Sammenligning af blodplade-rig plasmadressing og normal saltoprøring til sårheling hos patienter med kroniske diabetiske sår
Kroniske diabetiske sår er et stort sundhedsmæssigt problem, ofte tager lang tid at helbrede og øge risikoen for komplikationer som infektioner og amputationer. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af blodpladerrige plasma (PRP) -klædning mod normal saltoprøring i behandlingen af kroniske diabetiske sår. PRP er en behandling, der stammer fra patientens eget blod, der indeholder vækstfaktorer, som kan fremskynde sårheling.
Deltagere med kroniske diabetiske sår tildeles tilfældigt til at modtage enten PRP -forbinding eller normal saltvanddressing. Undersøgelsen måler hastigheden for sårheling og den tid, det tager at opnå fuldstændig heling i begge grupper. Det antages, at PRP -dressing vil føre til hurtigere og mere effektiv sårheling sammenlignet med normal saltvandsklædning.
Resultater fra denne forskning kan hjælpe med at forbedre sårplejestrategier for diabetespatienter og give bevis for en mere effektiv behandlingsmetode i klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at have fået godkendelse fra Institutional Review Board og opnået informeret samtykke fra undersøgelsesdeltagere, blev alle patienter, der opfyldte inkluderingskriterierne, inkluderet i undersøgelsen fra den operation, indendørs afdeling for Gulab Devi Hospital, Lahore. Baseline -egenskaber, inklusive alder (i år), køn (mand/kvinde) og komorbiditetshistorie (hypertension/iskæmisk hjertesygdom/rygning), blev vurderet ved at gennemgå tidligere medicinske poster og tage en detaljeret historie. Varigheden af diabetes (i år), sårets varighed (uger), sårets størrelse (målt ved anvendelse af en millimeterskala langs den længste akse) og klasse af kronisk diabetisk sår (III/IV) blev dokumenteret.
Efter sårdebridement blev patienter randomiseret i to lige store grupper ved blokrandomisering som følger:
Gruppe A: Patienter blev styret med normal saltoprøring. Gruppe B: Patienter blev administreret med PRP -dressing. I denne teknik blev såret vasket med normal saltvand, og blodplade-rige plasma (fremstillet af patientens eget blod af hæmatologiafdelingen) blev injiceret i det omgivende sårområde to gange ugentligt, efterfulgt af placeringen af et gasbind over det.
Påklædning blev fortsat i en periode på 6 uger, eller indtil der blev opnået sårheling, alt efter hvad der var kortere. For at vurdere heling blev alle patienter i begge grupper fulgt op ugentligt indtil 6 uger (studieendet). Den varighed, der kræves for at opnå sårheling, blev også dokumenteret. Derudover blev 6 uger efter terapi, sårstørrelse revurderet. I tilfælde af ikke-heling blev alternativ terapi leveret baseret på sårforholdet og konsulentkirurgens råd. Alle data blev registreret i en forudskrevet proforma og holdt fortrolige.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Gulab Devi Chest Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18-60 år.
- Enten mand eller kvinde.
- Kronisk diabetisk sår.
- Wagner klasse III og IV.
Ekskluderingskriterier:
- Sår vedvarende <6 uger fra præsentationstidspunktet.
- Tidligere historie om brug af PRP -dressing, vurderet ved at gennemgå tidligere medicinske poster.
- Historie om overfølsomhed over for PRP, vurderet ved at gennemgå tidligere medicinske poster.
- Forbrændingsskade, vurderet ved at gennemgå tidligere medicinske poster.
- Klasse I, II og V.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe PRP -dressing
Patienter i denne gruppe vil modtage blodpladerrig plasma (PRP) dressing, som involverer anvendelse af autolog PRP på det kroniske diabetiske sårsted.
PRP vil blive forberedt ud fra patientens eget blod og påført to gange ugentligt efter sår debridement.
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe Normal Saline Dressing
Patienter i denne gruppe vil modtage normal saltoprøring, der består af rensning af såret med normal saltvand efterfulgt af påføring af sterilt gasbind.
Dette vil blive udført to gange ugentligt efter sår debridement.
|
Sår renses med normal saltvand og dækkes med steril gasbind.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårheling
Tidsramme: Evalueret ugentligt i op til 6 uger
|
Sårheling vurderes baseret på dannelsen af lyserødt granuleringsvæv, der helt dækker såret.
Helingsstatus bestemmes af en konsulentkirurg gennem visuel inspektion.
|
Evalueret ugentligt i op til 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed for at opnå sårheling
Tidsramme: Målt i slutningen af 6 uger eller på tidspunktet for fuldstændig sårheling, alt efter hvad der sker først.
|
Den varighed, der kræves til fuldstændig sårheling (dannelse af granuleringsvæv, der dækker hele såret), registreres i uger for hver patient i begge grupper.
|
Målt i slutningen af 6 uger eller på tidspunktet for fuldstændig sårheling, alt efter hvad der sker først.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GulabDeviH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .