Sonido intestinal en la predicción de la gravedad de la pancreatitis aguda: protocolo de un estudio prospectivo y multicéntrico
Introducción: la pancreatitis aguda (AP) es una condición común, con un 20% de los casos que progresan a pancreatitis aguda (SAP) severa, que se asocia con un mal pronóstico. La identificación temprana de pacientes que probablemente progresen a SAP es crucial para la intervención oportuna. Este estudio tiene como objetivo utilizar el monitoreo del sonido intestinal para predecir la progresión temprana a SAP en pacientes con AP.
Métodos y análisis: este estudio es un estudio de pronóstico prospectivo y múltiple. Los investigadores reclutarán consecutivamente pacientes con pancreatitis aguda (AP) recién diagnosticada en los departamentos de emergencia en tres centros a partir de diciembre de 2023. Tras la inscripción, cada paciente se someterá a monitoreo de sonido intestinal continuo durante al menos 48 horas utilizando equipos y procedimientos estandarizados. El resultado primario es la aparición de SAP durante la hospitalización. Los datos de sonido intestinal recopilados serán analizados por un algoritmo automatizado no supervisado para estimar un índice de actividad de sonido intestinal, que sirve como el principal indicador de diagnóstico para SAP. Este proceso estará completamente cegado al estado de SAP de los pacientes. Los investigadores calcularán la curva ROC y el área bajo la curva (AUC) para la capacidad del índice de actividad de sonido intestinal para diagnosticar SAP. Además, este estudio realizará análisis exploratorios sobre las diferencias en la microbiota intestinal y los marcadores de permeabilidad intestinal sérica (diamina oxidasa, ácido D-láctico y endotoxina bacteriana) entre pacientes con y sin SAP. Los investigadores también evaluarán si el monitoreo del sonido intestinal puede reflejar estas diferencias entre grupos.
Fortalezas y limitaciones del estudio:
- Nuestra investigación tiene como objetivo monitorear los sonidos intestinales en tiempo real y dinámicamente, proporcionando una herramienta objetivo para monitorear la actividad intestinal en pacientes con AP.
- Nuestra investigación podría ofrecer una herramienta objetivo para evaluar los sonidos intestinales, ayudando a evaluar la función intestinal de los pacientes con AP y complementar los sistemas de puntaje existentes como la puntuación Marshall modificada.
- Al detectar los sonidos intestinales en la etapa temprana de AP, los investigadores podrían monitorear mejor la función intestinal, lo que podría ayudar a predecir el pronóstico de los pacientes con AP.
- La principal limitación de nuestro sistema de monitoreo es su dificultad para identificar los cambios de sonido intestinales en segmentos intestinales específicos debido a su detección en todo el abdomen.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ziying Han, Doctor of Medicine
- Número de teléfono: +86 15811301605
- Correo electrónico: hanziying@pumch.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100000
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Ziying Han, Doctor of Medicine
- Número de teléfono: +86 15811301605
- Correo electrónico: hanziying@pumch.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con edad de entre 18 y 85 años.
- Cumplir con los criterios de diagnóstico para AP, al menos dos de los siguientes tres: (a) dolor abdominal característico; (b) los niveles séricos de amilasa y lipasa son mayores que tres veces el límite superior de lo normal; (c) Imágenes abdominales con manifestaciones típicas de AP.
- Pacientes AP dentro de las 48 horas posteriores al inicio.
- Los miembros del paciente o la familia comprenden el protocolo de estudio y firman el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos:
- Pacientes con afecciones graves que requieren cirugía y lavado abdominal.
- Mujeres embarazadas.
- Los pacientes con trastornos musculares y nerviosos, pancreatitis crónica, enfermedad inflamatoria intestinal, cáncer y síndrome del intestino irritable.
- Los pacientes con enfermedades digestivas, respiratorias, cardiovasculares, hematológicas, endocrinas, psiquiátricas e infecciosas.
- Los pacientes tienen antecedentes de cirugía abdominal (excepto la apendicectomía o la colecistectomía).
- Alérgico a la silicona, materiales de policarbonato o yeso médico. La ingesta de antibióticos, probióticos y medicina herbal china se registrará antes de la recolección de los hisopos y no se considerará como criterios de exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte observacional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con pancreatitis aguda severa (SAP) durante la hospitalización dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
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SAP se definió como pacientes con AP con insuficiencia orgánica persistente de acuerdo con la clasificación revisada de Atlanta.
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Dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con mortalidad hospitalaria.
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
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Número de participantes que murieron durante la hospitalización.
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Dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
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Número de participantes con mortalidad de 30 días.
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
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Número de participantes que murieron dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
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Dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
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Duración de la estadía en el hospital.
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
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El número de días participantes permaneció en el hospital.
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Dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
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Número de participantes con insuficiencia orgánica.
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
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Número de participantes que desarrollaron insuficiencia orgánica.
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Dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- I-25PJ1400
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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