- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06867120
Suoliston ääni ennustamalla akuutin haimatulehduksen vakavuutta: tulevaisuuden, monikeskuksen tutkimusprotokolla
Johdanto: Akuutti haimatulehdus (AP) on yleinen tila, ja 20% tapauksista etenee vakavaan akuuttiin haimatulehdukseen (SAP), joka liittyy huonoon ennusteeseen. Potilaiden varhainen tunnistaminen, joka todennäköisesti etenee SAP: iin, on ratkaisevan tärkeää oikea -aikaiseen interventioon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on käyttää suoliston äänenvalvontaa varhaisen etenemisen ennustamiseen SAP: lle AP -potilailla.
Menetelmät ja analyysi: Tämä tutkimus on mahdollinen, monikeskusprognostinen tutkimus. Tutkijat rekrytoivat peräkkäin äskettäin diagnosoidun akuutin haimatulehduksen (AP) potilaiden potilaista kolmen keskuksen keskuksessa joulukuusta 2023. Ilmoittautumisen jälkeen jokaiselle potilaalle tehdään jatkuva suoliston äänenvalvonta vähintään 48 tunnin ajan standardisoitujen laitteiden ja toimenpiteiden avulla. Ensisijainen tulos on SAP: n esiintyminen sairaalahoidon aikana. Kerätty suoliston äänitiedot analysoidaan valvomattomalla automatisoidulla algoritmilla suoliston äänen aktiivisuusindeksin arvioimiseksi, joka toimii SAP: n päädiagnostiikkaindikaattorina. Tämä prosessi sokeutetaan kokonaan potilaiden SAP -tilaan. Tutkijat laskee ROC -käyrän ja käyrän alla olevan alueen (AUC) suoliston äänen aktiivisuusindeksin kyvyn diagnosoida SAP. Lisäksi tässä tutkimuksessa suoritetaan tutkittava analyysi suoliston mikrobiotan ja seerumin suolen läpäisevyysmarkkereiden (diamiinioksidaasi, D-maitohappo ja bakteerien endotoksiini) eroista potilaiden välillä, joilla on SAP ja ilman sitä. Tutkijat arvioivat myös, voivatko suoliston äänenvalvonta heijastaa näitä ryhmien välisiä eroja.
Tutkimuksen vahvuudet ja rajoitukset:
- Tutkimuksemme tavoitteena on seurata suoliston ääniä reaaliajassa ja dynaamisesti tarjoamalla objektiivisen työkalun suoliston aktiivisuuden seurantaan AP-potilailla.
- Tutkimuksemme saattaa tarjota objektiivisen työkalun suoliston äänien arvioimiseksi, auttaen arvioimaan AP -potilaiden suoliston toimintaa ja täydentämään olemassa olevia pistemääriä, kuten muokattua Marshall -pisteet.
- Havaitsemalla suoliston äänet AP: n varhaisessa vaiheessa tutkijat voisivat paremmin seurata suoliston toimintaa, mikä saattaa auttaa ennustamaan AP -potilaiden ennustetta.
- Valvontajärjestelmämme pääajoitus on sen vaikeus suoliston äänen muuttumiseen tietyissä suolistosegmenteissä sen havaitsemisen vuoksi koko vatsassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ziying Han, Doctor of Medicine
- Puhelinnumero: +86 15811301605
- Sähköposti: hanziying@pumch.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100000
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ziying Han, Doctor of Medicine
- Puhelinnumero: +86 15811301605
- Sähköposti: hanziying@pumch.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–85 -vuotias.
- Täytä AP: n diagnostiset kriteerit, ainakin kaksi seuraavista kolmesta: (a) ominainen vatsakipu; (B) seerumin amylaasi- ja lipaasitasot ovat yli kolme kertaa normaalin yläraja; (c) Vatsikuvat, joissa on tyypillisiä AP: n ilmenemismuotoja.
- AP -potilaat 48 tunnin sisällä alkamisesta.
- Potilas tai perheenjäsenet ymmärtävät tutkimusprotokollan ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä, jätetään pois:
- Potilaat, joilla on vakavia olosuhteita, jotka vaativat leikkausta ja vatsan huuhtelua.
- Raskaana olevat naiset.
- Potilaat, joilla on lihas- ja hermohäiriöitä, krooninen haimatulehdus, tulehduksellinen suolistosairaus, syöpä ja ärtyvän suolen oireyhtymä.
- Potilaat, joilla on vaikea ruuansulatus-, hengitys-, sydän- ja verisuoni-, hematologiset, endokriiniset, psykiatriset ja tartuntataudit.
- Potilailla on ollut vatsaleikkaus (paitsi appendektomia tai koleysteektomia).
- Allerginen silikonille, polykarbonaattimateriaaleille tai lääketieteelliselle kipsille. Antibioottien, probioottien ja kiinalaisten kasviperäisten lääkkeiden saanti kirjataan ennen tamponien keräämistä, eikä sitä pidetä poissulkemiskriteereinä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Havaintokohortti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vaikea akuutti haimatulehdus (SAP) sairaalahoitoon 7 päivän kuluessa ilmoittautumisen jälkeen.
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
|
SAP määritettiin AP -potilaiksi, joilla oli pysyvä elinten vajaatoiminta tarkistetun Atlantan luokituksen mukaan.
|
7 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on sairaalassa olevaa kuolleisuutta.
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa ilmoittautumisen jälkeen.
|
Sairaalahoidon aikana kuolleiden osallistujien lukumäärä.
|
30 päivän kuluessa ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on 30 päivän kuolleisuus.
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa ilmoittautumisen jälkeen.
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kuolivat 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
|
30 päivän kuluessa ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Sairaalahoidon pituus.
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa ilmoittautumisen jälkeen.
|
Päivien lukumäärä osallistujat oleskelivat sairaalassa.
|
30 päivän kuluessa ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on elinten vajaatoiminta.
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa ilmoittautumisen jälkeen.
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kehittivät elinten vajaatoimintaa.
|
30 päivän kuluessa ilmoittautumisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- I-25PJ1400
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .