- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06867120
Tarmlyd ved å forutsi alvorlighetsgraden av akutt pankreatitt: Protokoll av en prospektiv, multisenterstudie
Innledning: Akutt pankreatitt (AP) er en vanlig tilstand, med 20% av tilfellene som går videre til alvorlig akutt pankreatitt (SAP), som er assosiert med en dårlig prognose. Tidlig identifisering av pasienter som sannsynligvis vil gå videre til SAP, er avgjørende for rettidig intervensjon. Denne studien tar sikte på å bruke tarmlydovervåking for å forutsi tidlig progresjon til SAP hos AP -pasienter.
Metoder og analyser: Denne studien er en prospektiv, multisenter prognostisk studie. Etterforskerne vil fortløpende rekruttere nydiagnostiserte akutt pankreatitt (AP) pasienter ved akuttmottak over tre sentre fra desember 2023. Ved påmelding vil hver pasient gjennomgå kontinuerlig overvåking av tarmlyd i minst 48 timer ved bruk av standardisert utstyr og prosedyrer. Det primære utfallet er forekomsten av SAP under sykehusinnleggelse. Innsamlede tarmlyddata vil bli analysert av en uovervåket automatisert algoritme for å estimere en tarmlydaktivitetsindeks, som fungerer som den viktigste diagnostiske indikatoren for SAP. Denne prosessen vil bli fullstendig blendet for pasientenes SAP -status. Etterforskere vil beregne ROC -kurven og området under kurven (AUC) for tarmlydaktivitetsindeksens evne til å diagnostisere SAP. I tillegg vil denne studien utføre utforskende analyser på forskjeller i tarmmikrobiota og serum tarmpermeabilitetsmarkører (diaminoksidase, d-melkesyre og bakteriell endotoksin) mellom pasienter med og uten SAP. Etterforskere vil også vurdere om tarmovervåking av tarmlyd kan gjenspeile disse forskjeller mellom grupper.
Styrker og begrensninger i studien:
- Forskningen vår har som mål å overvåke tarmlyder i sanntid og dynamisk, og gi et objektivt verktøy for å overvåke tarmaktiviteten hos AP-pasienter.
- Forskningen vår kan tilby et objektivt verktøy for å evaluere tarmlyder, hjelpe til med å vurdere AP -pasienters tarmfunksjon og komplementere eksisterende score -systemer som den modifiserte Marshall -poengsummen.
- Ved å oppdage tarmlyder i det tidlige stadiet av AP, kan etterforskere bedre overvåke tarmfunksjonen, noe som kan bidra til å forutsi prognosen til AP -pasienter.
- Vårt overvåkningssystemets viktigste begrensning er vanskeligheten med å finne tarmlydendringer i spesifikke tarmsegmenter på grunn av deteksjonen over hele magen.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ziying Han, Doctor of Medicine
- Telefonnummer: +86 15811301605
- E-post: hanziying@pumch.cn
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ziying Han, Doctor of Medicine
- Telefonnummer: +86 15811301605
- E-post: hanziying@pumch.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 18 og 85 år gammel.
- Oppfyller diagnostiske kriterier for AP, minst to av de følgende tre: (a) karakteristisk magesmerter; (b) serumamylase- og lipasnivåer er større enn tre ganger den øvre normalgrensen; (c) Abdominalbilder med typiske manifestasjoner av AP.
- AP -pasienter innen 48 timer etter begynnelsen.
- Pasienten eller familiemedlemmer forstår studieprotokollen og signerer det informerte samtykkeskjemaet.
Eksklusjonskriterier:
Pasientene som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert:
- Pasienter med alvorlige tilstander som krever kirurgi og abdominal skylling.
- Gravide.
- Pasientene med muskel- og nervesykdommer, kronisk pankreatitt, inflammatorisk tarmsykdom, kreft og irritabelt tarmsyndrom.
- Pasientene med alvorlig fordøyelse, luftveis, kardiovaskulære, hematologiske, endokrine, psykiatriske og smittsomme sykdommer.
- Pasientene har en historie med abdominal kirurgi (unntatt appendektomi eller kolecystektomi).
- Allergisk mot silikon, polykarbonatmaterialer eller medisinsk gips. Inntaket av antibiotika, probiotika og kinesisk urtemedisin vil bli registrert før samlingen av vattpinnene og vil ikke bli betraktet som eksklusjonskriterier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Observasjonskohort
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med alvorlig akutt pankreatitt (SAP) under sykehusinnleggelse innen 7 dager etter påmelding.
Tidsramme: Innen 7 dager etter påmelding.
|
SAP ble definert som AP -pasienter med vedvarende organsvikt i henhold til den reviderte Atlanta -klassifiseringen.
|
Innen 7 dager etter påmelding.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med dødelighet på sykehus.
Tidsramme: Innen 30 dager etter påmelding.
|
Antall deltakere som døde under sykehusinnleggelse.
|
Innen 30 dager etter påmelding.
|
|
Antall deltakere med 30-dagers dødelighet.
Tidsramme: Innen 30 dager etter påmelding.
|
Antall deltakere som døde innen 30 dager etter påmelding.
|
Innen 30 dager etter påmelding.
|
|
Lengde på sykehusoppholdet.
Tidsramme: Innen 30 dager etter påmelding.
|
Antall dager deltakerne bodde på sykehuset.
|
Innen 30 dager etter påmelding.
|
|
Antall deltakere med organsvikt.
Tidsramme: Innen 30 dager etter påmelding.
|
Antall deltakere som utviklet organsvikt.
|
Innen 30 dager etter påmelding.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- I-25PJ1400
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .