Soubor střev při předpovídání závažnosti akutní pankreatitidy: protokol budoucí studie s více středomicemi
Úvod: Akutní pankreatitida (AP) je běžný stav, přičemž 20% případů postupuje k závažné akutní pankreatitidě (SAP), která je spojena se špatnou prognózou. Včasná identifikace pacientů, kteří pravděpodobně postupují do SAP, je pro včasný zásah zásadní. Cílem této studie je používat monitorování zvuku střev k predikci včasné progrese pro SAP u pacientů s AP.
Metody a analýza: Tato studie je prospektivní, vícecentrická prognostická studie. Vyšetřovatelé budou od prosince 2023 najmout nově diagnostikované pacienty s akutní pankreatitidou (AP) na pohotovostních odděleních ve třech centrech. Po registraci se každý pacient podrobí monitorování kontinuálního střeva po dobu nejméně 48 hodin pomocí standardizovaného vybavení a postupů. Primárním výsledkem je výskyt SAP během hospitalizace. Shromážděná data zvuku střev budou analyzována pomocí automatizovaného algoritmu bez dozoru pro odhad indexu zvukové aktivity střeva, který slouží jako hlavní diagnostický indikátor pro SAP. Tento proces bude plně oslepen ke stavu SAP pacientů. Vyšetřovatelé vypočítají křivku ROC a oblast pod křivkou (AUC) pro schopnost indexu zvukové aktivity střev diagnostikovat SAP. Tato studie navíc provede průzkumné analýzy rozdílů ve střevních mikrobiotách a střevních markerech střeva (diamin oxidáza, kyselina d-mléčná a bakteriální endotoxin) mezi pacienty s SAP a bez SAP. Vyšetřovatelé také posoudí, zda monitorování zvuku střev může tyto rozdíly mezi skupinami odrážet.
Silné stránky a omezení studie:
- Cílem našeho výzkumu je sledovat zvuky střev v reálném čase a dynamicky a poskytnout objektivní nástroj pro monitorování střevní aktivity u pacientů s AP.
- Náš výzkum může nabídnout objektivní nástroj k vyhodnocení zvuků střev, který pomáhá při hodnocení intestinální funkce pacientů AP a doplňování stávajících skóre, jako je modifikované Marshall skóre.
- Detekcí zvuků střev v rané fázi AP by vyšetřovatelé mohli lépe sledovat střevní funkci, což by mohlo pomoci při předpovídání prognózy AP pacientů.
- Hlavním omezením našeho monitorovacího systému je jeho obtíž při určování změn zvuku střev ve specifických střevních segmentech v důsledku jeho detekce v celém břiše.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ziying Han, Doctor of Medicine
- Telefonní číslo: +86 15811301605
- E-mail: hanziying@pumch.cn
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100000
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Ziying Han, Doctor of Medicine
- Telefonní číslo: +86 15811301605
- E-mail: hanziying@pumch.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku mezi 18 a 85 lety.
- Splňte diagnostická kritéria pro AP, alespoň dvě z následujících tří: a) charakteristická bolest břicha; (b) hladiny amylázy a lipázy v séru jsou větší než trojnásobek horní hranice normálního; c) břišní obrazy s typickými projevy AP.
- Pacienti AP do 48 hodin od nástupu.
- Pacienta nebo členové rodiny rozumějí protokolu studie a podepsají formulář informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
Pacienti, kteří splňují některá z následujících kritérií, budou vyloučeni:
- Pacienti s vážnými stavy vyžadujícími chirurgický zákrok a břišní výplach.
- Těhotné ženy.
- Pacienti s poruchami svalů a nervů, chronickou pankreatitidou, zánětlivým onemocněním střev, rakovinou a syndromem dráždivého střeva.
- Pacienti s těžkým trávicím, respiračním, kardiovaskulárním, hematologickým, endokrinním, psychiatrickým a infekčním onemocněním.
- Pacienti mají v anamnéze břišní chirurgii (s výjimkou apendektomie nebo cholecystektomie).
- Alergické na silikon, polykarbonátové materiály nebo lékařskou omítku. Příjem antibiotik, probiotik a čínské bylinné medicíny bude zaznamenán před sběrem výtěrů a nebude považován za kritéria vyloučení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pozorovací kohorta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s těžkou akutní pankreatitidou (SAP) během hospitalizace do 7 dnů po zápisu.
Časové okno: Do 7 dnů po zápisu.
|
SAP byl definován jako AP pacienti s přetrvávajícím selháním orgánů podle revidované klasifikace Atlanta.
|
Do 7 dnů po zápisu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nemocniční úmrtností.
Časové okno: Do 30 dnů po zápisu.
|
Počet účastníků, kteří zemřeli během hospitalizace.
|
Do 30 dnů po zápisu.
|
|
Počet účastníků s 30denní úmrtností.
Časové okno: Do 30 dnů po zápisu.
|
Počet účastníků, kteří zemřeli do 30 dnů po zápisu.
|
Do 30 dnů po zápisu.
|
|
Délka pobytu v nemocnici.
Časové okno: Do 30 dnů po zápisu.
|
Počet dní účastníci zůstali v nemocnici.
|
Do 30 dnů po zápisu.
|
|
Počet účastníků se selháním orgánů.
Časové okno: Do 30 dnů po zápisu.
|
Počet účastníků, kteří se vyvinuli selhání orgánů.
|
Do 30 dnů po zápisu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- I-25PJ1400
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .