Porównanie sosu w osoczu bogatym w płytki i normalnym sosem soli fizjologicznej do gojenia się ran u pacjentów z przewlekłymi ranami cukrzycowymi
Przewlekłe rany cukrzycowe są poważnym problemem zdrowotnym, często zajmując dużo czasu na leczenie i zwiększanie ryzyka powikłań, takich jak infekcje i amputacje. Badanie to ma na celu porównanie skuteczności opatrunku w osoczu bogatym w płytki krwi (PRP) w porównaniu z normalnym opatrunkiem soli fizjologicznej w leczeniu przewlekłych ran cukrzycowych. PRP jest leczeniem pochodzącym z własnej krwi pacjenta, która zawiera czynniki wzrostu, które mogą przyspieszyć gojenie się ran.
Uczestnicy z przewlekłymi ranami cukrzycowymi zostaną losowo przydzieleni do odbierania opatrunku PRP lub normalnego opatrunku soli fizjologicznej. Badanie zmierzy tempo gojenia się ran i czas potrzebny na całkowite gojenie w obu grupach. Postawiono hipotezę, że opatrunek PRP doprowadzi do szybszego i bardziej skutecznego gojenia się ran w porównaniu do normalnego sosu soli fizjologicznego.
Wyniki tych badań mogą pomóc poprawić strategie opieki ran dla pacjentów z cukrzycą i dostarczyć dowodów na bardziej skuteczne podejście do leczenia w praktyce klinicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Po uzyskaniu zatwierdzenia przez instytucjonalną komisję ds. Przeglądu i uzyskanie świadomej zgody uczestników badania, wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia zostali włączeni do badania z Chirurgery Hal Department of Gulab Devi Hospital w Lahore. Charakterystyka wyjściowa, w tym wiek (w latach), płeć (mężczyzna/kobieta) i historia chorób współistniejących (nadciśnienie/choroba niedokrwienna serca/palenie niedokrwienna), zostały ocenione przez przegląd poprzednich dokumentacji medycznej i przyjmując szczegółową historię. Udokumentowano czas trwania cukrzycy (w latach), czas trwania rany (tygodnie), rozmiar rany (zmierzonej przy użyciu skali milimetrowej wzdłuż najdłuższej osi) i klasę przewlekłej rany cukrzycowej (III/IV).
Po oczyszczeniu rany pacjenci byli losowo losowo na dwie równe grupy poprzez randomizację bloków w następujący sposób:
Grupa A: Pacjenci byli zarządzani normalnym sosem soli fizjologicznej. Grupa B: Pacjenci byli zarządzani z opatrunkiem PRP. W tej technice ranę przemyto normalną solą fizjologiczną, a osocze bogate w płytki krwi (przygotowane z własnej krwi pacjenta przez dział hematologii) wstrzyknięto do otaczającego obszaru rany dwa razy w tygodniu, a następnie umieszczono nad nim gazę.
Ubieranie było kontynuowane przez okres 6 tygodni lub do momentu uzyskania gojenia się ran, w zależności od tego, w zależności od tego, co było krótsze. Aby ocenić gojenie, wszyscy pacjenci w obu grupach obserwowano co tydzień do 6 tygodni (punkt końcowy badania). Udokumentowano również czas trwania, aby osiągnąć gojenie się ran. Ponadto 6 tygodni po terapii wielkość rany oceniono. W przypadkach bezbłędnego terapii alternatywnej zapewniono na podstawie stanu rany i porady chirurga konsultanta. Wszystkie dane zostały zarejestrowane w precyzyjnej profesji i zachowały się poufne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Gulab Devi Chest Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-60 lat.
- Mężczyzna lub kobieta.
- Przewlekła rana cukrzycowa.
- Wagner Klasa III i IV.
Kryteria wykluczenia:
- Rana trwała <6 tygodni od czasu prezentacji.
- Poprzednia historia używania opatrunku PRP, oceniona przez przegląd poprzednich dokumentacji medycznej.
- Historia nadwrażliwości na PRP, ocenioną poprzez przegląd poprzednich dokumentacji medycznej.
- Spal kontuzje, oceniane przez przegląd poprzednich dokumentacji medycznej.
- Klasa I, II i V.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupy sos PRP
Pacjenci w tej grupie otrzymają sos w osoczu bogatym w płytki krwi (PRP), który obejmuje zastosowanie autologicznego PRP do przewlekłego miejsca rany cukrzycowej.
PRP zostanie przygotowany z własnej krwi pacjenta i nakładany dwa razy w tygodniu po oczyszczeniu rany.
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa normalny sos soli fizjologicznej
Pacjenci w tej grupie otrzymają normalny sos soli fizjologicznej, który polega na oczyszczaniu rany normalnej soli fizjologicznej, a następnie zastosowaniu sterylnej gazy.
Zostanie to wykonane dwa razy w tygodniu po oczyszczeniu rany.
|
Rana zostanie oczyszczona normalną solą fizjologiczną i pokryta sterylną gazą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie rany
Ramy czasowe: Oceniane co tydzień przez okres do 6 tygodni
|
Zaurzanie się ran zostanie ocenione na podstawie tworzenia różowawej tkanki ziarniny, całkowicie pokrywającej ranę.
Status leczenia zostanie ustalony przez chirurga konsultanta poprzez kontrolę wzrokową.
|
Oceniane co tydzień przez okres do 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania, aby osiągnąć gojenie się ran
Ramy czasowe: Mierzone pod koniec 6 tygodni lub w punkcie całkowitego gojenia się rany, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze.
|
Czas trwania do całkowitego gojenia się ran (tworzenie tkanki granulacji obejmującej całą ranę) zostanie zarejestrowany za tygodnie dla każdego pacjenta w obu grupach.
|
Mierzone pod koniec 6 tygodni lub w punkcie całkowitego gojenia się rany, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GulabDeviH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .