Гибридная предварительная хирургия перед грудной операцией (HYBREATH)

Рак легких является основной причиной смертности от рака по всему миру. Хирургическая резекция является основным лечением рака легких на ранней стадии; Тем не менее, пациенты часто присутствуют с нарушением физической подготовки, которая может отрицательно повлиять на хирургические результаты и послеоперационное выздоровление.

Предварительная деятельность, процесс повышения функциональной способности пациента до операции, стал перспективной стратегией для улучшения хирургических результатов. Исследования показали, что предварительная атмосфера может привести к сокращению послеоперационных осложнений, более короткому пребыванию в больнице и улучшению качества жизни.

Программы предварительного обучения обычно проводятся в специализированных клинических условиях, что может ограничить доступность и приверженность. Гибридные модели, которые объединяют домашние и центр вмешательств, могут предоставить возможность для более гибкого варианта и могут решить ограниченный доступ к специализированному уходу для многих пациентов.

Это исследование в первую очередь направлено на оценку относительной эффективности гибридной программы предварительной преубиличности из 15 сеансов (включающих как домашние, так и центральные компоненты) по сравнению с центральной программой предварительной преубийства из 15 сеансов у пациентов, перенесших хирургическое вмешательство по поводу немелкоклеточного рака легкого при изменении кислорода.

The study also aims to evaluate the relative effectiveness of a hybrid prehabilitation program of 15 sessions (incorporating both home-based and center-based components) compared to a center-based prehabilitation program of 15 sessions in patients undergoing surgery for non-small cell lung cancer on the change in peak power output, ventilatory efficiency, functional capacity, quadriceps muscle maximal isometric strength, respiratory muscle strength, maximal peak expiratory flow and Экспираторный поток кашля, качество жизни, психологический статус, а также приверженность, послеоперационные осложнения, клинически значимые послеоперационные осложнения, продолжительность пребывания в больнице и воздействие на окружающую среду.

Учебный дизайн:

Это проспективное, моноцентрическое рандомизированное исследование контролируемой эквивалентности с скрытым распределением и одним слепым дизайном (слепым оценщиком). Участники будут случайным образом распределены на одну из двух групп:

Основанная в центре группы предотвращения (в общей сложности 15 сеансов в течение 3 недель): участники будут посещать 15 сеансов в центре, в течение трех недель, включающие:

1 Сессия инициации (приблизительно 3 часа), включая предоперационное обучение пациентов, инструкции по использованию устройства для обучения мышцам вдоха, тренировки на выносливость на цикле эргометра, силовые тренировки и упражнения с балансом.

13 Тренировки на выносливость (от 1,5 до 2 часов каждый) сосредоточены на тренировках на выносливость (от 15 до 45 минут), силовой тренировке (30 минут), тренировке баланса и обучении вдохновляющим мышцам (10 подходов из 10 повторений при 30% от максимального давления вдоха).

1 заключительная сессия (от 2 до 2,5 часов) с обзором программы и подкрепления образования.

Группа гибридной преубийства (в общей сложности 15 сеансов в течение 3 недель): участники завершат 3 центральных сессий и 12 домашних сессий в течение трех недель. Центральные сессии будут отражать те, кто находится в центре, представленной в центре (посвящение, тренировка, окончательная сессия). Для домашнего компонента участники получат эргометр цикла, импульсный оксиметр, трекер активности и приложение для планшета (TeleRehapp) для руководства по всей программе, удаленного мониторинга и связи. Домашние сеансы включают:

Тренировка на выносливость на эргометре цикла (от 15 до 45 минут за сеанс).

Силовые тренировки и баланс упражнений (30 минут за сеанс).

Вдохновляющая мышечная тренировка (10 наборов из 10 повторений при 30% от максимального давления вдоха).

Коучинг физической активности, включая ежедневную шаг -цель.

Регулярный удаленный мониторинг и поддержка с помощью приложения планшета с еженедельными регистрациями медицинских работников.

Расчет размера выборки для исследования эквивалентности:

Assuming a mean change difference in peak oxygen uptake between the two groups of 0 ml/kg/min, a significance level (alpha) of 0.05, a power of 80%, an equivalence margin of 1.75 ml/kg/min, and a standard deviation of 1.8 ml/kg/min for the change in peak oxygen uptake after a condensed rehabilitation program of 5 sessions per week during 3 weeks, we plan to recruit 19 пациентов на группу, общая 38 пациентов.

Статистический анализ:

Категориальные данные будут представлены как количество (проценты). Непрерывные описательные данные будут выражены как средства (SD) или медианы (IQR), в зависимости от их распределения. Нормальность распределений будет оцениваться с использованием теста Колмогорова-Смирнова.

Межгрупповые различия будут сообщать как средние различия (95% доверительные интервалы). Непараметрические данные будут преобразованы в средства (SD) с использованием соответствующего метода. Результаты будут интерпретироваться на основе промежутка 95% доверительных интервалов по сравнению с предварительно определенными результатами (см. Раздел показателей результата).

Относительное влияние вмешательств на категориальные данные будет изучаться с использованием относительного риска (95% доверительные интервалы).

Статистический анализ будет проводиться на основе намерения лечить, используя последнее доступное наблюдение за предоперационными критериями оценки и с учетом отсутствия осложнений для послеоперационных осложнений (для пациентов, которые в конечном итоге не будут эксплуатироваться).

Будет проведен вторичный анализ на протокол.

Анализ чувствительности будет проводиться путем включения базовых значений в качестве ковариаты в модель.

Анализ будет выполняться с использованием программного обеспечения GraphPad 8 и R.