Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Шульский звук в прогнозировании тяжести острого панкреатита: протокол проспективного, многоцентрового исследования

2 апреля 2026 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital

Введение: Острый панкреатит (AP) является распространенным заболеванием, причем 20% случаев прогрессируют до тяжелого острого панкреатита (SAP), что связано с плохим прогнозом. Ранняя идентификация пациентов, которые могут прогрессировать в SAP, имеет решающее значение для своевременного вмешательства. Это исследование направлено на использование мониторинга звука кишечника для прогнозирования раннего прогрессирования до SAP у пациентов с AP.

Методы и анализ: это исследование представляет собой проспективное многоцентровое прогностическое исследование. Следователи последовательно будут набирать вновь диагностированных пациентов с острым панкреатитом (AP) в отделениях неотложной помощи в трех центрах с декабря 2023 года. После зачисления каждый пациент будет подвергаться непрерывному мониторингу звука кишечника в течение не менее 48 часов, используя стандартизированное оборудование и процедуры. Основным результатом является появление SAP во время госпитализации. Собранные данные звука кишечника будут проанализированы с помощью неконтролируемого автоматизированного алгоритма для оценки индекса звука кишечника, который служит основным диагностическим индикатором для SAP. Этот процесс будет полностью слеп к статусу SAP пациентов. Исследователи рассчитают кривую ROC и площадь под кривой (AUC) для способности индекса звука кишечника диагностировать SAP. Кроме того, это исследование проведет исследовательский анализ различий в кишечной микробиоте и маркерах проницаемости кишечника в сыворотке (диаминоксидаза, D-лактановая кислота и бактериальный эндотоксин) между пациентами со SAP и без нее. Исследователи также оценит, может ли мониторинг звука кишечника отражать эти межгрупповые различия.

Сильные стороны и ограничения исследования:

  1. Наше исследование направлено на то, чтобы контролировать звуки кишечника в режиме реального времени и динамически, предоставляя объективный инструмент для мониторинга кишечной активности у пациентов с AP.
  2. Наше исследование может предложить объективный инструмент для оценки звуков кишечника, помогая оценить кишечную функцию пациентов с AP и дополнять существующие системы баллов, такие как модифицированный балл Marshall.
  3. Обнаружая звуки кишечника на ранней стадии AP, исследователи могут лучше контролировать кишечную функцию, которая может помочь в прогнозировании прогноза пациентов с AP.
  4. Основным ограничением нашей системы мониторинга является его сложность в определении изменений звука кишечника в определенных кишечных сегментах из -за его обнаружения по всей животе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

352

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ziying Han, Doctor of Medicine
  • Номер телефона: +86 15811301605
  • Электронная почта: hanziying@pumch.cn

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100000
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Ziying Han, Doctor of Medicine
          • Номер телефона: +86 15811301605
          • Электронная почта: hanziying@pumch.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование включало пациентов с AP, поступивших в амбулаторные/экстренные и стационарные палаты больницы Медицинского колледжа Пекинского союза, Пекинская шестая больница и больницу Пекин Лонгфу с декабря 2023 года по декабрь 2026 года.

Описание

Критерии включения:

  1. В возрасте от 18 до 85 лет.
  2. Соответствовать диагностическим критериям для AP, по крайней мере, двух из следующих трех: (а) характерная боль в животе; (б) уровни амилазы в сыворотке и липазы превышают в три раза выше верхнего предела нормального; (c) Изображения брюшной полости с типичными проявлениями AP.
  3. Пациенты AP в течение 48 часов с момента начала.
  4. Пациент или члены семьи понимают протокол исследования и подписывают форму информированного согласия.

Критерии исключения:

Пациенты, которые выполняют любой из следующих критериев, будут исключены:

  1. Пациенты с серьезными состояниями, требующими хирургического вмешательства и брюшного лаважа.
  2. Беременные женщины.
  3. Пациенты с мышечными и нервными расстройствами, хроническим панкреатитом, воспалительным заболеванием кишечника, раком и синдромом раздраженного кишечника.
  4. Пациенты с тяжелым пищеварительным, респираторным, сердечно -сосудистым, гематологическим, эндокринным, психиатрическим и инфекционным заболеваниями.
  5. Пациенты имеют историю хирургии брюшной полости (кроме аппендэктомии или холецистэктомии).
  6. Аллергия на силикон, поликарбонатные материалы или медицинскую штукатурку. Потребление антибиотиков, пробиотиков и китайской травяной медицины будет записано перед сбором мазков и не будет рассматриваться в качестве критериев исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Наблюдательная когорта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с тяжелым острым панкреатитом (SAP) во время госпитализации в течение 7 дней после зачисления.
Временное ограничение: В течение 7 дней после зачисления.
SAP был определен как пациенты с AP с постоянной недостаточностью органа в соответствии с пересмотренной классификацией Атланты.
В течение 7 дней после зачисления.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с домашней смертностью.
Временное ограничение: В течение 30 дней после зачисления.
Количество участников, которые погибли во время госпитализации.
В течение 30 дней после зачисления.
Количество участников с 30-дневной смертностью.
Временное ограничение: В течение 30 дней после зачисления.
Количество участников, которые погибли в течение 30 дней после зачисления.
В течение 30 дней после зачисления.
Продолжительность пребывания в больнице.
Временное ограничение: В течение 30 дней после зачисления.
Количество дней участников оставалось в больнице.
В течение 30 дней после зачисления.
Количество участников с недостаточностью органа.
Временное ограничение: В течение 30 дней после зачисления.
Количество участников, которые разработали ошибку органа.
В течение 30 дней после зачисления.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Соавторы

Beijing Longfu Hospital
Beijing Sixth Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • I-25PJ1400

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться