- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06867120
Darmschall bei der Vorhersage der Schwere der akuten Pankreatitis: Protokoll einer prospektiven, multizentrischen Studie
Einführung: Akute Pankreatitis (AP) ist eine häufige Erkrankung, wobei 20% der Fälle zu einer schweren akuten Pankreatitis (SAP) überschreiten, die mit einer schlechten Prognose verbunden ist. Die frühzeitige Identifizierung von Patienten, die wahrscheinlich zum SAP vorgehen, ist für eine zeitnahe Intervention von entscheidender Bedeutung. Diese Studie zielt darauf ab, eine Darmschallüberwachung zu verwenden, um die frühzeitige Progression von SAP bei AP -Patienten vorherzusagen.
Methoden und Analyse: Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische prognostische Studie. Die Ermittler werden ab Dezember 2023 nacheinander neu diagnostizierte akute Pankreatitis (AP) in Notaufnahmen in drei Zentren einstellen. Bei der Registrierung unterzieht sich jeder Patient mindestens 48 Stunden lang eine kontinuierliche Darmschallüberwachung, indem sie standardisierte Geräte und Verfahren unterbrochen haben. Das primäre Ergebnis ist das Auftreten von SAP während des Krankenhausaufenthaltes. Gesammelte Darmschalldaten werden durch einen unbeaufsichtigten automatisierten Algorithmus analysiert, um einen Darmschallaktivitätsindex zu schätzen, der als Hauptdiagnoseindikator für SAP dient. Dieser Prozess wird vollständig für den SAP -Status der Patienten geblendet. Die Ermittler berechnen die ROC -Kurve und die Fläche unter der Kurve (AUC) für die Fähigkeit des Darmschallaktivitätsindex, SAP zu diagnostizieren. Darüber hinaus wird diese Studie explorative Analysen zu Unterschieden in Darmmikrobiota und Serumdarmpermeabilitätsmarkern (Diaminoxidase, D-Blaktinsäure und bakterielles Endotoxin) zwischen Patienten mit und ohne SAP durchführen. Die Ermittler werden auch beurteilen, ob die Darmschallüberwachung diese Unterschiede zwischen den Gruppen widerspiegeln kann.
Stärken und Einschränkungen der Studie:
- Unsere Forschung zielt darauf ab, den Darmtönen in Echtzeit und dynamisch zu überwachen und ein objektives Instrument zur Überwachung der Darmaktivität bei AP-Patienten bereitzustellen.
- Unsere Forschung könnte ein objektives Instrument zur Bewertung von Darmgeräuschen bieten, bei der die Darmfunktion der AP -Patienten bei der Beurteilung von Darmfunktionen unterstützt und bestehende Score -Systeme wie den modifizierten Marshall -Score ergänzt werden.
- Durch Erfassen von Darmgeräuschen im frühen Stadium von AP könnten die Forscher die Darmfunktion besser überwachen, was dazu beitragen könnte, die Prognose von AP -Patienten vorherzusagen.
- Die Hauptbegrenzung unseres Überwachungssystems ist die Schwierigkeit, sich in bestimmten Darmsegmenten zu verändern, da er den gesamten Bauch erfasst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ziying Han, Doctor of Medicine
- Telefonnummer: +86 15811301605
- E-Mail: hanziying@pumch.cn
Studienorte
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
- Rekrutierung
- Peking Union Medical College Hospital
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Kontakt:
- Ziying Han, Doctor of Medicine
- Telefonnummer: +86 15811301605
- E-Mail: hanziying@pumch.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 85 Jahre alt.
- Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für AP, mindestens zwei der folgenden drei: (a) charakteristische Bauchschmerzen; (B) Serumamylase- und Lipasespiegel sind größer als das Dreifache der Obergrenze der Normalen; (c) Bauchbilder mit typischen Manifestationen von AP.
- AP -Patienten innerhalb von 48 Stunden nach Beginn.
- Die Patienten- oder Familienmitglieder verstehen das Studienprotokoll und unterschreiben das Formular für die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
Die Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:
- Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen, die eine Operation und Bauchspülung benötigen.
- Schwangere Frauen.
- Die Patienten mit Muskel- und Nervenstörungen, chronischer Pankreatitis, entzündlicher Darmerkrankungen, Krebs und Reizdarmsyndrom.
- Die Patienten mit schwerem Verdauung, Atemweg, kardiovaskulär, hämatologischer, endokriner, psychiatrischer und infektiöser Krankheiten.
- Die Patienten haben eine Abdominaloperation (mit Ausnahme der Appendektomie oder Cholezystektomie).
- Allergisch gegen Silikon, Polycarbonatmaterial oder medizinisches Gip. Die Aufnahme von Antibiotika, Probiotika und chinesischer Kräutermedizin wird vor der Sammlung der Tupfer aufgezeichnet und wird nicht als Ausschlusskriterien angesehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Beobachtungskohorte
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerer akuter Pankreatitis (SAP) während des Krankenhausaufenthalts innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung.
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung.
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SAP wurde als AP -Patienten mit anhaltendem Organversagen gemäß der überarbeiteten Klassifizierung von Atlanta definiert.
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Innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Sterblichkeit im Krankenhaus.
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung.
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Anzahl der Teilnehmer, die während des Krankenhausaufenthalts starben.
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung.
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Anzahl der Teilnehmer mit 30-tägiger Sterblichkeit.
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung.
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Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung starben.
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung.
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Länge des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung.
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Die Anzahl der Tage, die die Teilnehmer im Krankenhaus blieben.
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung.
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Anzahl der Teilnehmer mit Organversagen.
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung.
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Anzahl der Teilnehmer, die Organversagen entwickelten.
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- I-25PJ1400
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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