Confronto della medicazione del plasma ricco di piastrine e della normale medicazione salina per la guarigione delle ferite in pazienti con ferite diabetiche croniche
Le ferite diabetiche croniche sono una grande preoccupazione per la salute, spesso impiegando molto tempo per guarire e aumentare il rischio di complicanze come infezioni e amputazioni. Questo studio mira a confrontare l'efficacia della medicazione del plasma ricco di piastrine (PRP) rispetto alla normale medicazione salina nel trattamento delle ferite diabetiche croniche. Il PRP è un trattamento derivato dal sangue del paziente che contiene fattori di crescita, che può accelerare la guarigione delle ferite.
I partecipanti con ferite diabetiche croniche verranno assegnate in modo casuale a ricevere medicazione PRP o salina normale. Lo studio misurerà il tasso di guarigione delle ferite e il tempo impiegato per ottenere una completa guarigione in entrambi i gruppi. Si ipotizza che la medicazione PRP porterà a una guarigione delle ferite più veloce ed efficace rispetto alla normale medicazione salina.
I risultati di questa ricerca potrebbero aiutare a migliorare le strategie di cura delle ferite per i pazienti diabetici e fornire prove di un approccio terapeutico più efficace nella pratica clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo aver ottenuto l'approvazione dal comitato di revisione istituzionale e aver ottenuto il consenso informato dai partecipanti allo studio, tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione sono stati inclusi nello studio del dipartimento interno dell'ospedale di Gulab Devi, Lahore. Le caratteristiche di base, tra cui l'età (in anni), il genere (maschio/femmina) e la storia delle comorbidità (ipertensione/cardiopatia ischemica/fumo), sono state valutate esaminando le precedenti cartelle mediche e prendendo una storia dettagliata. Sono state documentate la durata del diabete (in anni), la durata della ferita (settimane), la dimensione della ferita (misurata usando una scala millimetrica lungo l'asse più lungo) e la classe di ferita diabetica cronica (III/IV).
Dopo lo sbrigliamento della ferita, i pazienti sono stati randomizzati in due gruppi uguali mediante randomizzazione a blocchi come segue:
Gruppo A: i pazienti sono stati gestiti con una solina normale. Gruppo B: i pazienti sono stati gestiti con la medicazione PRP. In questa tecnica, la ferita è stata lavata con soluzione salina normale e il plasma ricco di piastrine (preparato dal sangue del paziente dal dipartimento di ematologia) è stato iniettato nell'area della ferita circostante due volte a settimana, seguita dal posizionamento di una garza su di esso.
La vestizione è stata continuata per un periodo di 6 settimane o fino a quando non è stata raggiunta la guarigione della ferita, a seconda di quale evento fosse più breve. Per valutare la guarigione, tutti i pazienti di entrambi i gruppi sono stati seguiti settimanalmente fino a 6 settimane (Endpoint di studio). È stata anche documentata la durata necessaria per ottenere la guarigione delle ferite. Inoltre, sono state rivalutate 6 settimane dopo la terapia, la dimensione della ferita. In caso di non guarigione, è stata fornita una terapia alternativa in base alla condizione della ferita e ai consigli del chirurgo del consulente. Tutti i dati sono stati registrati in un Proforma predefinito e mantenuti riservati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Gulab Devi Chest Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-60 anni.
- O maschio o femmina.
- Ferita diabetica cronica.
- Wagner Classe III e IV.
Criteri di esclusione:
- Ferita sostenuta <6 settimane dal tempo di presentazione.
- Storia precedente dell'uso della medicazione PRP, valutata esaminando le precedenti cartelle cliniche.
- Storia di ipersensibilità al PRP, valutata esaminando le precedenti cartelle cliniche.
- Brucia lesioni, valutate esaminando le precedenti cartelle cliniche.
- Classe I, II e V.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Group PRP vestire
I pazienti di questo gruppo riceveranno una medicazione plasmatica ricca di piastrine (PRP), che prevede l'applicazione di PRP autologo al sito cronico della ferita diabetica.
Il PRP verrà preparato dal sangue del paziente e applicato due volte a settimana dopo il sbrtamento della ferita.
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Comparatore attivo: Medicazione salina normale di gruppo
I pazienti di questo gruppo riceveranno una normale medicazione salina, che consiste nel pulire la ferita con soluzione salina normale seguita dall'applicazione di una garza sterile.
Questo verrà eseguito due volte a settimana dopo il debridement della ferita.
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La ferita verrà purificata con soluzione salina normale e coperta con garza sterile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Guarigione della ferita
Lasso di tempo: Valutato settimanalmente per un massimo di 6 settimane
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La guarigione delle ferite sarà valutata in base alla formazione di tessuto di granulazione rosata che copre completamente la ferita.
Lo stato di guarigione sarà determinato da un chirurgo consulente attraverso l'ispezione visiva.
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Valutato settimanalmente per un massimo di 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata per ottenere la guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Misurato alla fine di 6 settimane o nel punto di guarigione completa della ferita, a seconda di quale si verifichi prima.
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La durata richiesta per la guarigione completa della ferita (formazione di tessuto di granulazione che copre l'intera ferita) sarà registrata in settimane per ciascun paziente in entrambi i gruppi.
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Misurato alla fine di 6 settimane o nel punto di guarigione completa della ferita, a seconda di quale si verifichi prima.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- GulabDeviH
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