Prehabilitazione ibrida prima della chirurgia toracica (HYBREATH)

Il cancro al polmone è una delle principali cause di mortalità legata al cancro in tutto il mondo. La resezione chirurgica è il trattamento curativo primario per il carcinoma polmonare non a piccole cellule in fase iniziale; Tuttavia, i pazienti presentano spesso l'idoneità fisica compromessa, che può influire negativamente sugli esiti chirurgici e il recupero postoperatorio.

La prehabilitazione, il processo di miglioramento della capacità funzionale di un paziente prima dell'intervento, è emerso come una strategia promettente per migliorare i risultati chirurgici. Studi hanno dimostrato che la prehabilitazione può portare a riduzioni delle complicanze postoperatorie, dei soggiorni in ospedale più brevi e della migliore qualità della vita.

I programmi di prehabilitazione sono in genere condotti in contesti clinici specializzati, che possono limitare l'accessibilità e l'adesione. I modelli ibridi che combinano interventi a domicilio e basati sul centro possono offrire l'opportunità per un'opzione più flessibile e possono affrontare l'accesso limitato alle cure specializzate per molti pazienti.

Questo studio mira principalmente a valutare l'efficacia relativa di un programma di prehabilitazione ibrida di 15 sessioni (incorporando componenti sia a domicilio che basati sul centro) rispetto a un programma di prehabilitazione basato sul centro di 15 sessioni in pazienti sottoposti a chirurgia per carcinoma polmonare non a piccole dimensioni sul cambiamento nell'assorbimento di ossigeno.

Lo studio mira inoltre a valutare l'efficacia relativa di un programma di prehabilitazione ibrida di 15 sessioni (incorporando componenti sia a domicilio che basati sul centro) rispetto a un programma di prehabilitazione basato sul centro di 15 sessioni nei pazienti sottoposti a chirurgia per la massima resistenza alla massima della massima a basso contenuto di potenza di picco, al massimo della massima per la resistenza alla massima della massima per la massima per la massima per la massima per la resistenza alla massima della massima per la massima per la massima per la resistenza alla massima delle alettanti. Flusso espiratorio di flusso e tosse, qualità della vita, stato psicologico, nonché aderenza, complicanze postoperatorie, complicanze postoperatorie clinicamente rilevanti, durata dell'ospedale e impatto ambientale.

Progettazione dello studio:

Si tratta di uno studio di equivalenza controllato prospettico, monocentrico, randomizzato con allocazione nascosta e un design a cieco a cieco (valutatore in cieco). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi:

Gruppo di prehabilitazione basato sul centro (15 sessioni in totale oltre 3 settimane): i partecipanti parteciperanno a 15 sessioni al centro, per tre settimane, che comprendono:

1 sessione di iniziazione (circa 3 ore) tra cui l'educazione preoperatoria del paziente, le istruzioni sull'uso del dispositivo di allenamento muscolare inspiratorio, l'allenamento di resistenza su un ergometro del ciclo, l'allenamento della forza ed esercizi di equilibrio.

13 Sessioni di allenamento di resistenza (da 1,5 a 2 ore ciascuna) concentrandosi sull'allenamento di resistenza (da 15 a 45 minuti), allenamento della forza (30 minuti), allenamento dell'equilibrio e allenamento muscolare inspiratorio (10 serie di 10 ripetizioni al 30% della pressione ispiratoria massima).

1 sessione finale (da 2 a 2,5 ore) con una revisione del programma e del rinforzo educativo.

Gruppo di prehabilitazione ibrida (15 sessioni in totale oltre 3 settimane): i partecipanti completeranno 3 sessioni basate sul centro e 12 sessioni a domicilio per tre settimane. Le sessioni basate sul centro rispecchiano quelle nel gruppo di prehabilitazione basato sul centro (iniziazione, sessione di addestramento, sessione finale). Per il componente a domicilio, i partecipanti riceveranno un ergometro ciclo, un polso ossimetro, un tracker di attività e un'applicazione di tablet (Telerehapp) per la guida durante tutto il programma, il monitoraggio remoto e la comunicazione. Le sessioni a casa includono:

Allenamento di resistenza sull'ergometro del ciclo (da 15 a 45 minuti per sessione).

Esercizi di allenamento per la forza ed equilibrio (30 minuti per sessione).

Allenamento muscolare inspiratorio (10 serie di 10 ripetizioni al 30% della pressione ispiratoria massima).

Coaching dell'attività fisica, incluso un obiettivo giornaliero.

Monitoraggio e supporto remoti regolari tramite l'applicazione del tablet, con check-in settimanali degli operatori sanitari.

Calcolo delle dimensioni del campione per lo studio di equivalenza:

Assuming a mean change difference in peak oxygen uptake between the two groups of 0 ml/kg/min, a significance level (alpha) of 0.05, a power of 80%, an equivalence margin of 1.75 ml/kg/min, and a standard deviation of 1.8 ml/kg/min for the change in peak oxygen uptake after a condensed rehabilitation program of 5 sessions per week during 3 weeks, we plan to recruit 19 pazienti per gruppo, per un totale di 38 pazienti.

Analisi statistica:

I dati categorici saranno presentati come conteggi (percentuali). I dati descrittivi continui saranno espressi come mezzi (SD) o mediane (IQR), a seconda della loro distribuzione. La normalità delle distribuzioni sarà valutata utilizzando il test Kolmogorov-Smirnov.

Le differenze intergruppi saranno riportate come differenze medie (intervalli di confidenza al 95%). I dati non parametrici verranno convertiti in mezzi (DS) utilizzando un metodo appropriato. I risultati verranno interpretati in base all'arco degli intervalli di confidenza al 95% rispetto ai risultati predefiniti (vedere la sezione Misure di esito).

L'effetto relativo degli interventi sui dati categorici verrà esaminato usando il rischio relativo (intervalli di confidenza al 95%).

Le analisi statistiche saranno condotte su base di intenzione di trattamento, utilizzando l'ultima osservazione disponibile per i criteri di valutazione preoperatoria e considerando l'assenza di complicanze per le complicanze postoperatorie (per i pazienti che alla fine non saranno gestiti).

Verrà eseguita un'analisi secondaria per protocollo.

Verrà condotta un'analisi di sensibilità includendo i valori di base come covariata nel modello.

Le analisi verranno eseguite utilizzando il software GraphPad 8 e R.