Comparação do molho plasmático rico em plaquetas e molho salino normal para cicatrização de feridas em pacientes com feridas diabéticas crônicas
As feridas diabéticas crônicas são uma grande preocupação de saúde, geralmente demorando muito para curar e aumentar o risco de complicações como infecções e amputações. Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia do molho plasmático rico em plaquetas (PRP) versus molho salino normal no tratamento de feridas diabéticas crônicas. O PRP é um tratamento derivado do próprio sangue do paciente que contém fatores de crescimento, que podem acelerar a cicatrização de feridas.
Os participantes com feridas diabéticas crônicas serão designadas aleatoriamente para receber molho prp ou molho salino normal. O estudo medirá a taxa de cicatrização de feridas e o tempo necessário para alcançar a cicatrização completa nos dois grupos. É levantada a hipótese de que o curativo PRP levará a uma cicatrização mais rápida e eficaz de feridas em comparação com o molho salino normal.
Os resultados desta pesquisa podem ajudar a melhorar as estratégias de cuidados com as feridas para pacientes diabéticos e fornecer evidências para uma abordagem de tratamento mais eficaz na prática clínica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a obtenção da aprovação do Conselho de Revisão Institucional e da obtenção do consentimento informado dos participantes do estudo, todos os pacientes que atendem os critérios de inclusão foram incluídos no estudo do Departamento de Gulab Departamento de Gulab Devi, Lahore. As características basais, incluindo idade (em anos), gênero (masculino/feminino) e história das comorbidades (hipertensão/doença cardíaca isquêmica/tabagismo), foram avaliadas revisando registros médicos anteriores e obtendo um histórico detalhado. A duração do diabetes (em anos), a duração da ferida (semanas), o tamanho da ferida (medido usando uma escala de milímetro ao longo do eixo mais longo) e classe de ferida diabética crônica (III/IV) foram documentadas.
Após o desbridamento da ferida, os pacientes foram randomizados em dois grupos iguais por randomização em bloco da seguinte forma:
Grupo A: Os pacientes foram tratados com molho salino normal. Grupo B: Os pacientes foram tratados com curativo PRP. Nesta técnica, a ferida foi lavada com solução salina normal e o plasma rico em plaquetas (preparado a partir do próprio sangue do paciente pelo departamento de hematologia) foi injetado na área da ferida circundante duas vezes por semana, seguida pela colocação de uma gaze sobre ela.
O curativo foi continuado por um período de 6 semanas ou até a cicatrização de feridas ser alcançada, o que for mais curto. Para avaliar a cura, todos os pacientes em ambos os grupos foram acompanhados semanalmente até 6 semanas (endpoint do estudo). A duração necessária para alcançar a cicatrização de feridas também foi documentada. Além disso, 6 semanas após a terapia, o tamanho da ferida foi reavaliado. Nos casos de não cicatrização, a terapia alternativa foi fornecida com base na condição da ferida e no conselho do cirurgião consultor. Todos os dados foram registrados em um Proforma pré -designado e mantidos em confidencialmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Punjab
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Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
- Gulab Devi Chest Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 18 a 60 anos.
- Masculino ou feminino.
- Ferida diabética crônica.
- Wagner Classe III e IV.
Critérios de exclusão:
- Ferida sustentada <6 semanas após a apresentação.
- História anterior do uso do curativo PRP, avaliado revisando registros médicos anteriores.
- História de hipersensibilidade ao PRP, avaliada revisando registros médicos anteriores.
- Lesão por queimar, avaliada revisando registros médicos anteriores.
- Classe I, II e V.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Molho prp de grupo
Os pacientes deste grupo receberão o curativo plasmático rico em plaquetas (PRP), que envolve a aplicação de PRP autólogo ao local da ferida diabética crônica.
O PRP será preparado a partir do próprio sangue do paciente e aplicado duas vezes por semana após o desbridamento da ferida.
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Comparador Ativo: Grupo de molho salino normal
Os pacientes deste grupo receberão molho salino normal, que consiste em limpar a ferida com solução salina normal, seguida pela aplicação de gaze estéril.
Isso será realizado duas vezes por semana após o desbridamento da ferida.
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A ferida será limpa com solução salina normal e coberta com gaze estéril.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cicatrização de feridas
Prazo: Avaliado semanalmente por até 6 semanas
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A cicatrização de feridas será avaliada com base na formação de tecido de granulação rosada, cobrindo completamente a ferida.
O status de cura será determinado por um cirurgião consultor por meio da inspeção visual.
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Avaliado semanalmente por até 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração para alcançar a cicatrização de feridas
Prazo: Medido no final de 6 semanas ou no ponto de cicatrização completa da ferida, o que ocorrer primeiro.
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A duração necessária para a cicatrização completa da ferida (a formação de tecido de granulação que cobre toda a ferida) será registrada em semanas para cada paciente nos dois grupos.
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Medido no final de 6 semanas ou no ponto de cicatrização completa da ferida, o que ocorrer primeiro.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GulabDeviH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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