Prehabilitación híbrida antes de la cirugía torácica (HYBREATH)
Efectividad relativa de un programa de prehabilitación híbrida (basada en el hogar y en el centro) en comparación con un programa de prehabilitación basado en el centro antes de la cirugía de cáncer de pulmón de células no pequeñas: un estudio de equivalencia controlado aleatorio aleatorizado
Antecedentes y objetivos de estudio:
El cáncer de pulmón es una causa principal de muertes relacionadas con el cáncer en todo el mundo. Los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas a menudo se someten a una cirugía de pulmón para eliminar el tumor. Antes de la cirugía, los pacientes pueden participar en programas de prehabilitación para mejorar su aptitud física y su salud general, lo que puede conducir a mejores resultados quirúrgicos. Tradicionalmente, estos programas se llevan a cabo completamente en centros especializados, pero los lugares son escasos, limitando el acceso. Este estudio tiene como objetivo comparar la efectividad relativa de un programa de prehabilitación híbrida, que combina sesiones basadas en el hogar y centrales, con el programa estándar basado en centros. El objetivo principal es evaluar los cambios en la capacidad aeróbica, medida por la absorción máxima de oxígeno, antes y después de participar en el programa de prehabilitación.
¿Quién puede participar?
Los adultos mayores de 18 años que están programados para la cirugía de resección pulmonar para tratar el cáncer de pulmón de células diagnosticadas o sospechosas que pueden participar. Los participantes deben ser remitidos para la prehabilitación respiratoria en un contexto preoperatorio y vivir en casa con otro adulto, presente durante las sesiones de ejercicio. La fecha de la cirugía aún no debe establecerse en el momento de la inclusión o programada durante al menos cuatro semanas después. Los participantes deben tener una captación máxima de oxígeno de menos de 20 ml/kg/min, ser beneficiarios de un sistema de seguridad social, y han leído y entendido la carta de información y firmaron el formulario de consentimiento.
¿Qué implica el estudio?
Este es un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro con dos grupos:
Grupo de prehabilitación central: los participantes asistirán a 15 sesiones durante tres semanas (cinco sesiones por semana) en el centro. El programa incluye una sesión inicial de educación terapéutica y entrenamiento del ejercicio, seguida de 13 sesiones de prehabilitación y una sesión final con refuerzo educativo.
Grupo de prehabilitación híbrida: los participantes tendrán tres sesiones en el centro y 13 sesiones en el hogar durante el mismo período. Se les proporcionará equipos como un ergómetro de ciclo, un oxímetro de pulso, un sensor de actividad física y una aplicación de tableta (Telerehapp) para guiar y monitorear sus ejercicios en el hogar. El contacto telefónico regular con los profesionales de la salud se mantendrá para obtener apoyo.
Todos los participantes se someterán a evaluaciones antes y después del programa, incluida una prueba de ejercicio incremental en un ergómetro de ciclo para medir la absorción máxima de oxígeno.
¿Cuáles son los posibles beneficios y riesgos de participar?
Los participantes pueden experimentar una mejor aptitud física, lo que podría conducir a mejores resultados quirúrgicos y complicaciones postoperatorias reducidas. El estudio también proporcionará información sobre la efectividad relativa de la prehabilitación híbrida, que potencialmente ofrece opciones más flexibles y facilitan el acceso a la atención para futuros pacientes. Los riesgos pueden incluir dolor muscular, fatiga o lesiones relacionadas con el ejercicio, independientemente de la asignación grupal. Todas las sesiones de ejercicio serán supervisadas o monitoreadas para minimizar estos riesgos. Los participantes recibirán instrucciones sobre cómo realizar ejercicios de manera segura y se les alentará a informar cualquier efecto adverso de inmediato.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de pulmón es una causa principal de mortalidad relacionada con el cáncer en todo el mundo. La resección quirúrgica es el tratamiento curativo principal para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapa temprana; Sin embargo, los pacientes a menudo presentan aptitud física comprometida, lo que puede afectar negativamente los resultados quirúrgicos y la recuperación postoperatoria.
La prehabilitación, el proceso de mejorar la capacidad funcional de un paciente antes de la cirugía, se ha convertido en una estrategia prometedora para mejorar los resultados quirúrgicos. Los estudios han demostrado que la prehabilitación puede conducir a reducciones en complicaciones postoperatorias, estadías en hospitales más cortas y una mejor calidad de vida.
Los programas de prehabilitación generalmente se realizan en entornos clínicos especializados, lo que puede limitar la accesibilidad y la adherencia. Los modelos híbridos que combinan intervenciones en el hogar y centrales pueden ofrecer la oportunidad para una opción más flexible y pueden abordar el acceso limitado a la atención especializada para muchos pacientes.
Este estudio tiene como objetivo evaluar principalmente la efectividad relativa de un programa de prehabilitación híbrida de 15 sesiones (que incorporan componentes tanto en el hogar y en el centro) en comparación con un programa de prehabilitación central de 15 sesiones en pacientes sometidos a cirugía por cáncer de pulmón de células no pequeñas en el cambio en el cambio de oxígeno.
The study also aims to evaluate the relative effectiveness of a hybrid prehabilitation program of 15 sessions (incorporating both home-based and center-based components) compared to a center-based prehabilitation program of 15 sessions in patients undergoing surgery for non-small cell lung cancer on the change in peak power output, ventilatory efficiency, functional capacity, quadriceps muscle maximal isometric strength, respiratory muscle strength, maximal peak expiratory flow and Flujo espiratorio de la tos, calidad de vida, estado psicológico y adherencia, complicaciones postoperatorias, complicaciones postoperatorias clínicamente relevantes, duración de la estadía en el hospital e impacto ambiental.
Diseño del estudio:
Este es un ensayo de equivalencia controlado prospectivo, monocéntrico, aleatorizado con asignación oculta y un diseño ciego único (evaluador ciego). Los participantes serán asignados al azar a uno de los dos grupos:
Grupo de prehabilitación central (15 sesiones en total durante 3 semanas): los participantes asistirán a 15 sesiones en el centro, durante tres semanas, que comprenden:
1 Sesión de iniciación (aproximadamente 3 horas) que incluye educación preoperatoria del paciente, instrucciones sobre el uso de un dispositivo de entrenamiento muscular inspiratorio, entrenamiento de resistencia en un ciclo de ciclo, entrenamiento de fuerza y ejercicios de equilibrio.
13 Sesiones de entrenamiento de resistencia (1.5 a 2 horas cada una) centrándose en el entrenamiento de resistencia (15 a 45 minutos), entrenamiento de fuerza (30 minutos), entrenamiento de equilibrio y entrenamiento muscular inspiratorio (10 conjuntos de 10 repeticiones al 30% de la presión inspiratoria máxima).
1 sesión final (2 a 2.5 horas) con una revisión del programa y el refuerzo educativo.
Grupo de prehabilitación híbrida (15 sesiones en total durante 3 semanas): los participantes completarán 3 sesiones centrales y 12 sesiones en el hogar durante tres semanas. Las sesiones centrales reflejarán las que están en el grupo de prehabilitación central (iniciación, sesión de capacitación, sesión final). Para el componente basado en el hogar, los participantes recibirán un ciclo ergómetro, oxímetro de pulso, rastreador de actividades y una aplicación de tableta (Telerehapp) para obtener orientación en todo el programa, monitoreo remoto y comunicación. Las sesiones en el hogar incluyen:
Entrenamiento de resistencia en el ciclo ergómetro (15 a 45 minutos por sesión).
Ejercicios de entrenamiento de fuerza y equilibrio (30 minutos por sesión).
Entrenamiento muscular inspiratorio (10 conjuntos de 10 repeticiones al 30% de la presión inspiratoria máxima).
Entrenamiento de actividad física, incluido un objetivo de paso diario.
Monitoreo y soporte remoto regular a través de la aplicación de la tableta, con registros semanales de profesionales de la salud.
Cálculo del tamaño de la muestra para el estudio de equivalencia:
Suponiendo una diferencia de cambio media en la absorción máxima de oxígeno entre los dos grupos de 0 ml/kg/min, un nivel de significancia (alfa) de 0.05, una potencia del 80%, un margen de equivalencia de 1.75 ml/kg/min. Y una desviación estándar de 1.8 ml/kg/min para el cambio en el cambio de oxígeno después de un programa de rehabilitación de rehabulitación de 5 semanas. Reclutar 19 pacientes por grupo, totalizando 38 pacientes.
Análisis estadístico:
Los datos categóricos se presentarán como recuentos (porcentajes). Los datos descriptivos continuos se expresarán como medios (DE) o medianas (IQR), dependiendo de su distribución. La normalidad de las distribuciones se evaluará utilizando la prueba Kolmogorov-Smirnov.
Las diferencias intergrupales se informarán como diferencias medias (intervalos de confianza del 95%). Los datos no paramétricos se convertirán en medias (DE) utilizando un método apropiado. Los resultados se interpretarán en función del lapso de los intervalos de confianza del 95% en relación con los resultados preespecificados (ver sección de medidas de resultado).
El efecto relativo de las intervenciones en los datos categóricos se examinará utilizando el riesgo relativo (intervalos de confianza del 95%).
Los análisis estadísticos se realizarán sobre una intención de tratar, utilizando la última observación disponible para los criterios de evaluación preoperatoria y considerando la ausencia de complicaciones para las complicaciones postoperatorias (para los pacientes que no serán operados).
Se realizará un análisis secundario por protocolo.
Se realizará un análisis de sensibilidad al incluir valores de referencia como covariable en el modelo.
Los análisis se realizarán utilizando el software GraphPad 8 y R.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tristan Bonnevie, PhD
- Número de teléfono: +33 0235592970
- Correo electrónico: t.bonnevie@adir-hautenormandie.com
Ubicaciones de estudio
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Rouen, Francia, 76000
- Reclutamiento
- Association ADIR
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Contacto:
- Tristan Bonnevie, PhD
- Número de teléfono: +33 0235592970
- Correo electrónico: t.bonnevie@adir-hautenormandie.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad> 18 años
- El paciente programado para someterse a una resección pulmonar para el tratamiento del cáncer bronquial diagnosticado o sospechoso
- Referido para la prehabilitación antes de la cirugía de resección pulmonar
- Paciente que vive en casa con otro adulto presente durante las sesiones de ejercicio
- Fecha de cirugía no establecida en el momento de la inclusión en el programa, o al menos 4 semanas de distancia
- La absorción máxima de oxígeno por debajo de 20 ml/kg/min
- Afiliado a un sistema de seguro de salud
- Capaz de leer y comprender la carta de información y firmar el formulario de consentimiento
Criterios de no inclusión:
- Oxigenerapia durante el ejercicio
- Contraindicación cardiológica para ejercicio de entrenamiento
- Quimiorradioterapia neoadyuvante concomitante
- Negarse a participar en un programa de capacitación de prehabilitación en el centro
- Condiciones ortopédicas, neurológicas, vasculares o neuromusculares que limitan el entrenamiento del ejercicio en un ergómetro de ciclo
- Paciente bajo tutela o curadora
- Mujeres embarazadas o amamantadas
Criterios de exclusión:
-Withdrawal de consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prehabilitación híbrida
15 sesiones de prehabilitación divididas en 3 sesiones centrales y 12 sesiones en el hogar.
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Grupo de prehabilitación híbrida (15 sesiones en total durante 3 semanas): los participantes completarán 3 sesiones centrales y 12 sesiones en el hogar durante tres semanas. Las sesiones en el hogar reflejarán las que están en el grupo central (iniciación, sesión de capacitación, sesión final). Para el componente basado en el hogar, los participantes recibirán un ciclo ergómetro, oxímetro de pulso, rastreador de actividades y una solicitud de tableta de orientación en todo el programa, monitoreo remoto y comunicación (Telerehapp). Las sesiones en el hogar incluyen:
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Comparador activo: Prehabilitación del centro.
15 sesiones de prehabilitación basadas en el centro.
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Grupo de prehabilitación central (15 sesiones en total durante 3 semanas): los participantes asistirán a 15 sesiones en el centro, durante tres semanas, que comprenden:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en la absorción máxima de oxígeno.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la prehabilitación (15 sesiones, 3 semanas).
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El cambio en la absorción máxima de oxígeno se evaluará durante una prueba de ejercicio cardiopulmonar incremental en un ciclo de ciclo antes y después del programa de prehabilitación.
La diferencia mínima clínicamente mínima previa especificada se establece en 1.75 ml/kg/min.
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Desde la inscripción hasta el final de la prehabilitación (15 sesiones, 3 semanas).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambiar desde la línea de base en la potencia máxima.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la prehabilitación (15 sesiones, 3 semanas).
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El cambio en la potencia máxima se evaluará durante una prueba de ejercicio cardiopulmonar incremental en un ciclo de ciclo antes y después del programa de prehabilitación.
La diferencia mínima clínicamente mínima previa especificada se establece en 4 vatios.
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Desde la inscripción hasta el final de la prehabilitación (15 sesiones, 3 semanas).
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Cambio desde el inicio en la eficiencia ventilatoria.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la prehabilitación (15 sesiones, 3 semanas).
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El cambio en la eficiencia ventilatoria se evaluará durante una prueba de ejercicio cardiopulmonar incremental en un ergómetro de ciclo antes y después del programa de prehabilitación.
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Desde la inscripción hasta el final de la prehabilitación (15 sesiones, 3 semanas).
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Cambiar desde la línea de base en la capacidad funcional.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la prehabilitación (15 sesiones, 3 semanas).
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El cambio en la capacidad funcional se evaluará utilizando la prueba de un minuto a la posición antes y después del programa de prehabilitación.
El rendimiento durante la prueba de un minuto al puesto se informará como el número de ascensores durante la prueba.
La diferencia mínima clínicamente mínima previa especificada se establece en 3 ascensores.
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Desde la inscripción hasta el final de la prehabilitación (15 sesiones, 3 semanas).
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Cambio desde la línea de base en la fuerza isométrica del músculo cuádriceps.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la prehabilitación (15 sesiones, 3 semanas).
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El cambio en la resistencia isométrica del músculo cuádrícipe voluntario máximo se evaluará mediante dinamometría antes y después del programa de prehabilitación.
La diferencia mínima clínicamente más importante especificada se establece en 7,5 nm.
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Desde la inscripción hasta el final de la prehabilitación (15 sesiones, 3 semanas).
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Cambiar desde la línea de base en la fuerza muscular inspiratoria.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la prehabilitación (15 sesiones, 3 semanas).
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El cambio en la fuerza muscular inspiratoria se evaluará como una presión inspiratoria máxima utilizando la manometría antes y después del programa de prehabilitación.
La diferencia mínima clínicamente más importante especificada se establece en 13.5 cm de H2O.
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Desde la inscripción hasta el final de la prehabilitación (15 sesiones, 3 semanas).
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Cambio desde el inicio en la fuerza muscular espiratoria.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la prehabilitación (15 sesiones, 3 semanas).
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El cambio en la fuerza muscular espiratoria se evaluará como presión espiratoria máxima utilizando la manometría antes y después del programa de prehabilitación.
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Desde la inscripción hasta el final de la prehabilitación (15 sesiones, 3 semanas).
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Cambio desde el inicio en el flujo espiratorio máximo.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la prehabilitación (15 sesiones, 3 semanas).
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El cambio en el flujo espiratorio máximo se evaluará mediante un medidor de flujo durante el esfuerzo espiratorio máximo antes y después del programa de prehabilitación.
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Desde la inscripción hasta el final de la prehabilitación (15 sesiones, 3 semanas).
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Cambio desde el inicio en el flujo espiratorio de tos pico.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la prehabilitación (15 Sessions, 3 semanas).
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El cambio en el flujo espiratorio de la tos pico se evaluará mediante el medidor de flujo durante el esfuerzo máximo de la tos antes y después del programa de prehabilitación.
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Desde la inscripción hasta el final de la prehabilitación (15 Sessions, 3 semanas).
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Cambio desde la línea de base en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la prehabilitación (15 Sessions, 3 semanas).
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El cambio en la calidad de vida se evaluará utilizando la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cuestionario de Calidad de Vida del Cáncer (EORTC QLQ-30) y su módulo de cáncer de pulmón (LC 13) antes y después del programa de prehabilitación.
Los puntajes varían de 0 a 100 con una puntuación más alta que refleja una mejor función o síntomas más suaves.
La diferencia mínima clínicamente mínima previa especificada se establece en +3 puntos para mejorar y -6 puntos para el deterioro.
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Desde la inscripción hasta el final de la prehabilitación (15 Sessions, 3 semanas).
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Cambio desde la línea de base en síntomas de ansiedad.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la prehabilitación (15 Sessions, 3 semanas).
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El cambio en los síntomas de ansiedad se evaluará utilizando el cuestionario de ansiedad y depresión del hospital, subscore de ansiedad, antes y después del programa de prehabilitación.
El puntaje varía de 0 (mejor) a 21 (peor).
La diferencia mínima clínicamente mínima previa especificada se establece en -1.5 puntos.
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Desde la inscripción hasta el final de la prehabilitación (15 Sessions, 3 semanas).
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Cambio desde la línea de base en síntomas de depresión.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la prehabilitación (15 Sessions, 3 semanas).
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El cambio en los síntomas de la depresión se evaluará utilizando el cuestionario de ansiedad y depresión del hospital, subscore de depresión, antes y después del programa de prehabilitación.
El puntaje varía de 0 (mejor) a 21 (peor).
La diferencia mínima clínicamente mínima previa especificada se establece en -1.5 puntos.
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Desde la inscripción hasta el final de la prehabilitación (15 Sessions, 3 semanas).
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Adherencia
Periodo de tiempo: Al final de la prehabilitación (3 semanas).
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La adherencia se evaluará como la relación de las sesiones completadas a las sesiones prescritas (15 sesiones).
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Al final de la prehabilitación (3 semanas).
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Complicaciones postoperatorias.
Periodo de tiempo: Treinta días después de la cirugía.
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Las complicaciones postoperatorias a los 30 días después de la cirugía se evaluarán utilizando la clasificación de Clavien-Dindo.
La diferencia mínima clínicamente mínima previamente especificada entre los grupos se establece en 30%.
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Treinta días después de la cirugía.
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Complicaciones postoperatorias clínicamente relevantes.
Periodo de tiempo: Treinta días después de la cirugía.
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Las complicaciones postoperatorias a los 30 días después de la cirugía se evaluarán utilizando la clasificación de Clavien-Dindo.
Las complicaciones con una puntuación igual o superior a dos en esta clasificación se considerarán clínicamente relevantes.
La diferencia mínima clínicamente mínima previamente especificada entre los grupos se establece en 30%.
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Treinta días después de la cirugía.
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Duración del hospital de estadía después de la cirugía
Periodo de tiempo: Treinta días después de la cirugía.
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La duración del hospital de la estadía después de la cirugía se evaluará como el número de días entre la cirugía y el alta. El alta del paciente se confirma después de la validación de todos los siguientes elementos: El alta del paciente se confirma después de la validación de todos los siguientes elementos:
La diferencia mínima clínicamente mínima previamente especificada se establece en 1 día. |
Treinta días después de la cirugía.
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Impacto ambiental
Periodo de tiempo: Al final de la prehabilitación (3 semanas).
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El impacto ambiental se evaluará utilizando el software HUB de su socio climático (Climate Partner®, Munich, Alemania).
La evaluación incluirá una evaluación del ciclo de vida para cada dispositivo utilizado en ambos grupos, transmisión de datos y almacenamiento en servidores de nubes para la prehabilitación híbrida y el transporte para ambos grupos.
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Al final de la prehabilitación (3 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tristan Bonnevie, PhD, Association ADIR
- Silla de estudio: Fairuz Boujibar, PhD, Rouen University Hospital - Thoracic Surgery Department
- Silla de estudio: Francis-Edouard Gravier, PhD, Association ADIR
- Silla de estudio: Antoine Cuvelier, Prof, Association ADIR
- Silla de estudio: Jean-François Muir, Prof, Association ADIR
- Silla de estudio: David Debeaumont, MD, Rouen University Hospital - Department of Respiratory and Exercise Physiology
- Silla de estudio: Jean-Marc Baste, Prof, Rouen University Hospital - Thoracic Surgery Department
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HYBREATH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .