Vergleich des plättchenreichen Plasma-Dressing und normaler Kochsalzlösung zur Wundheilung bei Patienten mit chronischen diabetischen Wunden
Chronische diabetische Wunden sind ein großes gesundheitliches Problem und dauern oft lange, bis das Risiko von Komplikationen wie Infektionen und Amputationen erhöht wird. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Plättchen-reichen Plasma-Dressing (PRP) im Vergleich zum normalen Kochsalzlösung bei der Behandlung chronischer diabetischer Wunden zu vergleichen. PRP ist eine Behandlung aus dem eigenen Blut des Patienten, das Wachstumsfaktoren enthält, die die Wundheilung beschleunigen können.
Teilnehmer mit chronischen diabetischen Wunden werden zufällig entweder PRP -Dressing oder normales Kochsalzlösung erhalten. Die Studie misst die Rate der Wundheilung und die Zeit, die in beiden Gruppen eine vollständige Heilung erreicht hat. Es wird angenommen, dass das PRP -Dressing im Vergleich zum normalen Kochsalzlösung zu einer schnelleren und effektiveren Wundheilung führt.
Ergebnisse dieser Forschung könnten dazu beitragen, die Wundversorgungstrategien für Diabetiker zu verbessern und belegen einen wirksameren Behandlungsansatz in der klinischen Praxis.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Erhalt der Genehmigung des Institutional Review Board und der Erhalt der Einwilligung der Studienteilnehmer wurden alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, in die Studie der Innenabteilung der Operation in Gulab Devi Hospital, Lahore, aufgenommen. Die Basismerkmale, einschließlich Alter (in Jahren), Geschlecht (männlich/weiblich) und Komorbiditäten (Bluthochdruck/ischämische Herzerkrankung/Rauchen), wurden bewertet, indem frühere medizinische Unterlagen überprüft und eine detaillierte Anamnese teilnahmen. Die Dauer von Diabetes (in Jahren), Dauer der Wunde (Wochen), Größe der Wunde (gemessen unter Verwendung einer Millimeter -Skala entlang der längsten Achse) und der Klasse chronischer diabetischer Wunde (III/IV) dokumentiert.
Nach der Wunddebridement wurden die Patienten durch Block -Randomisierung wie folgt in zwei gleiche Gruppen randomisiert:
Gruppe A: Die Patienten wurden mit normalem Kochsalzlösung behandelt. Gruppe B: Die Patienten wurden mit PRP -Dressing behandelt. In dieser Technik wurde die Wunde mit normaler Kochsalzlösung gewaschen und plättchenreiches Plasma (von der hämatologischen Abteilung aus dem eigenen Blut des Patienten hergestellt) zweimal wöchentlich in den umgebenden Wundbereich injiziert, gefolgt von der Platzierung eines Gaze darüber.
Das Dressing wurde für einen Zeitraum von 6 Wochen oder bis zur Wundheilung fortgesetzt, je nachdem, was kürzer war. Um die Heilung zu bewerten, wurden alle Patienten in beiden Gruppen bis 6 Wochen wöchentlich nachverfolgt (Studienendpunkt). Die Dauer, die erforderlich ist, um eine Wundheilung zu erreichen, wurde ebenfalls dokumentiert. Zusätzlich wurde 6 Wochen nach der Therapie die Wundgröße neu bewertet. Bei Nichtheiligen wurde eine alternative Therapie auf der Grundlage des Wundzustands und des Rates des Beraters berücksichtigt. Alle Daten wurden in einem vorgefertigten Proforma aufgezeichnet und vertraulich gehalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Gulab Devi Chest Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-60 Jahre.
- Entweder männlich oder weiblich.
- Chronische diabetische Wunde.
- Wagner Klasse III und IV.
Ausschlusskriterien:
- Wunde wurde <6 Wochen nach der Präsentation aufrechterhalten.
- Vorgeschichte des Gebrauchs von PRP -Verband, bewertet durch Überprüfung früherer medizinischer Unterlagen.
- Vorgeschichte der Überempfindlichkeit gegenüber PRP, bewertet durch Überprüfung früherer medizinischer Unterlagen.
- Verbrennungsverletzung, bewertet durch Überprüfung früherer medizinischer Unterlagen.
- Klasse I, II und V.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe PRP -Dressing
Die Patienten in dieser Gruppe erhalten Thrombozyten-Rich-Plasma-Dressing (PRP), bei denen autologe PRP auf die chronische diabetische Wundstelle angewendet wird.
PRP wird aus dem eigenen Blut des Patienten vorbereitet und zweimal wöchentlich nach dem Wunddebridement angewendet.
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Aktiver Komparator: Gruppe normaler Kochsalzlösung
Patienten in dieser Gruppe erhalten normales Kochsalzlösung, das aus der Reinigung der Wunde mit normaler Kochsalzlösung besteht, gefolgt von der Anwendung von sterilen Gaze.
Dies wird zweimal wöchentlich nach Wunddebridement durchgeführt.
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Die Wunde wird mit normaler Kochsalzlösung gereinigt und mit sterilem Gaze bedeckt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wundheilung
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen wöchentlich bewertet
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Die Wundheilung wird auf der Grundlage der Bildung von rosa Granulationsgewebe bewertet, das die Wunde vollständig bedeckt.
Der Heilstatus wird durch einen Beraterchirurgen durch visuelle Inspektion bestimmt.
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Bis zu 6 Wochen wöchentlich bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer, um Wundheilung zu erreichen
Zeitfenster: Gemessen am Ende von 6 Wochen oder am Punkt der vollständigen Wundheilung, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Die für die vollständige Wundheilung erforderliche Dauer (Bildung von Granulationsgewebe, die die gesamte Wunde bedeckt) wird in Wochen für jeden Patienten in beiden Gruppen aufgezeichnet.
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Gemessen am Ende von 6 Wochen oder am Punkt der vollständigen Wundheilung, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GulabDeviH
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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