慢性糖尿病性創傷患者の創傷治癒のための血小板豊富な血漿ドレッシングと通常の生理食塩水包帯の比較
慢性糖尿病の傷は主要な健康上の懸念であり、しばしば治癒するのに長い時間がかかり、感染や切断などの合併症のリスクを高めます。 この研究の目的は、慢性糖尿病性創傷の治療における血小板に富む血漿(PRP)ドレッシングと通常の生理食塩水服装の有効性を比較することです。 PRPは、成長因子を含む患者自身の血液に由来する治療法であり、創傷治癒を加速する可能性があります。
慢性糖尿病の傷を負った参加者は、PRPドレッシングまたは通常の生理食塩水ドレッシングのいずれかを受け取るためにランダムに割り当てられます。 この研究では、創傷治癒の速度と、両方のグループで完全な治癒を達成するためにかかる時間を測定します。 PRPドレッシングは、通常の生理食塩水と比較して、より速く、より効果的な創傷治癒につながると仮定されています。
この研究からの発見は、糖尿病患者の創傷ケア戦略を改善し、臨床診療におけるより効果的な治療アプローチの証拠を提供するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
施設内審査委員会から承認を取得し、研究参加者からインフォームドコンセントを取得した後、選択基準を満たすすべての患者が、ラホールのGulab Devi病院の手術屋内部門の研究に含まれました。 年齢(年)、性別(男性/女性)、併存疾患の歴史(高血圧/虚血性心疾患/喫煙)を含むベースラインの特性は、以前の医療記録をレビューし、詳細な歴史をとることによって評価されました。 糖尿病の期間(年)、創傷の持続時間(週)、創傷のサイズ(最長軸に沿ってミリメートルスケールを使用して測定)、および慢性糖尿病性創傷(III/IV)のクラスが記録されました。
創傷壊死後、患者は次のようにブロックのランダム化により2つの等しいグループにランダム化されました。
グループA:患者は通常の生理食塩水服装で管理されました。 グループB:患者はPRPドレッシングで管理されました。 この技術では、傷を通常の生理食塩水で洗浄し、血小板に富む血漿(血液学部門によって患者自身の血液から調製された)を週に2回、周囲の創傷領域に注入し、その後にガーゼを配置しました。
ドレッシングは、6週間、または傷の治癒が達成されるまで、どちらか短い状態になるまで継続しました。 治癒を評価するために、両方のグループのすべての患者を毎週6週間まで追跡しました(研究エンドポイント)。 創傷治癒を達成するために必要な期間も文書化されました。 さらに、療法の6週間後、創傷サイズが再評価されました。 非治癒の場合、創傷状態とコンサルタント外科医のアドバイスに基づいて、代替療法が提供されました。 すべてのデータは、事前に設計されたプロフォーマに記録され、機密を保持しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Punjab
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Lahore、Punjab、パキスタン、54000
- Gulab Devi Chest Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18〜60歳。
- 男性または女性のいずれか。
- 慢性糖尿病性創傷。
- ワーグナークラスIIIおよびIV。
除外基準:
- プレゼンテーション時から6週間未満の傷。
- 以前の医療記録をレビューすることによって評価されたPRPドレッシングの使用の以前の歴史。
- 以前の医療記録をレビューすることにより評価されたPRPに対する過敏症の履歴。
- 以前の医療記録をレビューすることで評価された火傷。
- クラスI、II、V。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループPRPドレッシング
このグループの患者には、慢性糖尿病の創傷部位への自家PRPの適用を伴う血小板が豊富な血漿(PRP)ドレッシングを受けます。
PRPは患者自身の血液から調製され、創傷壊死後の週2回適用されます。
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アクティブコンパレータ:グループ通常の生理食塩水ドレッシング
このグループの患者は、通常の生理食塩水を洗浄することで構成される通常の生理食塩水服装を受けます。
これは、創傷壊死の後、週2回実行されます。
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傷は通常の生理食塩水で洗浄され、滅菌ガーゼで覆われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷治癒
時間枠:毎週6週間評価しました
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創傷治癒は、創傷を完全に覆うピンクがかった顆粒組織の形成に基づいて評価されます。
治癒状況は、目視検査を通じてコンサルタント外科医によって決定されます。
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毎週6週間評価しました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷治癒を達成するための期間
時間枠:6週間の終わりに測定するか、最初に発生するいずれか、完全な創傷治癒の時点で測定します。
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完全な創傷治癒に必要な期間(創傷全体を覆う顆粒組織の形成)は、両方のグループの各患者の数週間で記録されます。
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6週間の終わりに測定するか、最初に発生するいずれか、完全な創傷治癒の時点で測定します。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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