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Darmschall bei der Vorhersage der Schwere der akuten Pankreatitis: Protokoll einer prospektiven, multizentrischen Studie

2. April 2026 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Einführung: Akute Pankreatitis (AP) ist eine häufige Erkrankung, wobei 20% der Fälle zu einer schweren akuten Pankreatitis (SAP) überschreiten, die mit einer schlechten Prognose verbunden ist. Die frühzeitige Identifizierung von Patienten, die wahrscheinlich zum SAP vorgehen, ist für eine zeitnahe Intervention von entscheidender Bedeutung. Diese Studie zielt darauf ab, eine Darmschallüberwachung zu verwenden, um die frühzeitige Progression von SAP bei AP -Patienten vorherzusagen.

Methoden und Analyse: Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische prognostische Studie. Die Ermittler werden ab Dezember 2023 nacheinander neu diagnostizierte akute Pankreatitis (AP) in Notaufnahmen in drei Zentren einstellen. Bei der Registrierung unterzieht sich jeder Patient mindestens 48 Stunden lang eine kontinuierliche Darmschallüberwachung, indem sie standardisierte Geräte und Verfahren unterbrochen haben. Das primäre Ergebnis ist das Auftreten von SAP während des Krankenhausaufenthaltes. Gesammelte Darmschalldaten werden durch einen unbeaufsichtigten automatisierten Algorithmus analysiert, um einen Darmschallaktivitätsindex zu schätzen, der als Hauptdiagnoseindikator für SAP dient. Dieser Prozess wird vollständig für den SAP -Status der Patienten geblendet. Die Ermittler berechnen die ROC -Kurve und die Fläche unter der Kurve (AUC) für die Fähigkeit des Darmschallaktivitätsindex, SAP zu diagnostizieren. Darüber hinaus wird diese Studie explorative Analysen zu Unterschieden in Darmmikrobiota und Serumdarmpermeabilitätsmarkern (Diaminoxidase, D-Blaktinsäure und bakterielles Endotoxin) zwischen Patienten mit und ohne SAP durchführen. Die Ermittler werden auch beurteilen, ob die Darmschallüberwachung diese Unterschiede zwischen den Gruppen widerspiegeln kann.

Stärken und Einschränkungen der Studie:

  1. Unsere Forschung zielt darauf ab, den Darmtönen in Echtzeit und dynamisch zu überwachen und ein objektives Instrument zur Überwachung der Darmaktivität bei AP-Patienten bereitzustellen.
  2. Unsere Forschung könnte ein objektives Instrument zur Bewertung von Darmgeräuschen bieten, bei der die Darmfunktion der AP -Patienten bei der Beurteilung von Darmfunktionen unterstützt und bestehende Score -Systeme wie den modifizierten Marshall -Score ergänzt werden.
  3. Durch Erfassen von Darmgeräuschen im frühen Stadium von AP könnten die Forscher die Darmfunktion besser überwachen, was dazu beitragen könnte, die Prognose von AP -Patienten vorherzusagen.
  4. Die Hauptbegrenzung unseres Überwachungssystems ist die Schwierigkeit, sich in bestimmten Darmsegmenten zu verändern, da er den gesamten Bauch erfasst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

352

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ziying Han, Doctor of Medicine
  • Telefonnummer: +86 15811301605
  • E-Mail: hanziying@pumch.cn

Studienorte

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Ziying Han, Doctor of Medicine
          • Telefonnummer: +86 15811301605
          • E-Mail: hanziying@pumch.cn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie umfasste AP -Patienten, die in den ambulanten/Notfall- und stationären Stationen des Peking Union Medical College Hospital, des Peking Sixth Hospital und des Peking Longfu Hospital von Dezember 2023 bis Dezember 2026 aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 85 Jahre alt.
  2. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für AP, mindestens zwei der folgenden drei: (a) charakteristische Bauchschmerzen; (B) Serumamylase- und Lipasespiegel sind größer als das Dreifache der Obergrenze der Normalen; (c) Bauchbilder mit typischen Manifestationen von AP.
  3. AP -Patienten innerhalb von 48 Stunden nach Beginn.
  4. Die Patienten- oder Familienmitglieder verstehen das Studienprotokoll und unterschreiben das Formular für die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Die Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:

  1. Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen, die eine Operation und Bauchspülung benötigen.
  2. Schwangere Frauen.
  3. Die Patienten mit Muskel- und Nervenstörungen, chronischer Pankreatitis, entzündlicher Darmerkrankungen, Krebs und Reizdarmsyndrom.
  4. Die Patienten mit schwerem Verdauung, Atemweg, kardiovaskulär, hämatologischer, endokriner, psychiatrischer und infektiöser Krankheiten.
  5. Die Patienten haben eine Abdominaloperation (mit Ausnahme der Appendektomie oder Cholezystektomie).
  6. Allergisch gegen Silikon, Polycarbonatmaterial oder medizinisches Gip. Die Aufnahme von Antibiotika, Probiotika und chinesischer Kräutermedizin wird vor der Sammlung der Tupfer aufgezeichnet und wird nicht als Ausschlusskriterien angesehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Beobachtungskohorte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer akuter Pankreatitis (SAP) während des Krankenhausaufenthalts innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung.
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung.
SAP wurde als AP -Patienten mit anhaltendem Organversagen gemäß der überarbeiteten Klassifizierung von Atlanta definiert.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Sterblichkeit im Krankenhaus.
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung.
Anzahl der Teilnehmer, die während des Krankenhausaufenthalts starben.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung.
Anzahl der Teilnehmer mit 30-tägiger Sterblichkeit.
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung.
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung starben.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung.
Länge des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung.
Die Anzahl der Tage, die die Teilnehmer im Krankenhaus blieben.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung.
Anzahl der Teilnehmer mit Organversagen.
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung.
Anzahl der Teilnehmer, die Organversagen entwickelten.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • I-25PJ1400

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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