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Sound intestinale nella previsione della gravità della pancreatite acuta: protocollo di uno studio prospettico multicentrico

2 aprile 2026 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Introduzione: la pancreatite acuta (AP) è una condizione comune, con il 20% dei casi che progrediscono in una grave pancreatite acuta (SAP), che è associata a una prognosi sfavorevole. L'identificazione precoce dei pazienti che potrebbe progredire verso SAP è cruciale per un intervento tempestivo. Questo studio mira a utilizzare il monitoraggio del suono intestinale per prevedere la progressione precoce verso SAP nei pazienti con AP.

Metodi e analisi: questo studio è uno studio prognostico prospettico e multicentrico. Gli investigatori recluteranno consecutivamente i pazienti con pancreatite acuta di nuova diagnosi (AP) nei dipartimenti di emergenza in tre centri dal dicembre 2023. Al momento dell'iscrizione, ogni paziente subirà un monitoraggio continuo del suono intestinale per almeno 48 ore utilizzando attrezzature e procedure standardizzate. L'outcome primario è il verificarsi di SAP durante il ricovero in ospedale. I dati sonori intestinali raccolti saranno analizzati da un algoritmo automatizzato senza supervisione per stimare un indice di attività audio intestinale, che funge da principale indicatore diagnostico per SAP. Questo processo sarà completamente accecato dallo stato SAP dei pazienti. Gli investigatori calcoleranno la curva e l'area ROC sotto la curva (AUC) per la capacità dell'indice di attività audio intestinale di diagnosticare SAP. Inoltre, questo studio eseguirà analisi esplorative sulle differenze nei marcatori di permeabilità intestinale sierica (diammina ossidasi, acido D-lattico e endotossina batterica) tra pazienti con e senza SAP. Gli investigatori valuteranno anche se il monitoraggio del suono intestinale può riflettere queste differenze tra gruppi.

Punti di forza e limiti dello studio:

  1. La nostra ricerca mira a monitorare i suoni intestinali in tempo reale e dinamicamente, fornendo uno strumento obiettivo per il monitoraggio dell'attività intestinale nei pazienti AP.
  2. La nostra ricerca potrebbe offrire uno strumento oggettivo per valutare i suoni intestinali, aiutando a valutare la funzione intestinale dei pazienti con AP e completare i sistemi di punteggio esistenti come il punteggio Marshall modificato.
  3. Riflettendo i suoni intestinali nella fase iniziale di AP, gli investigatori potrebbero monitorare meglio la funzione intestinale, che potrebbe aiutare a prevedere la prognosi dei pazienti con AP.
  4. La principale limitazione del nostro sistema di monitoraggio è la sua difficoltà a individuare i cambiamenti del suono intestinale in specifici segmenti intestinali a causa del suo rilevamento attraverso l'intero addome.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

352

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ziying Han, Doctor of Medicine
  • Numero di telefono: +86 15811301605
  • Email: hanziying@pumch.cn

Luoghi di studio

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
          • Ziying Han, Doctor of Medicine
          • Numero di telefono: +86 15811301605
          • Email: hanziying@pumch.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio ha incluso pazienti AP ammessi ai reparti ambulatoriali/di emergenza e ospedalieri dell'ospedale del college medico di Pechino, del sesto ospedale di Pechino e dell'ospedale di Beijing Longfu da dicembre 2023 a dicembre 2026.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Di età compresa tra 18 e 85 anni.
  2. Soddisfare i criteri diagnostici per AP, almeno due dei seguenti tre: (a) dolore addominale caratteristico; (b) i livelli sierici di amilasi e lipasi sono maggiori di tre volte il limite superiore del normale; (c) Immagini addominali con manifestazioni tipiche di AP.
  3. Pazienti AP entro 48 ore dall'inizio.
  4. Il paziente o i membri della famiglia comprendono il protocollo di studio e firmano il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi:

  1. Pazienti con gravi condizioni che richiedono un intervento chirurgico e lavaggio addominale.
  2. Donne incinte.
  3. I pazienti con disturbi muscolari e nervosi, pancreatite cronica, malattia infiammatoria intestinale, cancro e sindrome dell'intestino irritabile.
  4. I pazienti con malattie gravi digestive, respiratorie, cardiovascolari, ematologiche, endocrine, psichiatriche e infettive.
  5. I pazienti hanno una storia di chirurgia addominale (tranne l'appendicectomia o la colecistectomia).
  6. Allergico al silicone, ai materiali in policarbonato o ad intonaco medico. L'assunzione di antibiotici, probiotici e erbe medicinali cinesi sarà registrata prima della raccolta dei tamponi e non sarà considerata come criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte di osservazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con grave pancreatite acuta (SAP) durante il ricovero in ospedale entro 7 giorni dall'iscrizione.
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'iscrizione.
SAP è stato definito come pazienti con AP con insufficienza di organi persistenti secondo la classificazione di Atlanta rivista.
Entro 7 giorni dall'iscrizione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con mortalità in ospedale.
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'iscrizione.
Numero di partecipanti che sono morti durante il ricovero in ospedale.
Entro 30 giorni dall'iscrizione.
Numero di partecipanti con mortalità a 30 giorni.
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'iscrizione.
Numero di partecipanti che sono morti entro 30 giorni dopo l'iscrizione.
Entro 30 giorni dall'iscrizione.
Durata dell'ospedale.
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'iscrizione.
Il numero di giorni dei partecipanti sono rimasti in ospedale.
Entro 30 giorni dall'iscrizione.
Numero di partecipanti con insufficienza d'organo.
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'iscrizione.
Numero di partecipanti che hanno sviluppato insufficienza degli organi.
Entro 30 giorni dall'iscrizione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I-25PJ1400

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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