Hybridi esikäsittely ennen rintaleikkausta (HYBREATH)
Hybridi-esikäsittelyohjelman suhteellinen tehokkuus (kotipohjainen ja keskuspohjainen) verrattuna keskuspohjaiseen esikäsittelyohjelmaan ennen ei-pienisolujen keuhkosyövän leikkausta: satunnaistettu kontrolloitu ekvivalenssitutkimus
Tausta- ja opintotavoitteet:
Keuhkosyöpä on johtava syöpään liittyvien kuolemien syy maailmanlaajuisesti. Potilaat, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, tehdään usein keuhkoleikkausta kasvaimen poistamiseksi. Ennen leikkausta potilaat voivat osallistua esikäsittelyohjelmiin fyysisen kuntonsa ja yleisen terveyden parantamiseksi, mikä voi johtaa parempaan kirurgiseen tulokseen. Perinteisesti nämä ohjelmat toteutetaan kokonaan erikoistuneissa keskuksissa, mutta paikkoja on vähän, rajoittaen pääsyä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata hybridi-esikäsittelyohjelman suhteellista tehokkuutta, jossa yhdistyvät koti- ja keskuspohjaiset istunnot, vakiokeskuspohjaiseen ohjelmaan. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida aerobisen kapasiteetin muutoksia, jotka mitataan hapen huipun ottoon, ennen ja jälkeen osallistumista esikäsittelyohjelmaan.
Kuka voi osallistua?
Yli 18-vuotiaat aikuiset, joiden on tarkoitus osallistua keuhkojen resektioleikkaukseen diagnosoidun tai epäillyn ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon. Osallistujia olisi lähetettävä hengityselinten esikäsittelyyn preoperatiivisessa tilanteessa ja asua kotona toisen aikuisen kanssa, joka on läsnä liikuntaistuntojen aikana. Leikkauspäivää ei ole vielä vahvistettu sisällyttämishetkellä tai suunniteltu vähintään neljä viikkoa myöhemmin. Osallistujien tulisi olla huippukokoonpano, joka on alle 20 ml/kg/min, olla sosiaaliturvajärjestelmän edunsaajia, ja he ovat lukeneet ja ymmärtäneet tietokirjeen ja allekirjoittaneet suostumuslomakkeen.
Mitä tutkimukseen liittyy?
Tämä on yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kahdella ryhmällä:
Keskuspohjainen esikäsittelyryhmä: Osallistujat osallistuvat 15 istuntoon kolmen viikon aikana (viisi istuntoa viikossa) keskuksessa. Ohjelma sisältää alkuperäisen terapeuttisen koulutuksen ja liikuntakoulutuksen istunnon, jota seuraa 13 esikäsittelyistuntoa ja viimeisen istunnon koulutusvahvistuksella.
Hybridi -esikäsittely Group: Osallistujilla on kolme istuntoa keskuksessa ja 13 istuntoa kotona saman ajanjakson aikana. Niille on varustettu laitteita, kuten sykliergometri, pulssioksimetri, fyysinen aktiivisuusanturi ja tablet-sovellus (Telerehapp) kotiharjoittelujen ohjaamiseksi ja seuraamiseksi. Säännöllinen puhelinyhteys terveydenhuollon ammattilaisiin ylläpidetään tukea.
Kaikille osallistujille tehdään arviointi ennen ohjelmaa ja sen jälkeen, mukaan lukien inkrementaalinen harjoituskoe sykliergometrillä hapen huipun oton mittaamiseksi.
Mitkä ovat osallistumisen mahdolliset edut ja riskit?
Osallistujat voivat kokea parempaa fyysistä kuntoa, mikä voi johtaa parempaan kirurgiseen tulokseen ja vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita. Tutkimus tarjoaa myös käsityksen hybridien esikulmion suhteellisesta tehokkuudesta, mahdollisesti joustavammat vaihtoehdot ja helpottaa tulevien potilaiden hoitoon pääsyä. Riskit voivat sisältää lihaskipuja, väsymystä tai liikuntaan liittyviä vammoja ryhmänjakoista riippumatta. Kaikkia liikuntaistuntoja valvotaan tai seurataan näiden riskien minimoimiseksi. Osallistujat saavat ohjeet harjoitusten turvallisesta suorittamisesta ja heitä rohkaistaan ilmoittamaan nopeasti haitalliset vaikutukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkosyöpä on johtava syöpään liittyvän kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti. Kirurginen resektio on ensisijainen parantava hoito varhaisen vaiheen ei-pienisoluisen keuhkosyövän kannalta; Potilailla on kuitenkin usein vaarantunut fyysinen kunto, mikä voi vaikuttaa haitallisesti kirurgisiin tuloksiin ja postoperatiiviseen palautumiseen.
Esikäsittely, potilaan toiminnallisen kapasiteetin parantamisprosessi ennen leikkausta on tullut lupaavaksi strategiaksi kirurgisten tulosten parantamiseksi. Tutkimukset ovat osoittaneet, että esikäsittely voi johtaa leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, lyhyempien sairaalahoidon ja parantuneiden elämänlaadun vähentymiseen.
Esihaatio -ohjelmat toteutetaan tyypillisesti erikoistuneissa kliinisissä olosuhteissa, jotka voivat rajoittaa saavutettavuutta ja tarttumista. Hybridi-mallit, joissa yhdistyvät koti- ja keskipohjaiset interventiot, voivat tarjota mahdollisuuden joustavammalle vaihtoehdolle ja voivat puuttua monien potilaiden erityishoitoon rajoitetun pääsyn.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ensisijaisesti arvioida 15 istunnon hybridi-esikäsittelyohjelman suhteellista tehokkuutta (sisällyttää sekä kotipohjaiset että keskuspohjaiset komponentit) verrattuna 15 istunnon keskipohjaiseen esiopetusohjelmaan potilailla, joille tehdään leikkaus ei-pienisoluisten keuhkosyövän leikkaamisesta hapenoton muutoksesta.
Tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida 15 istunnon hybridi-esikäsittelyohjelman suhteellista tehokkuutta (sisällyttää sekä kotipohjaiset että keskustapohjaiset komponentit) verrattuna keskipistepohjaiseen esikäsittelyohjelmaan, jossa on 15 istuntoa potilailla, joille tehdään leikkaus ei-pienen solun keuhkosyövän muutoksella, joka on huippuluokan voimakkuuden voimakkuuslihaksen voimakkuus, lakkausvalitus, max-voimakkuus. Virtaus- ja yskän hengitysvirta, elämänlaatu, psykologinen tila sekä tarttuminen, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kliinisesti merkitykselliset leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, sairaalahoidon pituus ja ympäristövaikutukset.
Opintojen suunnittelu:
Tämä on mahdollinen, monokeskeinen, satunnaistettu kontrolloitu ekvivalenssikoe, jossa on piilotettu allokointi ja yksehkäinen suunnittelu (sokea arvioija). Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhdelle kahdesta ryhmästä:
Keskuspohjainen esikäsittelyryhmä (yhteensä 15 istuntoa 3 viikon aikana): Osallistujat osallistuvat 15 istunnoon keskuksessa, yli kolmen viikon aikana, käsittäen:
1 Aloitusistunto (noin 3 tuntia) mukaan lukien preoperatiivinen potilaskoulutus, ohjeet inspiroivan lihasharjoittelulaitteen käytöstä, kestävyysharjoittelusta pyöräergometrillä, voimaharjoittelu ja tasapainoharjoitukset.
13 kestävyysharjoittelua (1,5 - 2 tuntia kumpikin) keskittyen kestävyysharjoitteluun (15–45 minuuttia), voimaharjoitteluun (30 minuuttia), tasapainoharjoitteluun ja inspiroivaan lihasharjoitteluun (10 sarjaa 10 toistoa 30%: lla maksimaalisesta inspiroivasta paineesta).
1 Viimeinen istunto (2–2,5 tuntia) tarkastelemalla ohjelmaa ja koulutusvahvistusta.
Hybridi-esikäsittelyryhmä (yhteensä 15 istuntoa 3 viikon aikana): Osallistujat suorittavat 3 keskipohjaista istuntoa ja 12 kotipohjaista istuntoa kolmen viikon aikana. Keskuspohjaiset istunnot heijastavat keskustapohjaisen esikäsittelyryhmän (aloittaminen, koulutusistunto, viimeinen istunto) istuntoja. Kotipohjaiselle komponentille osallistujat saavat sykliergometrin, pulssioksimetrin, aktiivisuudenseurannan ja tablet-sovelluksen (Telerehapp) ohjeisiin koko ohjelman, etävalvontaan ja viestinnän ajan. Kotipohjaiset istunnot sisältävät:
Kestävyysharjoittelu sykliergometrillä (15 - 45 minuuttia istuntoa kohti).
Voimaharjoittelu- ja tasapainoharjoitukset (30 minuuttia istuntoa kohti).
Inspiroiva lihasharjoittelu (10 sarjaa 10 toistoa 30%: lla maksimaalisesta inspiroivasta paineesta).
Fyysisen aktiivisuuden valmennus, mukaan lukien päivittäinen askel tavoite.
Säännöllinen etävalvonta ja tuki tablet-sovelluksen kautta, terveydenhuollon ammattilaisten viikoittaisilla tarkistuksilla.
Otoksen koon laskenta ekvivalenssitutkimukseen:
Jos oletetaan keskimääräinen muutoserot hapen huipun ottoon kahden ryhmän välillä 0 ml/kg/min, merkitsevyystaso (alfa) 0,05, 80%: n teho, ekvivalenssimarginaali 1,75 ml/kg/min ja tavanomaisen poikkeaman 1,8 ml/kg/min -mini -viikkojen parissa tapahtuvien viikkojen muutoksen jälkeen. Rekrytoi 19 potilasta ryhmää kohti, yhteensä 38 potilasta.
Tilastollinen analyysi:
Kategoriset tiedot esitetään laskelmana (prosenttimäärät). Jatkuva kuvaava tieto ilmaistaan keskiarvoina (SD) tai mediaaneina (IQR) niiden jakautumisesta riippuen. Jakelujen normaalisuus arvioidaan Kolmogorov-Smirnov-testillä.
Ryhmien väliset erot ilmoitetaan keskimääräisinä eroina (95%: n luottamusvälit). Ei-parametriset tiedot muunnetaan keskiarvoiksi (SD) sopivalla menetelmällä. Tulokset tulkitaan 95%: n luottamusvälien välineen perusteella ennalta määriteltyihin tuloksiin (katso tulosmittausosa).
Interventioiden suhteellista vaikutusta kategorisiin tietoihin tutkitaan suhteellisen riskin (95%: n luottamusvälit) avulla.
Tilastolliset analyysit suoritetaan hoidon aikomuksen perusteella käyttämällä viimeistä käytettävissä olevaa havaintoa preoperatiivisiin arviointikriteereihin ja ottaen huomioon leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden komplikaatioiden puuttuminen (potilaille, joita ei lopulta käytetä).
Suoritetaan toissijainen protokoolianalyysi.
Herkkyysanalyysi suoritetaan sisällyttämällä lähtötason arvot muuttujana mallissa.
Analyysit suoritetaan GraphPad 8- ja R -ohjelmistoilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tristan Bonnevie, PhD
- Puhelinnumero: +33 0235592970
- Sähköposti: t.bonnevie@adir-hautenormandie.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Rouen, Ranska, 76000
- Rekrytointi
- Association ADIR
-
Ottaa yhteyttä:
- Tristan Bonnevie, PhD
- Puhelinnumero: +33 0235592970
- Sähköposti: t.bonnevie@adir-hautenormandie.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotias ikä
- Potilaan on tarkoitus suorittaa keuhkojen resektio diagnosoidun tai epäillyn keuhkoputken syövän hoidossa
- Viitattu esikulmioon ennen keuhkojen resektioleikkausta
- Potilas, joka asuu kotona toisen aikuisen kanssa, joka on läsnä liikuntaistuntojen aikana
- Leikkauspäivää ei ole vahvistettu sisällyttämishetkellä ohjelmaan tai vähintään 4 viikon päässä
- Hapen huipputuoton alle 20 ml/kg/min
- Sairausvakuutusjärjestelmä
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään tietokirjeen ja allekirjoittamaan suostumuslomake
Ei-inkluusiokriteerit:
- Happiterapia liikunnan aikana
- Kardiologinen vasta -aihe harjoitteluun
- Samanaikainen neoadjuvant kemoradioterapia
- Kieltäytyminen osallistumisesta keskuspohjaiseen esikäsittelyohjelmaan
- Ortopediset, neurologiset, verisuoni- tai neuromuskulaariset olosuhteet, jotka rajoittavat liikuntaharjoittelua sykliergometrillä
- Potilas huoltajuuden tai kuraattorin alla
- Raskaana tai imettäviä naisia
Poissulkemiskriteerit:
-Suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hybridi -esikäsittely
15 Esikäsittelyistuntoa jaettuna kolmeen keskipohjaiseen istuntoon ja 12 kotipohjaiseen istuntoon.
|
Hybridi-esikäsittelyryhmä (yhteensä 15 istuntoa 3 viikon aikana): Osallistujat suorittavat 3 keskipohjaista istuntoa ja 12 kotipohjaista istuntoa kolmen viikon aikana. Kotipohjaiset istunnot heijastavat keskustapohjaisen ryhmän (aloittaminen, koulutusistunto, viimeinen istunto). Kotipohjaisen komponentin osalta osallistujat saavat sykliergometrin, pulssioksimetrin, aktiivisuuden seurannan ja tablettisovelluksen ohjausta varten koko ohjelman, etävalvonnan ja viestinnän (Telerehapp). Kotipohjaiset istunnot sisältävät:
|
|
Active Comparator: Keskipohjainen esikäsittely.
15 keskuspohjaista esikäsittelyistuntoa.
|
Keskuspohjainen esikäsittelyryhmä (yhteensä 15 istuntoa 3 viikon aikana): Osallistujat osallistuvat 15 istunnoon keskuksessa, yli kolmen viikon aikana, käsittäen:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda lähtötasosta hapen huipun ottoon.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta esikäsittelyn loppuun (15 istuntoa, 3 viikkoa).
|
Hapen huippututkimuksen muutos arvioidaan inkrementaalisen sydän- ja keuhkojen harjoitustestauksen aikana sykliergometrillä ennen esikäsittelyohjelmaa ja sen jälkeen.
Ennalta määritelty minimaalinen kliinisesti tärkeä ero on asetettu 1,75 ml/kg/min.
|
Ilmoittautumisesta esikäsittelyn loppuun (15 istuntoa, 3 viikkoa).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda lähtötasosta huipputehon tuotossa.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta esikäsittelyn loppuun (15 istuntoa, 3 viikkoa).
|
Huipun tehonmuutos arvioidaan inkrementaalisen sydän- ja keuhkojen harjoitustestauksen aikana sykliergometrillä ennen esihalvointiohjelmaa ja sen jälkeen.
Ennalta määritelty minimaalinen kliinisesti tärkeä ero on asetettu 4 wattiin.
|
Ilmoittautumisesta esikäsittelyn loppuun (15 istuntoa, 3 viikkoa).
|
|
Vaihda tuuletustehokkuuden lähtötasosta.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta esikäsittelyn loppuun (15 istuntoa, 3 viikkoa).
|
Tutkimuksen tehokkuuden muutos arvioidaan inkrementaalisen sydän- ja keuhkojen harjoitustestauksen aikana sykliergometrillä ennen esikäsittelyohjelmaa ja sen jälkeen. Vekvilainan tehokkuus lasketaan minuutin ilmanvaihdon suhteen hiilidioksidituotantoon.
|
Ilmoittautumisesta esikäsittelyn loppuun (15 istuntoa, 3 viikkoa).
|
|
Vaihda funktionaalisen kapasiteetin lähtötasosta.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta esikäsittelyn loppuun (15 istuntoa, 3 viikkoa).
|
Funktionaalisen kapasiteetin muutos arvioidaan käyttämällä yhden minuutin istunto-testiä ennen esikäsittelyohjelmaa ja sen jälkeen.
Suorituskyky yhden minuutin istuneen testin aikana hissien lukumääränä testin aikana.
Ennalta määritelty minimaalinen kliinisesti tärkeä ero on asetettu 3 hissiin.
|
Ilmoittautumisesta esikäsittelyn loppuun (15 istuntoa, 3 viikkoa).
|
|
Muutos lähtötasosta nelikirkisen lihas isometrisen voiman.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta esikäsittelyn loppuun (15 istuntoa, 3 viikkoa).
|
Suurin vapaaehtoisen nelikorismin muutos lihaksen isometrinen lujuus arvioidaan dynamometrialla ennen esikäsittelyohjelmaa ja sen jälkeen.
Ennalta määritelty minimaalinen kliinisesti tärkeä ero on asetettu 7,5 nm: iin.
|
Ilmoittautumisesta esikäsittelyn loppuun (15 istuntoa, 3 viikkoa).
|
|
Vaihda lähtötasosta inspiroivassa lihasvoimassa.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta esikäsittelyn loppuun (15 istuntoa, 3 viikkoa).
|
Inspiroivan lihasvoiman muutos arvioidaan maksimaalisena inspiroivana paineessa manometrialla ennen esikäsittelyohjelmaa ja sen jälkeen.
Ennalta määritelty minimaalinen kliinisesti tärkeä ero on asetettu 13,5 cm H2O: iin.
|
Ilmoittautumisesta esikäsittelyn loppuun (15 istuntoa, 3 viikkoa).
|
|
Vaihda lähtötilanteesta hengityslihaksen voimassa.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta esikäsittelyn loppuun (15 istuntoa, 3 viikkoa).
|
Lihasten voimanvaihdon muutos arvioidaan maksimaalisena uloshengityspaineeksi manometrialla ennen esikäsittelyohjelmaa ja sen jälkeen.
|
Ilmoittautumisesta esikäsittelyn loppuun (15 istuntoa, 3 viikkoa).
|
|
Vaihda lähtötasosta huipun hengitysvirtauksessa.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta esikäsittelyn loppuun (15 istuntoa, 3 viikkoa).
|
Piikin hengitysvirtauksen muutos arvioidaan virtausmittarilla maksimaalisen hengitysponnistuksen aikana ennen esikäsittelyohjelmaa ja sen jälkeen.
|
Ilmoittautumisesta esikäsittelyn loppuun (15 istuntoa, 3 viikkoa).
|
|
Muutos lähtötasosta huipun yskän hengitysvirtauksessa.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta esikäsittelyn loppuun (15Sessions, 3 viikkoa).
|
Piikin yskän hengitysvirtauksen muutos arvioidaan virtausmittarilla maksimaalisen yskänpyrkimyksen aikana ennen esikäsittelyohjelmaa ja sen jälkeen.
|
Ilmoittautumisesta esikäsittelyn loppuun (15Sessions, 3 viikkoa).
|
|
Muutos elämänlaadun lähtötasosta.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta esikäsittelyn loppuun (15Sessions, 3 viikkoa).
|
Elämänlaadun muutosta arvioidaan käyttämällä Euroopan syövän elämänlaadun kyselylomakkeen (EORTC QLQ-30) ja sen keuhkosyövän moduulin (LC 13) tutkimuksen ja hoidon ohjelmaa ennen esikäsittelyohjelmaa ja sen jälkeen.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100 korkeamman pistemäärän heijastaen joko parempaa toimintaa tai lievempiä oireita.
Ennalta määritelty minimaalinen kliinisesti tärkeä ero on asetettu +3 parannuspisteeseen ja -6 pistettä huonontumista varten.
|
Ilmoittautumisesta esikäsittelyn loppuun (15Sessions, 3 viikkoa).
|
|
Muutos lähtötasosta ahdistuksen oireissa.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta esikäsittelyn loppuun (15Sessions, 3 viikkoa).
|
Ahdistuksen oireiden muutos arvioidaan sairaalan ahdistuksen ja masennuksen kyselylomakkeen, ahdistuksen alakerran, käyttämällä ennen esikäsittelyohjelmaa ja sen jälkeen.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0 (paras) - 21 (pahin).
Ennalta määritelty minimaalinen kliinisesti tärkeä ero on asetettu -1,5 -pisteeseen.
|
Ilmoittautumisesta esikäsittelyn loppuun (15Sessions, 3 viikkoa).
|
|
Muutos lähtötasosta masennuksen oireissa.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta esikäsittelyn loppuun (15Sessions, 3 viikkoa).
|
Masennuksen oireiden muutos arvioidaan sairaalan ahdistuksen ja masennuksen kyselylomakkeen, masennuksen alakerran, käyttämällä ennen esikäsittelyohjelmaa ja sen jälkeen.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0 (paras) - 21 (pahin).
Ennalta määritelty minimaalinen kliinisesti tärkeä ero on asetettu -1,5 -pisteeseen.
|
Ilmoittautumisesta esikäsittelyn loppuun (15Sessions, 3 viikkoa).
|
|
Tarttuminen
Aikaikkuna: Esikäsittelyn lopussa (3 viikkoa).
|
Tarttuminen arvioidaan valmistuneen istuntojen suhteen määrättyihin istuntoihin (15 istuntoa).
|
Esikäsittelyn lopussa (3 viikkoa).
|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot.
Aikaikkuna: Kolmekymmentä päivää leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot 30 päivän kuluttua leikkauksesta arvioidaan Clavia-Dindo-luokituksen avulla.
Ennalta määritelty minimaalinen kliinisesti tärkeä ero ryhmien välillä asetetaan 30%: iin.
|
Kolmekymmentä päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Kliinisesti merkitykselliset leikkauksen jälkeiset komplikaatiot.
Aikaikkuna: Kolmekymmentä päivää leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot 30 päivän kuluttua leikkauksesta arvioidaan Clavia-Dindo-luokituksen avulla.
Komplikaatioita, joiden pisteet ovat yhtä suuret tai kaksi parempia kuin kaksi luokitusta, pidetään kliinisesti merkityksellisinä.
Ennalta määritelty minimaalinen kliinisesti tärkeä ero ryhmien välillä asetetaan 30%: iin.
|
Kolmekymmentä päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Sairaalan oleskelun pituus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kolmekymmentä päivää leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeisen oleskelun sairaalan kesto arvioidaan leikkauksen ja vastuuvapauden välisten päivien lukumääränä. Potilaan vastuuvapaus vahvistetaan kaikkien seuraavien kohteiden validoinnin jälkeen: Potilaan vastuuvapaus vahvistetaan kaikkien seuraavien kohteiden validoinnin jälkeen:
Ennalta määritelty minimaalinen kliinisesti tärkeä ero on asetettu 1 päivään. |
Kolmekymmentä päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Ympäristövaikutukset
Aikaikkuna: Esikäsittelyn lopussa (3 viikkoa).
|
Ympäristövaikutukset arvioidaan Climate Partner Hub -ohjelmistolla (Climate Partner®, München, Saksa).
Arviointiin sisältyy jokaiselle ryhmissä käytettyjen laitteiden elinkaariarviointi, pilvipalvelimien tiedonsiirto ja tallennus hybridi -esikäsittelyä varten ja kuljetus molemmille ryhmille.
|
Esikäsittelyn lopussa (3 viikkoa).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tristan Bonnevie, PhD, Association ADIR
- Opintojen puheenjohtaja: Fairuz Boujibar, PhD, Rouen University Hospital - Thoracic Surgery Department
- Opintojen puheenjohtaja: Francis-Edouard Gravier, PhD, Association ADIR
- Opintojen puheenjohtaja: Antoine Cuvelier, Prof, Association ADIR
- Opintojen puheenjohtaja: Jean-François Muir, Prof, Association ADIR
- Opintojen puheenjohtaja: David Debeaumont, MD, Rouen University Hospital - Department of Respiratory and Exercise Physiology
- Opintojen puheenjohtaja: Jean-Marc Baste, Prof, Rouen University Hospital - Thoracic Surgery Department
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HYBREATH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .