Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tarmlyd ved å forutsi alvorlighetsgraden av akutt pankreatitt: Protokoll av en prospektiv, multisenterstudie

2. april 2026 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Innledning: Akutt pankreatitt (AP) er en vanlig tilstand, med 20% av tilfellene som går videre til alvorlig akutt pankreatitt (SAP), som er assosiert med en dårlig prognose. Tidlig identifisering av pasienter som sannsynligvis vil gå videre til SAP, er avgjørende for rettidig intervensjon. Denne studien tar sikte på å bruke tarmlydovervåking for å forutsi tidlig progresjon til SAP hos AP -pasienter.

Metoder og analyser: Denne studien er en prospektiv, multisenter prognostisk studie. Etterforskerne vil fortløpende rekruttere nydiagnostiserte akutt pankreatitt (AP) pasienter ved akuttmottak over tre sentre fra desember 2023. Ved påmelding vil hver pasient gjennomgå kontinuerlig overvåking av tarmlyd i minst 48 timer ved bruk av standardisert utstyr og prosedyrer. Det primære utfallet er forekomsten av SAP under sykehusinnleggelse. Innsamlede tarmlyddata vil bli analysert av en uovervåket automatisert algoritme for å estimere en tarmlydaktivitetsindeks, som fungerer som den viktigste diagnostiske indikatoren for SAP. Denne prosessen vil bli fullstendig blendet for pasientenes SAP -status. Etterforskere vil beregne ROC -kurven og området under kurven (AUC) for tarmlydaktivitetsindeksens evne til å diagnostisere SAP. I tillegg vil denne studien utføre utforskende analyser på forskjeller i tarmmikrobiota og serum tarmpermeabilitetsmarkører (diaminoksidase, d-melkesyre og bakteriell endotoksin) mellom pasienter med og uten SAP. Etterforskere vil også vurdere om tarmovervåking av tarmlyd kan gjenspeile disse forskjeller mellom grupper.

Styrker og begrensninger i studien:

  1. Forskningen vår har som mål å overvåke tarmlyder i sanntid og dynamisk, og gi et objektivt verktøy for å overvåke tarmaktiviteten hos AP-pasienter.
  2. Forskningen vår kan tilby et objektivt verktøy for å evaluere tarmlyder, hjelpe til med å vurdere AP -pasienters tarmfunksjon og komplementere eksisterende score -systemer som den modifiserte Marshall -poengsummen.
  3. Ved å oppdage tarmlyder i det tidlige stadiet av AP, kan etterforskere bedre overvåke tarmfunksjonen, noe som kan bidra til å forutsi prognosen til AP -pasienter.
  4. Vårt overvåkningssystemets viktigste begrensning er vanskeligheten med å finne tarmlydendringer i spesifikke tarmsegmenter på grunn av deteksjonen over hele magen.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

352

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ziying Han, Doctor of Medicine
  • Telefonnummer: +86 15811301605
  • E-post: hanziying@pumch.cn

Studiesteder

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ziying Han, Doctor of Medicine
          • Telefonnummer: +86 15811301605
          • E-post: hanziying@pumch.cn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien inkluderte AP -pasienter innlagt på polikliniske/nød- og sykehusavdelinger ved Peking Union Medical College Hospital, Beijing Sixth Hospital og Beijing Longfu Hospital fra desember 2023 til desember 2026.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 85 år gammel.
  2. Oppfyller diagnostiske kriterier for AP, minst to av de følgende tre: (a) karakteristisk magesmerter; (b) serumamylase- og lipasnivåer er større enn tre ganger den øvre normalgrensen; (c) Abdominalbilder med typiske manifestasjoner av AP.
  3. AP -pasienter innen 48 timer etter begynnelsen.
  4. Pasienten eller familiemedlemmer forstår studieprotokollen og signerer det informerte samtykkeskjemaet.

Eksklusjonskriterier:

Pasientene som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert:

  1. Pasienter med alvorlige tilstander som krever kirurgi og abdominal skylling.
  2. Gravide.
  3. Pasientene med muskel- og nervesykdommer, kronisk pankreatitt, inflammatorisk tarmsykdom, kreft og irritabelt tarmsyndrom.
  4. Pasientene med alvorlig fordøyelse, luftveis, kardiovaskulære, hematologiske, endokrine, psykiatriske og smittsomme sykdommer.
  5. Pasientene har en historie med abdominal kirurgi (unntatt appendektomi eller kolecystektomi).
  6. Allergisk mot silikon, polykarbonatmaterialer eller medisinsk gips. Inntaket av antibiotika, probiotika og kinesisk urtemedisin vil bli registrert før samlingen av vattpinnene og vil ikke bli betraktet som eksklusjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Observasjonskohort

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlig akutt pankreatitt (SAP) under sykehusinnleggelse innen 7 dager etter påmelding.
Tidsramme: Innen 7 dager etter påmelding.
SAP ble definert som AP -pasienter med vedvarende organsvikt i henhold til den reviderte Atlanta -klassifiseringen.
Innen 7 dager etter påmelding.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dødelighet på sykehus.
Tidsramme: Innen 30 dager etter påmelding.
Antall deltakere som døde under sykehusinnleggelse.
Innen 30 dager etter påmelding.
Antall deltakere med 30-dagers dødelighet.
Tidsramme: Innen 30 dager etter påmelding.
Antall deltakere som døde innen 30 dager etter påmelding.
Innen 30 dager etter påmelding.
Lengde på sykehusoppholdet.
Tidsramme: Innen 30 dager etter påmelding.
Antall dager deltakerne bodde på sykehuset.
Innen 30 dager etter påmelding.
Antall deltakere med organsvikt.
Tidsramme: Innen 30 dager etter påmelding.
Antall deltakere som utviklet organsvikt.
Innen 30 dager etter påmelding.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • I-25PJ1400

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere