- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06867120
Darmgeluid bij het voorspellen van de ernst van acute pancreatitis: protocol van een prospectieve, multi-center studie
INLEIDING: Acute pancreatitis (AP) is een veel voorkomende aandoening, waarbij 20% van de gevallen zich ontwikkelt tot ernstige acute pancreatitis (SAP), dat wordt geassocieerd met een slechte prognose. Vroege identificatie van patiënten die waarschijnlijk naar SAP gaan, is cruciaal voor tijdige interventie. Deze studie is bedoeld om darmgeluidsmonitoring te gebruiken om vroege progressie naar SAP bij AP -patiënten te voorspellen.
Methoden en analyse: deze studie is een prospectieve, multi-center prognostische studie. Onderzoekers zullen opeenvolgende nieuw gediagnosticeerde acute pancreatitis (AP) -patiënten op spoedeisende hulp in drie centra vanaf december 2023 werven. Bij inschrijving ondergaat elke patiënt minimaal 48 uur continue darmgeluidsmonitoring met behulp van gestandaardiseerde apparatuur en procedures. Het primaire resultaat is het optreden van SAP tijdens ziekenhuisopname. Verzamelde darmgeluidgegevens worden geanalyseerd door een niet -gecontroleerd geautomatiseerd algoritme om een darmgeluidsactiviteitsindex te schatten, die dient als de belangrijkste diagnostische indicator voor SAP. Dit proces zal volledig blind zijn voor de SAP -status van patiënten. Onderzoekers zullen de ROC -curve en het gebied onder de curve (AUC) berekenen voor het vermogen van de darmgeluid Activiteitsindex om SAP te diagnosticeren. Bovendien zal deze studie verkennende analyses uitvoeren op verschillen in darmmicrobiota en serum-darmpermeabiliteitsmarkers (diamine-oxidase, D-melkzuur en bacteriële endotoxine) tussen patiënten met en zonder SAP. Onderzoekers zullen ook beoordelen of darmgeluidsmonitoring deze verschillen tussen de groepen kan weerspiegelen.
Sterke punten en beperkingen van de studie:
- Ons onderzoek is bedoeld om darmgeluiden in realtime en dynamisch te controleren, en biedt een objectief hulpmiddel voor het bewaken van de darmactiviteit bij AP-patiënten.
- Ons onderzoek kan een objectief hulpmiddel bieden om darmgeluiden te evalueren, die helpt bij het beoordelen van de darmfunctie van AP -patiënten en het aanvullen van bestaande scoresystemen zoals de gemodificeerde Marshall -score.
- Door darmgeluiden in het vroege stadium van AP te detecteren, kunnen onderzoekers de darmfunctie beter volgen, wat kan helpen bij het voorspellen van de prognose van AP -patiënten.
- De belangrijkste beperking van ons monitoringsysteem is de moeilijkheid om darmgeluidsveranderingen in specifieke darmsegmenten te bepalen vanwege de detectie over de hele buik.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ziying Han, Doctor of Medicine
- Telefoonnummer: +86 15811301605
- E-mail: hanziying@pumch.cn
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Ziying Han, Doctor of Medicine
- Telefoonnummer: +86 15811301605
- E-mail: hanziying@pumch.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 85 jaar oud.
- Voldoen aan de diagnostische criteria voor AP, ten minste twee van de volgende drie: (a) karakteristieke buikpijn; (b) serumamylase- en lipase -niveaus zijn groter dan drie keer de bovengrens van normaal; (c) Buikbeelden met typische manifestaties van AP.
- AP -patiënten binnen 48 uur na het begin.
- De patiënt of familieleden begrijpen het studieprotocol en ondertekenen het geïnformeerde toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
De patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten:
- Patiënten met ernstige aandoeningen die chirurgie en buikspoeling vereisen.
- Zwangere vrouwen.
- De patiënten met spier- en zenuwaandoeningen, chronische pancreatitis, inflammatoire darmaandoeningen, kanker en prikkelbare darmsyndroom.
- De patiënten met ernstige spijsvertering, ademhalings-, cardiovasculaire, hematologische, endocriene, psychiatrische en infectieziekten.
- De patiënten hebben een geschiedenis van buikchirurgie (behalve appendectomie of cholecystectomie).
- Allergisch voor siliconen, polycarbonaatmaterialen of medisch gips. De inname van antibioticum, probiotica en Chinese kruidengeneeskunde zal worden vastgelegd vóór de verzameling van de wattenstaafjes en zal niet worden beschouwd als uitsluitingscriteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Observationeel cohort
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ernstige acute pancreatitis (SAP) tijdens ziekenhuisopname binnen 7 dagen na de inschrijving.
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na inschrijving.
|
SAP werd gedefinieerd als AP -patiënten met persistent orgaanfalen volgens de herziene classificatie van Atlanta.
|
Binnen 7 dagen na inschrijving.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met sterfte in het ziekenhuis.
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na inschrijving.
|
Aantal deelnemers dat stierf tijdens ziekenhuisopname.
|
Binnen 30 dagen na inschrijving.
|
|
Aantal deelnemers met 30-daagse sterfte.
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na inschrijving.
|
Aantal deelnemers dat binnen 30 dagen na de inschrijving stierf.
|
Binnen 30 dagen na inschrijving.
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf.
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na inschrijving.
|
Het aantal dagen dat deelnemers in het ziekenhuis verbleven.
|
Binnen 30 dagen na inschrijving.
|
|
Aantal deelnemers met orgaanfalen.
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na inschrijving.
|
Aantal deelnemers dat orgaanfalen heeft ontwikkeld.
|
Binnen 30 dagen na inschrijving.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- I-25PJ1400
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .