急性膵炎の重症度を予測する際の腸の音：前向き、多施設研究のプロトコル
はじめに：急性膵炎（AP）は一般的な状態であり、症例の20％が重度の急性膵炎（SAP）に進行し、予後不良に関連しています。 SAPに進行する可能性が高い患者の早期の特定は、タイムリーな介入には不可欠です。 この研究の目的は、AP患者のSAPへの早期進行を予測するために腸の音モニタリングを使用することです。
方法と分析：この研究は、前向きの多施設予後研究です。 調査官は、2023年12月から3つのセンターで救急部門で、新たに診断された急性膵炎（AP）患者を連続して募集します。 登録時に、各患者は標準化された機器と手順を使用して、少なくとも48時間連続した腸音響モニタリングを受けます。 主な結果は、入院中のSAPの発生です。 収集された腸サウンドデータは、SAPの主要な診断指標として機能する腸の音楽指数を推定するために、監視されていない自動化されたアルゴリズムによって分析されます。 このプロセスは、患者のSAPステータスに完全に盲目になります。 調査官は、腸音響活動指数のSAPを診断する能力のROC曲線と曲線下面積（AUC）を計算します。 さらに、この研究では、SAPの有無にかかわらず患者間の腸内微生物叢と血清腸透過性マーカー（ジアミンオキシダーゼ、D乳酸、および細菌エンドトキシン）の違いに関する探索的分析を実施します。 調査員はまた、腸の音の監視がこれらのグループ間の違いを反映できるかどうかを評価します。
研究の強みと制限：
- 私たちの研究の目的は、腸の音をリアルタイムで動的に監視し、AP患者の腸活動を監視するための客観的なツールを提供することです。
- 私たちの研究は、腸の音を評価するための客観的なツールを提供し、AP患者の腸機能の評価を支援し、修正されたマーシャルスコアなどの既存のスコアシステムを補完するかもしれません。
- APの初期段階で腸の音を検出することにより、研究者は腸機能をよりよく監視することができ、AP患者の予後を予測するのに役立ちます。
- 監視システムの主な制限は、腹部全体での検出により、特定の腸セグメントの腸音響の変化を特定するのが難しいことです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ziying Han, Doctor of Medicine
- 電話番号：+86 15811301605
- メール：hanziying@pumch.cn
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Ziying Han, Doctor of Medicine
- 電話番号：+86 15811301605
- メール：hanziying@pumch.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 18歳から85歳の年齢。
- APの診断基準、次の3つのうち少なくとも2つを満たします。（a）特徴的な腹痛。 （B）血清アミラーゼおよびリパーゼレベルは、正常の上限の3倍を超える。 （c）APの典型的な症状を伴う腹部画像。
- 発症から48時間以内のAP患者。
- 患者または家族は、研究プロトコルを理解し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準：
次の基準のいずれかを満たす患者は除外されます。
- 手術と腹部洗浄を必要とする深刻な状態の患者。
- 妊娠中の女性。
- 筋肉および神経障害、慢性膵炎、炎症性腸疾患、癌、および過敏性腸症候群の患者。
- 重度の消化器系、呼吸器、心血管、血液、内分泌、精神医学、および感染症の患者。
- 患者には腹部手術の病歴があります（虫垂切除または胆嚢摘出術を除く）。
- シリコン、ポリカーボネート材料、または医療石膏へのアレルギー。 抗生物質、プロバイオティクス、および中国の漢方薬の摂取は、綿棒の収集の前に記録され、除外基準とは見なされません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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観察コホート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録後7日以内に入院中に重度の急性膵炎（SAP）の参加者の数。
時間枠：登録後7日以内。
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SAPは、改訂されたアトランタ分類に従って、持続性臓器不全のAP患者として定義されました。
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登録後7日以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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院内死亡率のある参加者の数。
時間枠：登録後30日以内。
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入院中に死亡した参加者の数。
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登録後30日以内。
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30日間の死亡率を持つ参加者の数。
時間枠：登録後30日以内。
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登録後30日以内に死亡した参加者の数。
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登録後30日以内。
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入院期間。
時間枠：登録後30日以内。
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参加者が病院に滞在した日数。
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登録後30日以内。
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臓器不全の参加者の数。
時間枠：登録後30日以内。
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臓器不全を発症した参加者の数。
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登録後30日以内。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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