Tarmlyd ved at forudsige sværhedsgraden af akut pancreatitis: protokol for en fremtidig undersøgelse med flere centrum
Introduktion: Akut pancreatitis (AP) er en almindelig tilstand, hvor 20% af tilfældene går videre til svær akut pancreatitis (SAP), som er forbundet med en dårlig prognose. Tidlig identifikation af patienter, der sandsynligvis vil skride frem til SAP, er afgørende for rettidig indgriben. Denne undersøgelse sigter mod at bruge tarmlydovervågning til at forudsige tidlig progression til SAP hos AP -patienter.
Metoder og analyse: Denne undersøgelse er en potentiel prognostisk undersøgelse med flere centrum. Undersøgere rekrutterer fortløbende nyligt diagnosticeret akut pancreatitis (AP) patienter ved akutafdelinger i tre centre fra december 2023. Ved tilmelding gennemgår hver patient kontinuerlig overvågning af tarmlyd i mindst 48 timer ved hjælp af standardiseret udstyr og procedurer. Det primære resultat er forekomsten af SAP under indlæggelse. Indsamlede tarmlyddata analyseres ved en uovervåget automatiseret algoritme for at estimere et tarmlydaktivitetsindeks, der fungerer som den vigtigste diagnostiske indikator for SAP. Denne proces vil være fuldt blændet for patienternes SAP -status. Efterforskere beregner ROC -kurven og området under kurven (AUC) for tarmlydaktivitetsindeksets evne til at diagnosticere SAP. Derudover vil denne undersøgelse udføre efterforskningsanalyser af forskelle i tarmmikrobiota og serumtarmpermeabilitetsmarkører (diamineoxidase, D-mælkesyre og bakteriel endotoksin) mellem patienter med og uden SAP. Efterforskere vil også vurdere, om tarmlydovervågning kan afspejle disse forskelle mellem grupper.
Styrker og begrænsninger i undersøgelsen:
- Vores forskning sigter mod at overvåge tarmlyde i realtid og dynamisk, hvilket giver et objektivt værktøj til overvågning af tarmaktivitet hos AP-patienter.
- Vores forskning kan muligvis tilbyde et objektivt værktøj til at evaluere tarmlyde, hjælpe med at vurdere AP -patienters tarmfunktion og supplere eksisterende score -systemer som den modificerede Marshall -score.
- Ved at detektere tarmlyde i den tidlige fase af AP kunne efterforskere bedre overvåge tarmfunktion, hvilket kan hjælpe med at forudsige prognosen for AP -patienter.
- Vores overvågningssystems vigtigste begrænsning er dets vanskelighed med at præcisere tarmlydændringer i specifikke tarmsegmenter på grund af dets detektion over hele maven.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ziying Han, Doctor of Medicine
- Telefonnummer: +86 15811301605
- E-mail: hanziying@pumch.cn
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Ziying Han, Doctor of Medicine
- Telefonnummer: +86 15811301605
- E-mail: hanziying@pumch.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen 18 og 85 år gammel.
- Opfylder de diagnostiske kriterier for AP, mindst to af de følgende tre: (a) karakteristiske mavesmerter; (b) serumamylase og lipase -niveauer er større end tre gange den øverste normal grænse; (c) Abdominale billeder med typiske manifestationer af AP.
- AP -patienter inden for 48 timer efter begyndelsen.
- Patienten eller familiemedlemmerne forstår undersøgelsesprotokollen og underskriver formularen informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Patienterne, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket:
- Patienter med alvorlige tilstande, der kræver kirurgi og abdominal skylning.
- Gravide kvinder.
- Patienter med muskel- og nervesygdomme, kronisk pancreatitis, inflammatorisk tarmsygdom, kræft og irritabelt tarmsyndrom.
- Patienter med svær fordøjelses-, åndedrætsværn, kardiovaskulær, hæmatologisk, endokrine, psykiatriske og infektionssygdomme.
- Patienterne har en historie med abdominal kirurgi (undtagen appendektomi eller kolecystektomi).
- Allergisk over for silikone, polycarbonatmaterialer eller medicinsk gips. Indtagelse af antibiotikum, probiotika og kinesisk urtemedicin registreres inden indsamlingen af vatpinde og vil ikke blive betragtet som ekskluderingskriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Observationskohorte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med svær akut pancreatitis (SAP) under indlæggelse inden for 7 dage efter tilmeldingen.
Tidsramme: Inden for 7 dage efter tilmelding.
|
SAP blev defineret som AP -patienter med vedvarende organsvigt i henhold til den reviderede Atlanta -klassificering.
|
Inden for 7 dage efter tilmelding.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med dødelighed på hospitalet.
Tidsramme: Inden for 30 dage efter tilmelding.
|
Antal deltagere, der døde under indlæggelse.
|
Inden for 30 dage efter tilmelding.
|
|
Antal deltagere med 30-dages dødelighed.
Tidsramme: Inden for 30 dage efter tilmelding.
|
Antal deltagere, der døde inden for 30 dage efter tilmeldingen.
|
Inden for 30 dage efter tilmelding.
|
|
Længde på hospitalets ophold.
Tidsramme: Inden for 30 dage efter tilmelding.
|
Antallet af dage, som deltagerne opholdt sig på hospitalet.
|
Inden for 30 dage efter tilmelding.
|
|
Antal deltagere med organsvigt.
Tidsramme: Inden for 30 dage efter tilmelding.
|
Antal deltagere, der udviklede organsvigt.
|
Inden for 30 dage efter tilmelding.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- I-25PJ1400
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .