verschil wordt ingesteld op 3 liften.
|
Van inschrijving tot het einde van de prehabilitatie (15 sessies, 3 weken).
|
|
Verander van de basislijn in quadriceps spierisometrische sterkte.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de prehabilitatie (15 sessies, 3 weken).
|
Verandering in maximale vrijwillige quadriceps spierisometrische sterkte zal worden beoordeeld door dynamometrie voor en na het prehabilitatieprogramma.
Het vooraf gespecificeerde minimale klinisch belangrijke verschil wordt ingesteld op 7,5 nm.
|
Van inschrijving tot het einde van de prehabilitatie (15 sessies, 3 weken).
|
|
Verandering van de basislijn in inspiratoire spierkracht.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de prehabilitatie (15 sessies, 3 weken).
|
Verandering in inspiratoire spierkracht zal worden beoordeeld als maximale inspiratoire druk met behulp van manometrie voor en na het prehabilitatieprogramma.
Het vooraf gespecificeerde minimale klinisch belangrijke verschil is ingesteld op 13,5 cm H2O.
|
Van inschrijving tot het einde van de prehabilitatie (15 sessies, 3 weken).
|
|
Verander van de basislijn in expiratoire spierkracht.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de prehabilitatie (15 sessies, 3 weken).
|
Verandering in de expiratoire spierkracht zal worden beoordeeld als maximale expiratoire druk met behulp van manometrie voor en na het prehabilitatieprogramma.
|
Van inschrijving tot het einde van de prehabilitatie (15 sessies, 3 weken).
|
|
Verander van de basislijn in piekuitbreiding.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de prehabilitatie (15 sessies, 3 weken).
|
Verandering in piekuitbrengststroom zal worden beoordeeld door de stroommeter tijdens maximale expiratoire inspanningen voor en na het prehabilitatieprogramma.
|
Van inschrijving tot het einde van de prehabilitatie (15 sessies, 3 weken).
|
|
Verander van de basislijn in piekhoest expiratoire stroming.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de prehabilitatie (15Sessions, 3weeks).
|
Verandering in piekhoest expiratoire stroming zal worden beoordeeld door de stroommeter tijdens maximale hoestinspanningen voor en na het prehabilitatieprogramma.
|
Van inschrijving tot het einde van de prehabilitatie (15Sessions, 3weeks).
|
|
Verandering van de basislijn in de kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de prehabilitatie (15Sessions, 3weeks).
|
Verandering in de kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst (EORTC QLQ-30) en haar longkankermodule (LC 13) voor en na het prehabilitatieprogramma.
Scores variëren van 0 tot 100 met een hogere score die een betere functie of mildere symptomen weerspiegelt.
Het vooraf gespecificeerde minimale klinisch belangrijke verschil wordt ingesteld op +3 punten voor verbetering en -6 punten voor achteruitgang.
|
Van inschrijving tot het einde van de prehabilitatie (15Sessions, 3weeks).
|
|
Verandering van de basislijn in symptomen van angst.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de prehabilitatie (15Sessions, 3weeks).
|
Verandering in symptomen van angst zal worden beoordeeld met behulp van de ziekenhuisangst en depressievragenlijst, angstsubscore, voor en na het prehabilitatieprogramma.
De score varieert van 0 (het beste) tot 21 (slechtste).
Het vooraf gespecificeerde minimale klinisch belangrijke verschil is ingesteld op -1,5 punt.
|
Van inschrijving tot het einde van de prehabilitatie (15Sessions, 3weeks).
|
|
Verandering van de basislijn bij symptomen van depressie.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de prehabilitatie (15Sessions, 3weeks).
|
Verandering van de symptomen van depressie zal worden beoordeeld met behulp van de vragenlijst van de ziekenhuisangst en depressie, depressiesubscore, voor en na het prehabilitatieprogramma.
De score varieert van 0 (het beste) tot 21 (slechtste).
Het vooraf gespecificeerde minimale klinisch belangrijke verschil is ingesteld op -1,5 punt.
|
Van inschrijving tot het einde van de prehabilitatie (15Sessions, 3weeks).
|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Aan het einde van de prehabilitatie (3 weken).
|
De naleving zal worden beoordeeld als de verhouding van voltooide sessies en voorgeschreven sessies (15 sessies).
|
Aan het einde van de prehabilitatie (3 weken).
|
|
Postoperatieve complicaties.
Tijdsspanne: Dertig dagen na een operatie.
|
Postoperatieve complicaties na 30 dagen na de operatie worden beoordeeld met behulp van de Clavien-Dindo-classificatie.
Het vooraf gespecificeerde minimale klinisch belangrijke verschil tussen groepen is ingesteld op 30%.
|
Dertig dagen na een operatie.
|
|
Klinisch relevante post-operatieve complicaties.
Tijdsspanne: Dertig dagen na een operatie.
|
Postoperatieve complicaties na 30 dagen na de operatie worden beoordeeld met behulp van de Clavien-Dindo-classificatie.
Complicaties met een score gelijk of superieur aan twee op deze classificatie worden als klinisch relevant beschouwd.
Het vooraf gespecificeerde minimale klinisch belangrijke verschil tussen groepen is ingesteld op 30%.
|
Dertig dagen na een operatie.
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf na een operatie
Tijdsspanne: Dertig dagen na een operatie.
|
De verblijfsduur van het ziekenhuis na de operatie zal worden beoordeeld als het aantal dagen tussen chirurgie en ontslag. Patiëntafvoer wordt bevestigd na validatie van alle volgende items: Patiëntafvoer wordt bevestigd na validatie van alle volgende items:
Het vooraf gespecificeerde minimale klinisch belangrijke verschil is ingesteld op 1 dag. |
Dertig dagen na een operatie.
|
|
Milieu -impact
Tijdsspanne: Aan het einde van de prehabilitatie (3 weken).
|
De milieu -impact zal worden beoordeeld met behulp van de Climate Partner Hub -software (Climate Partner®, München, Duitsland).
De beoordeling omvat een levenscyclusbeoordeling voor elk apparaat dat in beide groepen wordt gebruikt, gegevensoverdracht en opslag op cloudservers voor hybride prehabilitatie en transport voor beide groepen.
|
Aan het einde van de prehabilitatie (3 weken).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tristan Bonnevie, PhD, Association ADIR
- Studie stoel: Fairuz Boujibar, PhD, Rouen University Hospital - Thoracic Surgery Department
- Studie stoel: Francis-Edouard Gravier, PhD, Association ADIR
- Studie stoel: Antoine Cuvelier, Prof, Association ADIR
- Studie stoel: Jean-François Muir, Prof, Association ADIR
- Studie stoel: David Debeaumont, MD, Rouen University Hospital - Department of Respiratory and Exercise Physiology
- Studie stoel: Jean-Marc Baste, Prof, Rouen University Hospital - Thoracic Surgery Department
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HYBREATH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .