Sammenligning av blodplaterik plasmadressing og normal saltdressing for sårheling hos pasienter med kroniske diabetiske sår
Kroniske diabetiske sår er et stort helseproblem, og tar ofte lang tid å helbrede og øke risikoen for komplikasjoner som infeksjoner og amputasjoner. Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten av blodplate-rik plasma (PRP) dressing kontra normal saltvannsdressing i behandlingen av kroniske diabetiske sår. PRP er en behandling avledet fra pasientens eget blod som inneholder vekstfaktorer, som kan akselerere sårheling.
Deltakere med kroniske diabetiske sår vil bli tilfeldig tildelt å motta enten PRP -dressing eller normal saltvannsdressing. Studien vil måle frekvensen av sårheling og tiden det tar å oppnå fullstendig helbredelse i begge grupper. Det antas at PRP -bandasje vil føre til raskere og mer effektiv sårheling sammenlignet med normal saltvannsdressing.
Funn fra denne forskningen kan bidra til å forbedre sårpleiestrategier for diabetespasienter og gi bevis for en mer effektiv behandlingsmetode i klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha oppnådd godkjenning fra Institutional Review Board og innhentet informert samtykke fra deltakere i studien, ble alle pasienter som oppfylte inkluderingskriteriene inkludert i studien fra operasjonen innendørs avdeling ved Gulab Devi Hospital, Lahore. Baseline -egenskaper, inkludert alder (i år), kjønn (mann/kvinne) og komorbiditetshistorie (hypertensjon/iskemisk hjertesykdom/røyking), ble vurdert ved å gjennomgå tidligere medisinske poster og ta en detaljert historie. Varigheten av diabetes (i år), sårets varighet (uker), sårets størrelse (målt ved bruk av en millimeterskala langs den lengste aksen) og klassen av kronisk diabetisk sår (III/IV) ble dokumentert.
Etter sår debridement ble pasienter randomisert i to like grupper ved å blokkere randomisering som følger:
Gruppe A: Pasientene ble administrert med normal saltvannsdressing. Gruppe B: Pasientene ble administrert med PRP -dressing. I denne teknikken ble såret vasket med normal saltvann, og blodplatrik plasma (fremstilt fra pasientens eget blod av hematologiavdelingen) ble injisert i det omkringliggende sårområdet to ganger ukentlig, etterfulgt av plassering av en gasbind over det.
Dressing ble videreført i en periode på 6 uker eller til sårheling ble oppnådd, avhengig av hva som var kortere. For å vurdere helbredelse ble alle pasienter i begge grupper fulgt opp ukentlig til 6 uker (studieendpunkt). Varigheten som kreves for å oppnå sårheling ble også dokumentert. I tillegg, 6 uker etter terapi, ble sårstørrelse revurdert. I tilfeller av ikke-helbredelse ble alternativ terapi gitt basert på sårtilstanden og konsulentkirurgens råd. Alle data ble registrert i en forhåndsdesignet Proforma og holdt konfidensielle.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Gulab Devi Chest Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18-60 år.
- Enten mann eller kvinne.
- Kronisk diabetisk sår.
- Wagner klasse III og IV.
Eksklusjonskriterier:
- Sår opprettholdt <6 uker fra presentasjonstidspunktet.
- Tidligere History of PRP Dressing Use, vurdert ved å gjennomgå tidligere medisinske poster.
- Historie om overfølsomhet for PRP, vurdert ved å gjennomgå tidligere medisinske poster.
- Forbrenningsskade, vurdert ved å gjennomgå tidligere medisinske poster.
- Klasse I, II og V.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe PRP -dressing
Pasienter i denne gruppen vil motta blodplate-rik plasma (PRP) dressing, som innebærer anvendelse av autolog PRP på det kroniske diabetiske sårstedet.
PRP vil være forberedt fra pasientens eget blod og påføres to ganger ukentlig etter sår debridement.
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe normal saltdressing
Pasienter i denne gruppen vil få normal saltvannsdressing, som består av å rense såret med normal saltvann etterfulgt av påføring av steril gasbind.
Dette vil bli utført to ganger ukentlig etter sår debridement.
|
Sår vil bli renset med normal saltvann og dekket med steril gasbind.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårheling
Tidsramme: Evaluert ukentlig i opptil 6 uker
|
Sårheling vil bli vurdert basert på dannelsen av rosa granulasjonsvev som dekker såret fullstendig.
Helbredelsesstatusen vil bli bestemt av en konsulentkirurg gjennom visuell inspeksjon.
|
Evaluert ukentlig i opptil 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet for å oppnå sårheling
Tidsramme: Målt på slutten av 6 uker eller på tidspunktet for fullstendig sårheling, avhengig av hva som skjer først.
|
Varigheten som kreves for fullstendig sårheling (dannelse av granulasjonsvev som dekker hele såret) vil bli registrert i uker for hver pasient i begge grupper.
|
Målt på slutten av 6 uker eller på tidspunktet for fullstendig sårheling, avhengig av hva som skjer først.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GulabDeviH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .