- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06867120
Sound intestinale nella previsione della gravità della pancreatite acuta: protocollo di uno studio prospettico multicentrico
Introduzione: la pancreatite acuta (AP) è una condizione comune, con il 20% dei casi che progrediscono in una grave pancreatite acuta (SAP), che è associata a una prognosi sfavorevole. L'identificazione precoce dei pazienti che potrebbe progredire verso SAP è cruciale per un intervento tempestivo. Questo studio mira a utilizzare il monitoraggio del suono intestinale per prevedere la progressione precoce verso SAP nei pazienti con AP.
Metodi e analisi: questo studio è uno studio prognostico prospettico e multicentrico. Gli investigatori recluteranno consecutivamente i pazienti con pancreatite acuta di nuova diagnosi (AP) nei dipartimenti di emergenza in tre centri dal dicembre 2023. Al momento dell'iscrizione, ogni paziente subirà un monitoraggio continuo del suono intestinale per almeno 48 ore utilizzando attrezzature e procedure standardizzate. L'outcome primario è il verificarsi di SAP durante il ricovero in ospedale. I dati sonori intestinali raccolti saranno analizzati da un algoritmo automatizzato senza supervisione per stimare un indice di attività audio intestinale, che funge da principale indicatore diagnostico per SAP. Questo processo sarà completamente accecato dallo stato SAP dei pazienti. Gli investigatori calcoleranno la curva e l'area ROC sotto la curva (AUC) per la capacità dell'indice di attività audio intestinale di diagnosticare SAP. Inoltre, questo studio eseguirà analisi esplorative sulle differenze nei marcatori di permeabilità intestinale sierica (diammina ossidasi, acido D-lattico e endotossina batterica) tra pazienti con e senza SAP. Gli investigatori valuteranno anche se il monitoraggio del suono intestinale può riflettere queste differenze tra gruppi.
Punti di forza e limiti dello studio:
- La nostra ricerca mira a monitorare i suoni intestinali in tempo reale e dinamicamente, fornendo uno strumento obiettivo per il monitoraggio dell'attività intestinale nei pazienti AP.
- La nostra ricerca potrebbe offrire uno strumento oggettivo per valutare i suoni intestinali, aiutando a valutare la funzione intestinale dei pazienti con AP e completare i sistemi di punteggio esistenti come il punteggio Marshall modificato.
- Riflettendo i suoni intestinali nella fase iniziale di AP, gli investigatori potrebbero monitorare meglio la funzione intestinale, che potrebbe aiutare a prevedere la prognosi dei pazienti con AP.
- La principale limitazione del nostro sistema di monitoraggio è la sua difficoltà a individuare i cambiamenti del suono intestinale in specifici segmenti intestinali a causa del suo rilevamento attraverso l'intero addome.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ziying Han, Doctor of Medicine
- Numero di telefono: +86 15811301605
- Email: hanziying@pumch.cn
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100000
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contatto:
- Ziying Han, Doctor of Medicine
- Numero di telefono: +86 15811301605
- Email: hanziying@pumch.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Di età compresa tra 18 e 85 anni.
- Soddisfare i criteri diagnostici per AP, almeno due dei seguenti tre: (a) dolore addominale caratteristico; (b) i livelli sierici di amilasi e lipasi sono maggiori di tre volte il limite superiore del normale; (c) Immagini addominali con manifestazioni tipiche di AP.
- Pazienti AP entro 48 ore dall'inizio.
- Il paziente o i membri della famiglia comprendono il protocollo di studio e firmano il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi:
- Pazienti con gravi condizioni che richiedono un intervento chirurgico e lavaggio addominale.
- Donne incinte.
- I pazienti con disturbi muscolari e nervosi, pancreatite cronica, malattia infiammatoria intestinale, cancro e sindrome dell'intestino irritabile.
- I pazienti con malattie gravi digestive, respiratorie, cardiovascolari, ematologiche, endocrine, psichiatriche e infettive.
- I pazienti hanno una storia di chirurgia addominale (tranne l'appendicectomia o la colecistectomia).
- Allergico al silicone, ai materiali in policarbonato o ad intonaco medico. L'assunzione di antibiotici, probiotici e erbe medicinali cinesi sarà registrata prima della raccolta dei tamponi e non sarà considerata come criteri di esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte di osservazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con grave pancreatite acuta (SAP) durante il ricovero in ospedale entro 7 giorni dall'iscrizione.
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'iscrizione.
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SAP è stato definito come pazienti con AP con insufficienza di organi persistenti secondo la classificazione di Atlanta rivista.
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Entro 7 giorni dall'iscrizione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con mortalità in ospedale.
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'iscrizione.
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Numero di partecipanti che sono morti durante il ricovero in ospedale.
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Entro 30 giorni dall'iscrizione.
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Numero di partecipanti con mortalità a 30 giorni.
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'iscrizione.
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Numero di partecipanti che sono morti entro 30 giorni dopo l'iscrizione.
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Entro 30 giorni dall'iscrizione.
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Durata dell'ospedale.
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'iscrizione.
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Il numero di giorni dei partecipanti sono rimasti in ospedale.
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Entro 30 giorni dall'iscrizione.
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Numero di partecipanti con insufficienza d'organo.
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'iscrizione.
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Numero di partecipanti che hanno sviluppato insufficienza degli organi.
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Entro 30 giorni dall'iscrizione.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- I-25PJ1400
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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