- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06867120
Som intestinal na previsão da gravidade da pancreatite aguda: protocolo de um estudo prospectivo e multicêntrico
Introdução: A pancreatite aguda (AP) é uma condição comum, com 20% dos casos progredindo para pancreatite aguda grave (SAP), que está associada a um prognóstico ruim. A identificação precoce de pacientes que provavelmente progredirão para a SAP é crucial para a intervenção oportuna. Este estudo tem como objetivo usar o monitoramento do som intestinal para prever a progressão precoce para a SAP em pacientes com AP.
Métodos e análise: Este estudo é um estudo prognóstico prospectivo e multicêntrico. Os investigadores recrutarão consecutivamente os pacientes com pancreatite aguda recém -diagnosticada (AP) em departamentos de emergência em três centros a partir de dezembro de 2023. Após a inscrição, cada paciente passará por monitoramento contínuo de som intestinal por pelo menos 48 horas usando equipamentos e procedimentos padronizados. O desfecho primário é a ocorrência de SAP durante a hospitalização. Os dados de som intestinal coletados serão analisados por um algoritmo automatizado não supervisionado para estimar um índice de atividade de som intestinal, que serve como o principal indicador de diagnóstico para SAP. Esse processo ficará totalmente cego para o status da SAP dos pacientes. Os investigadores calcularão a curva e a área do ROC sob a capacidade da Curva (AUC) para a capacidade do índice de atividade de som intestinal de diagnosticar SAP. Além disso, este estudo realizará análises exploratórias sobre as diferenças na microbiota intestinal e marcadores de permeabilidade intestinal sérica (diamina oxidase, ácido d-lático e endotoxina bacteriana) entre pacientes com e sem SAP. Os investigadores também avaliarão se o monitoramento do som intestinal pode refletir essas diferenças entre grupos.
Pontos fortes e limitações do estudo:
- Nossa pesquisa tem como objetivo monitorar sons intestinais em tempo real e dinamicamente, fornecendo uma ferramenta objetiva para monitorar a atividade intestinal em pacientes com AP.
- Nossa pesquisa pode oferecer uma ferramenta objetiva para avaliar os sons intestinais, ajudando a avaliar a função intestinal dos pacientes com AP e complementar os sistemas de pontuação existentes, como a pontuação modificada do Marshall.
- Ao detectar sons intestinais no estágio inicial da AP, os investigadores podem monitorar melhor a função intestinal, o que pode ajudar na previsão do prognóstico de pacientes com AP.
- A principal limitação do nosso sistema de monitoramento é sua dificuldade em identificar mudanças de som intestinal em segmentos intestinais específicos devido à sua detecção em todo o abdômen.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ziying Han, Doctor of Medicine
- Número de telefone: +86 15811301605
- E-mail: hanziying@pumch.cn
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- Ziying Han, Doctor of Medicine
- Número de telefone: +86 15811301605
- E-mail: hanziying@pumch.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Com idades entre 18 e 85 anos.
- Atenda aos critérios de diagnóstico para AP, pelo menos dois dos três seguintes: (a) dor abdominal característica; (b) Os níveis séricos de amilase e lipase são maiores que três vezes o limite superior do normal; (c) Imagens abdominais com manifestações típicas de AP.
- Pacientes com AP dentro de 48 horas após o início.
- O paciente ou os membros da família entendem o protocolo do estudo e assinam o formulário de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
Os pacientes que cumprirem qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos:
- Pacientes com condições graves que requerem cirurgia e lavagem abdominal.
- Mulheres grávidas.
- Os pacientes com distúrbios musculares e nervosos, pancreatite crônica, doença inflamatória intestinal, câncer e síndrome do intestino irritável.
- Os pacientes com doenças graves, respiratórias, cardiovasculares, hematológicas, endócrinas, psiquiátricas e infecciosas.
- Os pacientes têm histórico de cirurgia abdominal (exceto apendicectomia ou colecistectomia).
- Alérgico a silicone, materiais de policarbonato ou gesso médico. A ingestão de antibióticos, probióticos e medicamentos à base de plantas chineses será registrada antes da coleta dos swabs e não será considerada critério de exclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte Observacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com pancreatite aguda grave (SAP) durante a hospitalização dentro de 7 dias após a inscrição.
Prazo: Dentro de 7 dias após a inscrição.
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A SAP foi definida como pacientes com PA com falha de órgão persistente de acordo com a classificação revisada de Atlanta.
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Dentro de 7 dias após a inscrição.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com mortalidade hospitalar.
Prazo: Dentro de 30 dias após a inscrição.
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Número de participantes que morreram durante a hospitalização.
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Dentro de 30 dias após a inscrição.
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Número de participantes com mortalidade de 30 dias.
Prazo: Dentro de 30 dias após a inscrição.
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Número de participantes que morreram dentro de 30 dias após a inscrição.
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Dentro de 30 dias após a inscrição.
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Duração da estadia hospitalar.
Prazo: Dentro de 30 dias após a inscrição.
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O número de dias que os participantes ficaram no hospital.
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Dentro de 30 dias após a inscrição.
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Número de participantes com insuficiência de órgãos.
Prazo: Dentro de 30 dias após a inscrição.
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Número de participantes que desenvolveram insuficiência de órgãos.
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Dentro de 30 dias após a inscrição.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I-25PJ1400
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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