Dźwięk jelit w przewidywaniu nasilenia ostrego zapalenia trzustki: protokół prospektywnego, wieloośrodkowego badania
Wprowadzenie: Ostre zapalenie trzustki (AP) jest częstym stanem, z 20% przypadków przechodzących do ciężkiego ostrego zapalenia trzustki (SAP), co wiąże się ze złym rokowaniem. Wczesna identyfikacja pacjentów, którzy prawdopodobnie postępują w SAP, ma kluczowe znaczenie dla terminowej interwencji. To badanie ma na celu zastosowanie monitorowania dźwięku jelit w celu przewidywania wczesnego postępu w SAP u pacjentów z AP.
Metody i analiza: To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem prognostycznym. Śledczy będą kolejno rekrutują nowo zdiagnozowanych pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki (AP) na oddziałach ratunkowych w trzech ośrodkach od grudnia 2023 r. Po zapisaniu każdy pacjent będzie poddawać się ciągłym monitorowaniu dźwięku jelit przez co najmniej 48 godzin przy użyciu znormalizowanego sprzętu i procedur. Podstawowym rezultatem jest występowanie SAP podczas hospitalizacji. Zebrane dane dźwięku jelit zostaną przeanalizowane przez bez nadzoru zautomatyzowanego algorytmu w celu oszacowania wskaźnika aktywności dźwięku jelit, który służy jako główny wskaźnik diagnostyczny SAP. Proces ten będzie w pełni zaślepiony statusem SAP pacjentów. Badacze obliczą krzywą ROC i obszar pod krzywą (AUC) dla zdolności wskaźnika aktywności dźwięku jelit do diagnozowania SAP. Ponadto w tym badaniu przeprowadzi analizy eksploracyjne różnic w mikroflory jelit i markerów przepuszczalności jelit (oksydaza diaminy, kwas D i endotoksyna bakteryjna) między pacjentami z SAP i bez SAP. Badacze ocenią również, czy monitorowanie dźwięku jelit może odzwierciedlać te różnice między grupami.
Mocne i ograniczenia badania:
- Nasze badania mają na celu monitorowanie dźwięków jelit w czasie rzeczywistym i dynamicznym, zapewniając obiektywne narzędzie do monitorowania aktywności jelitowej u pacjentów z AP.
- Nasze badania mogą stanowić obiektywne narzędzie do oceny dźwięków jelit, pomagające w ocenie funkcji jelit pacjentów AP i uzupełnianiu istniejących systemów wyników, takich jak zmodyfikowany wynik Marshalla.
- Wykrywając dźwięki jelit we wczesnym etapie AP, badacze mogliby lepiej monitorować czynność jelit, co może pomóc w przewidywaniu prognozy pacjentów z AP.
- Głównym ograniczeniem naszego systemu monitorowania jest jego trudność w wskazywaniu zmian dźwięku jelit w określonych segmentach jelit ze względu na jego wykrywanie całego brzucha.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ziying Han, Doctor of Medicine
- Numer telefonu: +86 15811301605
- E-mail: hanziying@pumch.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100000
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Ziying Han, Doctor of Medicine
- Numer telefonu: +86 15811301605
- E-mail: hanziying@pumch.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku od 18 do 85 lat.
- Spełniać kryteria diagnostyczne dla AP, co najmniej dwa z następujących trzech: (a) charakterystyczny ból brzucha; (B) poziomy amylazy i lipazy w surowicy są większe niż trzykrotnie górne granice normy; (c) Obrazy brzuszne z typowymi przejawami AP.
- Pacjenci z AP w ciągu 48 godzin od wystąpienia.
- Pacjent lub członkowie rodziny rozumieją protokół badania i podpisują formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z następujących kryteriów zostaną wykluczeni:
- Pacjenci z poważnymi stanami wymagającymi operacji i płukania brzucha.
- Kobiety w ciąży.
- Pacjenci z zaburzeniami mięśni i nerwów, przewlekłym zapaleniem trzustki, zapalnym jelit, rakiem i zespołem jelita drażliwego.
- Pacjenci z ciężkimi chorobami trawiennymi, oddechowymi, sercowo -naczyniowymi, hematologicznymi, endokrynologicznymi, psychiatrycznymi i zakaźnymi.
- Pacjenci mają historię operacji brzusznej (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego lub cholecystektomii).
- Alergia na silikon, materiały poliwęglanowe lub tynk medyczny. Spożycie antybiotyków, probiotyków i chińskiej medycyny ziołowej zostanie zarejestrowane przed zbiorem wymazów i nie będzie uważane za kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta obserwacyjna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z ciężkim ostrym zapaleniem trzustki (SAP) podczas hospitalizacji w ciągu 7 dni po rekrutacji.
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po zapisaniu się.
|
SAP zdefiniowano jako pacjentów z AP z trwałą niewydolnością narządów zgodnie ze zmienioną klasyfikacją Atlanty.
|
W ciągu 7 dni po zapisaniu się.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze śmiertelnością w szpitalu.
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po zapisaniu się.
|
Liczba uczestników, którzy zmarli podczas hospitalizacji.
|
W ciągu 30 dni po zapisaniu się.
|
|
Liczba uczestników o 30-dniowej śmiertelności.
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po zapisaniu się.
|
Liczba uczestników, którzy zmarli w ciągu 30 dni po rejestracji.
|
W ciągu 30 dni po zapisaniu się.
|
|
Długość pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po zapisaniu się.
|
Liczba dni uczestnicy przebywali w szpitalu.
|
W ciągu 30 dni po zapisaniu się.
|
|
Liczba uczestników z niewydolnością narządów.
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po zapisaniu się.
|
Liczba uczestników, którzy opracowali niewydolność narządów.
|
W ciągu 30 dni po zapisaniu się.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- I-25PJ1400
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .