Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Darmgeluid bij het voorspellen van de ernst van acute pancreatitis: protocol van een prospectieve, multi-center studie

2 april 2026 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

INLEIDING: Acute pancreatitis (AP) is een veel voorkomende aandoening, waarbij 20% van de gevallen zich ontwikkelt tot ernstige acute pancreatitis (SAP), dat wordt geassocieerd met een slechte prognose. Vroege identificatie van patiënten die waarschijnlijk naar SAP gaan, is cruciaal voor tijdige interventie. Deze studie is bedoeld om darmgeluidsmonitoring te gebruiken om vroege progressie naar SAP bij AP -patiënten te voorspellen.

Methoden en analyse: deze studie is een prospectieve, multi-center prognostische studie. Onderzoekers zullen opeenvolgende nieuw gediagnosticeerde acute pancreatitis (AP) -patiënten op spoedeisende hulp in drie centra vanaf december 2023 werven. Bij inschrijving ondergaat elke patiënt minimaal 48 uur continue darmgeluidsmonitoring met behulp van gestandaardiseerde apparatuur en procedures. Het primaire resultaat is het optreden van SAP tijdens ziekenhuisopname. Verzamelde darmgeluidgegevens worden geanalyseerd door een niet -gecontroleerd geautomatiseerd algoritme om een ​​darmgeluidsactiviteitsindex te schatten, die dient als de belangrijkste diagnostische indicator voor SAP. Dit proces zal volledig blind zijn voor de SAP -status van patiënten. Onderzoekers zullen de ROC -curve en het gebied onder de curve (AUC) berekenen voor het vermogen van de darmgeluid Activiteitsindex om SAP te diagnosticeren. Bovendien zal deze studie verkennende analyses uitvoeren op verschillen in darmmicrobiota en serum-darmpermeabiliteitsmarkers (diamine-oxidase, D-melkzuur en bacteriële endotoxine) tussen patiënten met en zonder SAP. Onderzoekers zullen ook beoordelen of darmgeluidsmonitoring deze verschillen tussen de groepen kan weerspiegelen.

Sterke punten en beperkingen van de studie:

  1. Ons onderzoek is bedoeld om darmgeluiden in realtime en dynamisch te controleren, en biedt een objectief hulpmiddel voor het bewaken van de darmactiviteit bij AP-patiënten.
  2. Ons onderzoek kan een objectief hulpmiddel bieden om darmgeluiden te evalueren, die helpt bij het beoordelen van de darmfunctie van AP -patiënten en het aanvullen van bestaande scoresystemen zoals de gemodificeerde Marshall -score.
  3. Door darmgeluiden in het vroege stadium van AP te detecteren, kunnen onderzoekers de darmfunctie beter volgen, wat kan helpen bij het voorspellen van de prognose van AP -patiënten.
  4. De belangrijkste beperking van ons monitoringsysteem is de moeilijkheid om darmgeluidsveranderingen in specifieke darmsegmenten te bepalen vanwege de detectie over de hele buik.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

352

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ziying Han, Doctor of Medicine
  • Telefoonnummer: +86 15811301605
  • E-mail: hanziying@pumch.cn

Studie Locaties

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • Ziying Han, Doctor of Medicine
          • Telefoonnummer: +86 15811301605
          • E-mail: hanziying@pumch.cn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie omvatte AP -patiënten die zijn opgenomen op de poliklinische/noodgeval en intramurale afdelingen van het Peking Union Medical College Hospital, Beijing Sixth Hospital en Beijing Longfu Hospital van december 2023 tot december 2026.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen de 18 en 85 jaar oud.
  2. Voldoen aan de diagnostische criteria voor AP, ten minste twee van de volgende drie: (a) karakteristieke buikpijn; (b) serumamylase- en lipase -niveaus zijn groter dan drie keer de bovengrens van normaal; (c) Buikbeelden met typische manifestaties van AP.
  3. AP -patiënten binnen 48 uur na het begin.
  4. De patiënt of familieleden begrijpen het studieprotocol en ondertekenen het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

De patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten:

  1. Patiënten met ernstige aandoeningen die chirurgie en buikspoeling vereisen.
  2. Zwangere vrouwen.
  3. De patiënten met spier- en zenuwaandoeningen, chronische pancreatitis, inflammatoire darmaandoeningen, kanker en prikkelbare darmsyndroom.
  4. De patiënten met ernstige spijsvertering, ademhalings-, cardiovasculaire, hematologische, endocriene, psychiatrische en infectieziekten.
  5. De patiënten hebben een geschiedenis van buikchirurgie (behalve appendectomie of cholecystectomie).
  6. Allergisch voor siliconen, polycarbonaatmaterialen of medisch gips. De inname van antibioticum, probiotica en Chinese kruidengeneeskunde zal worden vastgelegd vóór de verzameling van de wattenstaafjes en zal niet worden beschouwd als uitsluitingscriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Observationeel cohort

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige acute pancreatitis (SAP) tijdens ziekenhuisopname binnen 7 dagen na de inschrijving.
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na inschrijving.
SAP werd gedefinieerd als AP -patiënten met persistent orgaanfalen volgens de herziene classificatie van Atlanta.
Binnen 7 dagen na inschrijving.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met sterfte in het ziekenhuis.
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na inschrijving.
Aantal deelnemers dat stierf tijdens ziekenhuisopname.
Binnen 30 dagen na inschrijving.
Aantal deelnemers met 30-daagse sterfte.
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na inschrijving.
Aantal deelnemers dat binnen 30 dagen na de inschrijving stierf.
Binnen 30 dagen na inschrijving.
Duur van het ziekenhuisverblijf.
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na inschrijving.
Het aantal dagen dat deelnemers in het ziekenhuis verbleven.
Binnen 30 dagen na inschrijving.
Aantal deelnemers met orgaanfalen.
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na inschrijving.
Aantal deelnemers dat orgaanfalen heeft ontwikkeld.
Binnen 30 dagen na inschrijving.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • I-25PJ1400

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren