Pré -absorção híbrida antes da cirurgia torácica (HYBREATH)

O câncer de pulmão é uma das principais causas de mortalidade relacionada ao câncer em todo o mundo. A ressecção cirúrgica é o tratamento curativo primário para câncer de pulmão de células não pequenas não pequenas; No entanto, os pacientes geralmente se apresentam com aptidão física comprometida, que pode afetar adversamente os resultados cirúrgicos e a recuperação pós -operatória.

A pré -reabilitação, o processo de melhorar a capacidade funcional de um paciente antes da cirurgia, emergiu como uma estratégia promissora para melhorar os resultados cirúrgicos. Estudos demonstraram que a pré -sabilitação pode levar a reduções em complicações pós -operatórias, estadias hospitalares mais curtas e melhoria da qualidade de vida.

Os programas de pré -sabilitação geralmente são conduzidos em ambientes clínicos especializados, o que pode limitar a acessibilidade e a adesão. Modelos híbridos que combinam intervenções domésticas e centrais podem oferecer a oportunidade para uma opção mais flexível e podem abordar o acesso limitado a cuidados especializados para muitos pacientes.

Este estudo tem como objetivo avaliar principalmente a eficácia relativa de um programa de pré-reabilitação híbrido de 15 sessões (incorporando componentes domésticos e baseados em centros) em comparação com um programa de pré-sabilação baseado em centro de 15 sessões em pacientes submetidos a cirurgia para câncer de pulmão de células não pequenas na mudança na alteração de oxigênio.

The study also aims to evaluate the relative effectiveness of a hybrid prehabilitation program of 15 sessions (incorporating both home-based and center-based components) compared to a center-based prehabilitation program of 15 sessions in patients undergoing surgery for non-small cell lung cancer on the change in peak power output, ventilatory efficiency, functional capacity, quadriceps muscle maximal isometric strength, respiratory muscle strength, maximal peak expiratory flow e fluxo expiratório da tosse, qualidade de vida, status psicológico e adesão, complicações pós -operatórias, complicações pós -operatórias clinicamente relevantes, duração da internação e impacto ambiental.

Desenho do estudo:

Este é um estudo de equivalência prospectiva, monocêntrica e clínico randomizado, com alocação oculta e um design único (avaliador cego). Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos:

Grupo de pré-reabilitação baseado no centro (15 sessões em total ao longo de 3 semanas): os participantes participarão de 15 sessões no centro, durante três semanas, compreendendo:

1 Sessão de iniciação (aproximadamente 3 horas), incluindo educação pré -operatória do paciente, instruções sobre o uso do dispositivo de treinamento muscular inspiratório, treinamento de resistência em um ergômetro de ciclo, treinamento de força e exercícios de equilíbrio.

13 sessões de treinamento de resistência (1,5 a 2 horas cada) com foco no treinamento de resistência (15 a 45 minutos), treinamento de força (30 minutos), treinamento em equilíbrio e treinamento muscular inspiratório (10 conjuntos de 10 repetições a 30% da pressão inspiratória máxima).

1 Sessão final (2 a 2,5 horas) com uma revisão do programa e reforço educacional.

Grupo de pré-reabilitação híbrido (15 sessões em total em 3 semanas): Os participantes concluirão 3 sessões baseadas em centros e 12 sessões domésticas em três semanas. As sessões baseadas no centro refletirão as do Grupo de Pré-Reabilitação Center (Iniciação, Sessão de Treinamento, Sessão Final). Para o componente doméstico, os participantes receberão um ergômetro de ciclo, oxímetro de pulso, rastreador de atividades e um aplicativo de tablet (Telerehapp) para obter orientação ao longo do programa, monitoramento remoto e comunicação. As sessões caseiras incluem:

Treinamento de resistência no ciclo Ergometer (15 a 45 minutos por sessão).

Exercícios de treinamento e equilíbrio de força (30 minutos por sessão).

Treinamento muscular inspiratório (10 conjuntos de 10 repetições a 30% da pressão inspiratória máxima).

Coaching de atividade física, incluindo uma meta de passo diário.

Monitoramento e suporte remotos regulares através do aplicativo tablet, com check-ins semanais de profissionais de saúde.

Cálculo do tamanho da amostra para estudo de equivalência:

Assumindo uma diferença média de mudança na captação de oxigênio de pico entre os dois grupos de 0 ml/kg/min, um nível de significância (alfa) de 0,05, uma potência de 80%, uma margem de equivalência de 1,75 ml/kg/min e um desvio padrão de 1,8 ml/kg/min para a mudança no pico de oxigenagem Pacientes por grupo, totalizando 38 pacientes.

Análise Estatística:

Os dados categóricos serão apresentados como contagens (porcentagens). Os dados descritivos contínuos serão expressos como meios (DP) ou medianas (IQR), dependendo da distribuição deles. A normalidade das distribuições será avaliada usando o teste Kolmogorov-Smirnov.

As diferenças entre grupos serão relatadas como diferenças médias (intervalos de confiança de 95%). Os dados não paramétricos serão convertidos em médias (DP) usando um método apropriado. Os resultados serão interpretados com base no período dos intervalos de confiança de 95% em relação aos resultados pré-especificados (consulte a seção Medidas de Resultados).

O efeito relativo das intervenções nos dados categóricos será examinado usando risco relativo (intervalos de confiança de 95%).

As análises estatísticas serão realizadas com base na intenção de tratamento, usando a última observação disponível para critérios de avaliação pré-operatória e considerando a ausência de complicações para complicações pós-operatórias (para pacientes que não serão operados).

Uma análise secundária por protocolo será realizada.

Uma análise de sensibilidade será realizada incluindo valores de linha de base como covariável no modelo.

As análises serão realizadas usando o software GraphPad 8 e R.