Hybridvorbeaabilitation vor der Brustoperation (HYBREATH)
Relative Effektivität eines hybriden Vorbeadabilitationsprogramms (zu Hause und in zentralem und zentralem) im Vergleich zu einem zentralbasierten Präehabilitationsprogramm vor nicht-kleinzelligem Lungenkrebschirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Äquivalenzstudie
Hintergrund und Studienziele:
Lungenkrebs ist weltweit eine Hauptursache für krebsbedingte Todesfälle. Patienten mit nicht kleinzelligem Lungenkrebs werden häufig einer Lungenoperation unterzogen, um den Tumor zu entfernen. Vor der Operation können die Patienten an Präehabilitationsprogrammen teilnehmen, um ihre körperliche Fitness und ihre allgemeine Gesundheit zu verbessern, was zu besseren chirurgischen Ergebnissen führen kann. Traditionell werden diese Programme ausschließlich in spezialisierten Zentren durchgeführt, aber die Orte sind knapp und begrenzt den Zugang. Diese Studie zielt darauf ab, die relative Effektivität eines hybriden Präehabilitationsprogramms zu vergleichen, das mit dem standardmäßigen zentralen Programm zu Hause und in zentraler Basis basiert. Das Hauptziel ist es, Änderungen der aeroben Kapazität zu bewerten, gemessen an der Spitzen -Sauerstoffaufnahme vor und nach der Teilnahme am Vorbewohnerprogramm.
Wer kann teilnehmen?
Erwachsene über 18 Jahre, die für eine Lungenresektionsoperation geplant sind, um diagnostizierte oder vermutete nicht-kleinzellige Lungenkrebs zu behandeln, können teilnehmen. Die Teilnehmer sollten in einem präoperativen Kontext für die Atemnot vorgefertigt werden und zu Hause mit einem anderen Erwachsenen leben, der während der Trainingseinheiten anwesend ist. Das Datum der Operation sollte zum Zeitpunkt der Aufnahme noch nicht festgelegt oder mindestens vier Wochen später geplant. Die Teilnehmer sollten eine Spitzen -Sauerstoffaufnahme von weniger als 20 ml/kg/min haben, die Begünstigten eines Sozialversicherungssystems sein und das Informationsbrief gelesen und verstanden haben und das Einverständniserklärung unterschrieben haben.
Was beinhaltet die Studie?
Dies ist eine einzelne, randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Gruppen:
In der Zentrum ansässigen Grundgruppe ansässig: Die Teilnehmer werden über drei Wochen (fünf Sitzungen pro Woche) im Zentrum 15 Sitzungen besuchen. Das Programm beinhaltet eine erste Sitzung der therapeutischen Bildungs- und Trainingstraining, gefolgt von 13 Präehabilitationssitzungen und einer endgültigen Sitzung mit pädagogischer Verstärkung.
HYBRID -FEMABILITATIONSGRAGE: Die Teilnehmer haben im gleichen Zeitraum drei Sitzungen im Zentrum und 13 Sitzungen zu Hause. Sie werden mit Geräten wie einem Zyklus-Ergometer, einem Pulsoximeter, einem körperlichen Aktivitätssensor und einer Tablet-Anwendung (Telerehapp) zur Verfügung gestellt, um ihre Heimübungen zu leiten und zu überwachen. Der regelmäßige Telefonkontakt mit Angehörigen der Gesundheitsberufe wird zur Unterstützung gewartet.
Alle Teilnehmer werden vor und nach dem Programm Bewertungen unterzogen, einschließlich eines inkrementellen Übungstests auf einem Zyklus -Ergometer zur Messung der Peak -Sauerstoffaufnahme.
Was sind die möglichen Vorteile und Risiken der Teilnahme?
Die Teilnehmer können eine verbesserte körperliche Fitness erleben, was zu besseren chirurgischen Ergebnissen und verringerten postoperativen Komplikationen führen kann. Die Studie wird auch Einblicke in die relative Wirksamkeit von hybriden Vorbeuliten liefern, wodurch möglicherweise flexiblere Optionen angeboten und der Zugang zur Versorgung zukünftiger Patienten erleichtert wird. Zu den Risiken gehören Muskelkater, Müdigkeit oder Verletzungen im Zusammenhang mit dem Training unabhängig von der Gruppenzuweisung. Alle Übungssitzungen werden beaufsichtigt oder überwacht, um diese Risiken zu minimieren. Die Teilnehmer erhalten Anweisungen zur sicheren Ausführung von Übungen und werden aufgefordert, alle nachteiligen Auswirkungen umgehend zu melden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lungenkrebs ist weltweit eine Hauptursache für krebsbedingte Mortalität. Die chirurgische Resektion ist die primäre heilende Behandlung für nicht-kleinzellige Lungenkrebs im Frühstadium. Patienten haben jedoch häufig eine kompromittierte körperliche Fitness, die sich negativ auf die chirurgischen Ergebnisse und die postoperative Genesung auswirken kann.
Die Präehabilitation hat sich vor der Operation als vielversprechende Strategie zur Verbesserung der chirurgischen Ergebnisse als vielversprechende Strategie entwickelt. Studien haben gezeigt, dass Präehabilitation zu einer Verringerung der postoperativen Komplikationen, kürzeren Krankenhausaufenthalte und einer verbesserten Lebensqualität führen kann.
Vorgemeinschaftsprogramme werden in der Regel in spezialisierten klinischen Umgebungen durchgeführt, die die Zugänglichkeit und die Einhaltung einschränken können. Hybridmodelle, die zu häuslichen und zentralen Interventionen kombiniert werden, bieten möglicherweise die Möglichkeit einer flexibleren Option und können den begrenzten Zugang zur speziellen Versorgung für viele Patienten ansprechen.
Diese Studie zielt in erster Linie darauf ab, die relative Wirksamkeit eines hybriden Präehabilitationsprogramms von 15 Sitzungen (sowohl hausbasierte als auch zentrale Komponenten einzubeziehen) im Vergleich zu einem zentralbasierten Grundstücksprogramm von 15 Sitzungen bei Patienten bei einer Operation bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs bei der Veränderung der Sauerstoffanpassung zu bewerten.
The study also aims to evaluate the relative effectiveness of a hybrid prehabilitation program of 15 sessions (incorporating both home-based and center-based components) compared to a center-based prehabilitation program of 15 sessions in patients undergoing surgery for non-small cell lung cancer on the change in peak power output, ventilatory efficiency, functional capacity, quadriceps muscle maximal isometric strength, respiratory muscle strength, maximal peak expiratory flow and Hustenfluss, Lebensqualität, psychologischer Status sowie Einhaltung, postoperative Komplikationen, klinisch relevante postoperative Komplikationen, Krankenhausaufenthaltsdauer und Umweltauswirkungen.
Studiendesign:
Dies ist eine prospektive, monozentrische, randomisierte kontrollierte Äquivalenzversuch mit verdeckter Allokation und einem Einzelblind-Design (verblindeter Bewerter). Die Teilnehmer werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet:
In der Mitte-Basis-Basis-Grundgruppe (15 Sitzungen insgesamt über 3 Wochen): Die Teilnehmer werden über drei Wochen 15 Sitzungen im Zentrum besuchen, darunter:
1 Initiationssitzung (ca. 3 Stunden) einschließlich präoperativer Patientenerziehung, Anweisungen zum Einsatz von Inspiratory Muscle Training Device, Ausdauertraining für ein Zyklus -Ergometer, Krafttraining und Gleichgewichtsübungen.
13 Ausdauertrainingseinheiten (jeweils 1,5 bis 2 Stunden) mit Schwerpunkt auf Ausdauertraining (15 bis 45 Minuten), Krafttraining (30 Minuten), Balance -Training und Inspirationsmuskeltraining (10 Sätze mit 10 Wiederholungen bei 30% des maximalen Inspirationsdrucks).
1 letzte Sitzung (2 bis 2,5 Stunden) mit einer Überprüfung des Programms und der Bildungsverstärkung.
HYBRID-Vorehabilitationsgruppe (insgesamt 15 Sitzungen über 3 Wochen): Die Teilnehmer werden über drei Wochen 3 Sitzungen auf der Basis von Zentrum und 12 Sitzungen in der Wohnung abschließen. Die zentralbasierten Sitzungen spiegeln diejenigen in der zentralbasierten Vor-Eigentumsgruppe (Initiierung, Schulung, endgültige Sitzung) wider. Für die heimische Komponente erhalten die Teilnehmer ein Zyklus-Ergometer, ein Pulsoximeter, einen Aktivitäts-Tracker und eine Tablet-Anwendung (Telerehapp) für Anleitungen während des gesamten Programms, der Fernüberwachung und der Kommunikation. Zu den Heimsitzungen zu Hause gehören:
Ausdauertraining auf dem Zyklus -Ergometer (15 bis 45 Minuten pro Sitzung).
Krafttraining und Gleichgewicht Übungen (30 Minuten pro Sitzung).
Inspiratorisches Muskeltraining (10 Sätze mit 10 Wiederholungen bei 30% des maximalen Inspirationsdrucks).
Körperliches Aktivitätscoaching, einschließlich eines täglichen Stiefziels.
Regelmäßige Fernüberwachung und Support über die Tablet-Anwendung mit wöchentlichen Check-Ins von Angehörigen der Gesundheitsberufe.
Probengröße Berechnung für die Äquivalenzstudie:
Unter der Annahme eines mittleren Veränderungsunterschieds bei der Aufnahme von Sauerstoffsauerstoff zwischen den beiden Gruppen von 0 ml/kg/min, einem Signifikanzniveau (Alpha) von 0,05, einer Leistung von 80%, einem Äquivalenzrand von 1,75 ml/kg/min und einer Standardabweichung von 1,8 ml/kg/min für die WADE -WAY -WAY -WAY -WAY -WAY -WAY -WAY -WAY -WAY -WAY -WAY -WAY -WAY -WAY -WAY -WAY -WAY -WAY -WAY -WAY -WAY -WAY -WAY -WAY -WAY -WAY -WAY -WAY -WAY -WAY -WAY -WAY -WAY -WAY -WAY -WAY -WAY -WAY -WAY -WAY -TAKE -ERGEBUCHE. Rekrutieren Sie 19 Patienten pro Gruppe mit insgesamt 38 Patienten.
Statistische Analyse:
Kategoriale Daten werden als Zählungen (Prozentsätze) dargestellt. Kontinuierliche deskriptive Daten werden je nach Verteilung als Mittel (SD) oder Mediane (IQR) ausgedrückt. Die Normalität der Verteilungen wird unter Verwendung des Kolmogorov-Smirnov-Tests bewertet.
Unterschiede zwischen Gruppen werden als mittlere Unterschiede (95% -Konfidenzintervalle) angegeben. Nicht parametrische Daten werden unter Verwendung einer geeigneten Methode in Mittelwerte (SD) konvertiert. Die Ergebnisse werden auf der Grundlage der Spannweite der 95% -Konfidenzintervalle im Vergleich zu vorgegebenen Ergebnissen interpretiert (siehe Abschnitt mit Outcome-Maßnahmen).
Der relative Effekt von Interventionen auf kategoriale Daten wird unter Verwendung des relativen Risikos (95% -Konfidenzintervalle) untersucht.
Statistische Analysen werden in Absicht zu tun, wobei die letzte verfügbare Beobachtung für präoperative Bewertungskriterien und die Fehlen von Komplikationen für postoperative Komplikationen (für Patienten, die letztendlich nicht betrieben werden, berücksichtigt werden).
Eine sekundäre pro Protokollanalyse wird durchgeführt.
Eine Sensitivitätsanalyse wird durchgeführt, indem Basiswerte als Kovariate im Modell einbezogen werden.
Die Analysen werden mit der GraphPad 8- und R -Software durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tristan Bonnevie, PhD
- Telefonnummer: +33 0235592970
- E-Mail: t.bonnevie@adir-hautenormandie.com
Studienorte
-
-
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Rouen, Frankreich, 76000
- Rekrutierung
- Association ADIR
-
Kontakt:
- Tristan Bonnevie, PhD
- Telefonnummer: +33 0235592970
- E-Mail: t.bonnevie@adir-hautenormandie.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter> 18 Jahre
- Patient, der eine Lungenresektion zur Behandlung von diagnostizierten oder vermuteten Bronchialkrebs unterzogen wird
- Für die Vorbewohnbarkeit vor der Lungenresektionsoperation überwiesen
- Patienten, die zu Hause leben und während des Trainingssitzes anwesend sind
- Chirurgiedatum nicht zum Zeitpunkt der Aufnahme in das Programm oder mindestens 4 Wochen entfernt
- Peak Sauerstoffaufnahme unter 20 ml/kg/min
- Mit einem Krankenversicherungssystem verbunden
- In der Lage, den Informationsbrief zu lesen und zu verstehen und das Einverständniserklärungsformular zu unterschreiben
Nicht-Inklusionskriterien:
- Sauerstofftherapie während des Trainings
- Kardiologische Kontraindikation für das Trainingstraining
- Begleitende neoadjuvante Chemotherapie
- Ablehnung an einem zentralbasierten Vorbewohnungstrainingsprogramm
- Orthopädische, neurologische, vaskuläre oder neuromuskuläre Erkrankungen, die das Training auf einem Zyklus -Ergometer begrenzen
- Patient unter Vormundschaft oder Kuratorat
- Schwangere oder stillende Frauen
Ausschlusskriterien:
-Withdrawal der Zustimmung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hybrid -Präehabilitation
15 Vorbereitungssitzungen unterteilt in 3 zentrale Sitzungen und 12 Heimsitzungen.
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HYBRID-Vorehabilitationsgruppe (insgesamt 15 Sitzungen über 3 Wochen): Die Teilnehmer werden über drei Wochen 3 Sitzungen auf der Basis von Zentrum und 12 Sitzungen in der Wohnung abschließen. Die Heimsitzungen spiegeln diejenigen in der zentralen Gruppe (Initiation, Schulungssitzung, endgültige Sitzung) wider. Für die Heimbasis erhalten die Teilnehmer ein Zyklus-Ergometer, ein Pulsoximeter, einen Aktivitäts-Tracker und eine Tablet-Anwendung, um während des gesamten Programms, Remote-Überwachung und -Kommunikation (Telerehapp) zu beraten. Zu den Heimsitzungen zu Hause gehören:
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Aktiver Komparator: Innenbasierter Vorehabilitation.
15 in zentralbasierte Vorbewohnstellungen.
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In der Mitte-Basis-Basis-Grundgruppe (15 Sitzungen insgesamt über 3 Wochen): Die Teilnehmer werden über drei Wochen 15 Sitzungen im Zentrum besuchen, darunter:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wechseln Sie von der Ausgangswert in der Peak -Sauerstoffaufnahme.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Vorbeaabilitation (15 Sitzungen, 3 Wochen).
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Die Änderung der Spitzen -Sauerstoffaufnahme wird während eines inkrementellen kardiopulmonalen Trainings auf einem Zyklus -Ergometer vor und nach dem Vorbeabilitationsprogramm bewertet.
Der vorgegebene minimale klinisch wichtige Differenz ist auf 1,75 ml/kg/min festgelegt.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Vorbeaabilitation (15 Sitzungen, 3 Wochen).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wechseln Sie von der Grundlinie in der Spitzenleistung.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Vorbeaabilitation (15 Sitzungen, 3 Wochen).
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Eine Änderung der Spitzenleistung wird während eines inkrementellen kardiopulmonalen Trainings auf einem Zyklus -Ergometer vor und nach dem Vorbeabilitationsprogramm bewertet.
Der vorgegebene minimale klinisch wichtige Unterschied wird auf 4 Watt festgelegt.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Vorbeaabilitation (15 Sitzungen, 3 Wochen).
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Wechseln Sie von der Beatmungsffizienz von Grundlinien.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Vorbeaabilitation (15 Sitzungen, 3 Wochen).
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Die Änderung der Beatmungswirkungsgrad wird während eines inkrementellen kardiopulmonalen Trainings auf einem Zyklus -Ergometer vor und nach dem Vorbewohnungsprogramm bewertet. Die Effizienz des Ventilatoriums wird als Verhältnis der winzigen Belüftung zur Kohlendioxidproduktion berechnet.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Vorbeaabilitation (15 Sitzungen, 3 Wochen).
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Wechseln Sie von der Grundlinie in der Funktionskapazität.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Vorbeaabilitation (15 Sitzungen, 3 Wochen).
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Die Änderung der Funktionskapazität wird anhand des Ein-Minute-Tests vor und nach dem Vorbeabilitationsprogramm bewertet.
Die Leistung während des Ein-Minute-Tests wird als Anzahl der Aufzüge während des Tests gemeldet.
Der vorgegebene minimale klinisch wichtige Unterschied wird auf 3 Lifte festgelegt.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Vorbeaabilitation (15 Sitzungen, 3 Wochen).
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Veränderung von der Grundlinie in der isometrischen Stärke des Quadrizeps -Muskels.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Vorbeaabilitation (15 Sitzungen, 3 Wochen).
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Eine Änderung der maximalen freiwilligen Quadrizeps -Muskel -isometrischen Stärke wird vor und nach dem Vorbeabilitationsprogramm durch Dynamometrie bewertet.
Der vorgegebene minimale klinisch wichtige Unterschied ist auf 7,5 nm festgelegt.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Vorbeaabilitation (15 Sitzungen, 3 Wochen).
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Veränderung von Grundlinien in der Stärke der Inspirationsmuskel.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Vorbeaabilitation (15 Sitzungen, 3 Wochen).
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Die Veränderung der Stärke der Inspirationsmuskulatur wird als maximaler inspiratorischer Druck unter Verwendung der Manometrie vor und nach dem vor und nach dem Vorbewohnungsprogramm bewertet.
Der vorgegebene minimale klinisch wichtige Unterschied ist auf 13,5 cm H2O festgelegt.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Vorbeaabilitation (15 Sitzungen, 3 Wochen).
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Veränderung von der Ausgangswerte in der Stärke der Exspirationsmuskel.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Vorbeaabilitation (15 Sitzungen, 3 Wochen).
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Die Veränderung der stärkeren Muskelstärke wird als maximaler expiratorischer Druck unter Verwendung der Manometrie vor und nach dem Vorbeabilitationsprogramm bewertet.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Vorbeaabilitation (15 Sitzungen, 3 Wochen).
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Änderung vom Ausgangswert im Spitzenerausfluss.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Vorbeaabilitation (15 Sitzungen, 3 Wochen).
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Die Änderung des Spitzenausfassers wird durch den Durchflussmesser während der maximalen Expirationsanstrengungen vor und nach dem Vorbeaabilitationsprogramm bewertet.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Vorbeaabilitation (15 Sitzungen, 3 Wochen).
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Änderung von der Ausgangswert bei Peak Husten -Expirationsfluss.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Vorbeaabilitation (15Sesions, 3 Wochen).
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Die Änderung des expiratorischen Spitzenstroms wird während des maximalen Hustenaufwands vor und nach dem Vorbeabilitationsprogramm durch den Durchflussmesser bewertet.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Vorbeaabilitation (15Sesions, 3 Wochen).
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Veränderung von der Lebensqualität.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Vorbeaabilitation (15Sesions, 3 Wochen).
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Die Veränderung der Lebensqualität wird anhand der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogen zur Lebensqualität von Krebs (EORTC QLQ-30) und seines Lungenkrebsmoduls (LC 13) vor und nach dem Vorbeaabilitationsprogramm bewertet.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl entweder eine bessere Funktion oder mildere Symptome widerspiegelt.
Der vorgegebene minimale klinisch wichtige Differenz wird auf Verbesserung von +3 Punkten und -6 Punkte zur Verschlechterung festgelegt.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Vorbeaabilitation (15Sesions, 3 Wochen).
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Veränderung von Ausgrenzungssymptomen von Angstzuständen.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Vorbeaabilitation (15Sesions, 3 Wochen).
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Die Änderung der Angstsymptome von Angstzuständen wird vor und nach dem Vorbeabilitationsprogramm anhand des Fragebogens des Krankenhauses und der Depression, der Anxiety Subscore, bewertet.
Die Punktzahl reicht von 0 (am besten) bis 21 (schlimmste).
Der vorgegebene minimale klinisch wichtige Unterschied ist auf -1,5 Punkt festgelegt.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Vorbeaabilitation (15Sesions, 3 Wochen).
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Veränderung von der Ausgangsbeginn bei Symptomen einer Depression.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Vorbeaabilitation (15Sesions, 3 Wochen).
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Die Veränderung der Symptome der Depression wird vor und nach dem Fragebogen zur Depression, Depressions -Subscore, vor und nach dem Vorbeabilitationsprogramm bewertet.
Die Punktzahl reicht von 0 (am besten) bis 21 (schlimmste).
Der vorgegebene minimale klinisch wichtige Unterschied ist auf -1,5 Punkt festgelegt.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Vorbeaabilitation (15Sesions, 3 Wochen).
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Einhaltung
Zeitfenster: Am Ende der Vorehabilitation (3 Wochen).
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Die Einhaltung wird als das Verhältnis der abgeschlossenen Sitzungen zu vorgeschriebenen Sitzungen (15 Sitzungen) bewertet.
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Am Ende der Vorehabilitation (3 Wochen).
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Postoperative Komplikationen.
Zeitfenster: Dreißig Tage nach der Operation.
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Postoperative Komplikationen nach einer Operation werden nach der Operation unter Verwendung der Clavien-Dindo-Klassifizierung bewertet.
Der vorgegebene minimale klinisch wichtige Unterschied zwischen den Gruppen ist auf 30%festgelegt.
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Dreißig Tage nach der Operation.
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Klinisch relevante postoperative Komplikationen.
Zeitfenster: Dreißig Tage nach der Operation.
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Postoperative Komplikationen nach einer Operation werden nach der Operation unter Verwendung der Clavien-Dindo-Klassifizierung bewertet.
Komplikationen mit einer Punktzahl, die in dieser Klassifizierung gleich oder zwei überlegen ist, werden als klinisch relevant angesehen.
Der vorgegebene minimale klinisch wichtige Unterschied zwischen den Gruppen ist auf 30%festgelegt.
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Dreißig Tage nach der Operation.
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Krankenhausdauer des Aufenthalts nach der Operation
Zeitfenster: Dreißig Tage nach der Operation.
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Die Aufenthaltsdauer des Krankenhauses nach der Operation wird als Anzahl der Tage zwischen Operation und Entlassung bewertet. Die Entladung von Patienten wird nach der Validierung aller folgenden Elemente bestätigt: Die Entladung von Patienten wird nach der Validierung aller folgenden Elemente bestätigt:
Der vorgegebene minimale klinisch wichtige Unterschied wird auf 1 Tag festgelegt. |
Dreißig Tage nach der Operation.
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Umweltauswirkungen
Zeitfenster: Am Ende der Vorehabilitation (3 Wochen).
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Die Umweltauswirkungen werden anhand der Klimapartner -Hub -Software (Climate Partner®, München, Deutschland) bewertet.
Die Bewertung umfasst eine Lebenszyklusbewertung für jedes in beiden Gruppen verwendete Gerät, die Datenübertragung und Speicherung auf Cloud -Servern für hybride Vorehabilitation und den Transport für beide Gruppen.
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Am Ende der Vorehabilitation (3 Wochen).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tristan Bonnevie, PhD, Association ADIR
- Studienstuhl: Fairuz Boujibar, PhD, Rouen University Hospital - Thoracic Surgery Department
- Studienstuhl: Francis-Edouard Gravier, PhD, Association ADIR
- Studienstuhl: Antoine Cuvelier, Prof, Association ADIR
- Studienstuhl: Jean-François Muir, Prof, Association ADIR
- Studienstuhl: David Debeaumont, MD, Rouen University Hospital - Department of Respiratory and Exercise Physiology
- Studienstuhl: Jean-Marc Baste, Prof, Rouen University Hospital - Thoracic Surgery Department
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- HYBREATH
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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