Comparación del aderezo de plasma rico en plaquetas y el aderezo salino normal para la curación de heridas en pacientes con heridas diabéticas crónicas
Las heridas diabéticas crónicas son una gran preocupación para la salud, a menudo tardan mucho tiempo en sanar y aumentar el riesgo de complicaciones como infecciones y amputaciones. Este estudio tiene como objetivo comparar la efectividad del aderezo de plasma rico en plaquetas (PRP) versus aderezo salino normal en el tratamiento de heridas diabéticas crónicas. PRP es un tratamiento derivado de la sangre del paciente que contiene factores de crecimiento, que pueden acelerar la curación de heridas.
Los participantes con heridas diabéticas crónicas serán asignados aleatoriamente para recibir aderezo PRP o aderezo salino normal. El estudio medirá la tasa de curación de heridas y el tiempo necesario para lograr la curación completa en ambos grupos. Se plantea la hipótesis de que el aderezo PRP conducirá a una curación de heridas más rápida y efectiva en comparación con el aderezo salino normal.
Los resultados de esta investigación podrían ayudar a mejorar las estrategias de cuidado de heridas para pacientes diabéticos y proporcionar evidencia de un enfoque de tratamiento más efectivo en la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de obtener la aprobación de la Junta de Revisión Institucional y obtener el consentimiento informado de los participantes del estudio, todos los pacientes que cumplieron los criterios de inclusión se incluyeron en el estudio del Departamento de Cirugía del Hospital Gulab Devi, Lahore. Las características basales, incluida la edad (en años), el género (hombre/mujer) y el historial de comorbilidades (hipertensión/enfermedad cardíaca isquémica/tabaquismo), se evaluaron revisando registros médicos anteriores y tomando una historia detallada. La duración de la diabetes (en años), la duración de la herida (semanas), el tamaño de la herida (medido usando una escala milimétrica a lo largo del eje más largo) y la clase de herida diabética crónica (III/IV) se documentaron.
Después del desbridamiento de la herida, los pacientes fueron asignados al azar en dos grupos iguales por aleatorización de bloque de la siguiente manera:
Grupo A: los pacientes fueron manejados con aderezo salino normal. Grupo B: Los pacientes fueron manejados con aderezo PRP. En esta técnica, la herida se lavó con solución salina normal, y el plasma rico en plaquetas (preparado a partir de la sangre del paciente por el Departamento de Hematología) se inyectó en el área de la herida circundante dos veces por semana, seguido de la colocación de una gasa sobre ella.
El vestimenta continuó durante un período de 6 semanas o hasta que se logró la curación de heridas, lo que fuera más corto. Para evaluar la curación, todos los pacientes en ambos grupos fueron seguidos semanalmente hasta 6 semanas (punto final del estudio). También se documentó la duración requerida para lograr la curación de heridas. Además, 6 semanas después de la terapia, el tamaño de la herida se reevaluó. En casos de no curación, se proporcionó terapia alternativa basada en la condición de la herida y el consejo del cirujano consultor. Todos los datos se registraron en un proforma predesignado y se mantuvieron confidenciales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- Gulab Devi Chest Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 60 años.
- Ya sea hombre o mujer.
- Herida diabética crónica.
- Wagner Clase III y IV.
Criterios de exclusión:
- Herida sostenida <6 semanas desde el momento de la presentación.
- Historial previo del uso de la aderezo PRP, evaluado revisando registros médicos anteriores.
- Historia de hipersensibilidad a PRP, evaluada revisando registros médicos anteriores.
- Lesión de quemaduras, evaluada revisando registros médicos anteriores.
- Clase I, II y V.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aderezo para el grupo PRP
Los pacientes en este grupo recibirán aderezo de plasma rico en plaquetas (PRP), lo que implica la aplicación de PRP autólogo al sitio de la herida diabética crónica.
PRP se preparará a partir de la sangre del paciente y se aplicará dos veces por semana después del desbridamiento de la herida.
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Comparador activo: Aderezo salino normal grupal
Los pacientes en este grupo recibirán un aderezo salino normal, que consiste en limpiar la herida con solución salina normal seguida de la aplicación de una gasa estéril.
Esto se realizará dos veces por semana después del desbridamiento de las heridas.
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La herida se limpiará con solución salina normal y se cubrirá con una gasa estéril.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curación de heridas
Periodo de tiempo: Evaluado semanalmente por hasta 6 semanas
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La curación de heridas se evaluará en función de la formación de tejido de granulación rosado que cubre por completo la herida.
El estado de curación será determinado por un cirujano consultor a través de la inspección visual.
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Evaluado semanalmente por hasta 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración para lograr la curación de heridas
Periodo de tiempo: Medido al final de 6 semanas o en el punto de curación completa de la herida, lo que ocurra primero.
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La duración requerida para la curación completa de la herida (formación de tejido de granulación que cubre toda la herida) se registrará en semanas para cada paciente en ambos grupos.
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Medido al final de 6 semanas o en el punto de curación completa de la herida, lo que ocurra primero.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- GulabDeviH
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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