- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06867328
만성 당뇨병 상처 환자의 혈소판이 풍부한 혈장 드레싱 및 상처 치유를위한 정상 식염수 드레싱 비교
만성 당뇨병 상처는 주요 건강 문제로, 종종 감염 및 절단과 같은 합병증의 위험을 치료하는 데 오랜 시간이 걸립니다. 이 연구는 만성 당뇨병 상처의 치료에서 혈소판이 풍부한 혈장 (PRP) 드레싱과 정상 식염수 드레싱의 효과를 비교하는 것을 목표로합니다. PRP는 상처 치유를 가속화 할 수있는 성장 인자를 포함하는 환자의 혈액에서 파생 된 치료입니다.
만성 당뇨병 상처를 입은 참가자는 PRP 드레싱 또는 정상 식염수 드레싱을 받도록 무작위로 배정됩니다. 이 연구는 상처 치유율과 두 그룹 모두에서 완전한 치유를 달성하기 위해 걸리는 시간을 측정 할 것입니다. PRP 드레싱은 정상적인 식염수 드레싱에 비해 더 빠르고 효과적인 상처 치유로 이어질 것이라고 가정합니다.
이 연구의 결과는 당뇨병 환자의 상처 치료 전략을 개선하는 데 도움이 될 수 있으며 임상 실습에서보다 효과적인 치료 접근법에 대한 증거를 제공 할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기관 검토위원회로부터 승인을 받고 연구 참가자로부터 사전 동의를 얻은 후, 포함 기준을 충족하는 모든 환자는 Lahore의 Gulab Devi 병원 수술 실내 연구에 포함되었습니다. 연령 (연도), 성별 (남성/여성) 및 동반 질환 (고혈압/허혈성 심장병/흡연)을 포함한 기준 특성은 이전 의료 기록을 검토하고 자세한 기록을 취함으로써 평가되었습니다. 당뇨병 기간 (연도), 상처 기간 (주), 상처의 크기 (가장 긴 축을 따라 밀리미터 규모를 사용하여 측정 됨) 및 만성 당뇨병 상처 (III/IV)의 클래스가 기록되었습니다.
상처 제거 후, 환자는 다음과 같이 블록 무작위 배정에 의해 2 개의 동일한 그룹으로 무작위 배정되었다.
그룹 A : 환자는 정상 식염수 드레싱으로 관리되었습니다. 그룹 B : 환자는 PRP 드레싱으로 관리되었습니다. 이 기술에서, 상처를 정상 식염수로 세척하고, 혈소판이 풍부한 혈장 (혈액학 부서에 의해 환자의 혈액으로 제조)을 일주일마다 주변 상처 부위에 주사 한 후 거즈를 배치했습니다.
드레싱은 6 주 동안 또는 상처 치유가 달성 될 때까지 계속되었다. 치유를 평가하기 위해 두 그룹의 모든 환자는 6 주까지 매주 추적되었습니다 (연구 종점). 상처 치유를 달성하는 데 필요한 기간도 기록되었습니다. 또한, 치료 후 6 주, 상처 크기를 재평가 하였다. 비 치유의 경우 상처 상태와 컨설턴트 외과 의사의 조언에 따라 대체 요법이 제공되었습니다. 모든 데이터는 사전 설계된 프로 포마로 기록되었으며 기밀로 유지되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Punjab
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Lahore, Punjab, 파키스탄, 54000
- Gulab Devi Chest Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18-60 세.
- 남성 또는 여성.
- 만성 당뇨병 상처.
- 바그너 클래스 III 및 IV.
제외 기준 :
- 상처는 프레젠테이션 시점부터 6 주 <유지되었습니다.
- 이전 의료 기록을 검토하여 평가 된 PRP 드레싱 사용의 이전 기록.
- 이전 의료 기록을 검토함으로써 평가 된 PRP에 대한 과민증의 병력.
- 이전 의료 기록을 검토하여 평가 된 화상 부상.
- 클래스 I, II 및 V.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 PRP 드레싱
이 그룹의 환자는 만성 당뇨병 상처 부위에자가 PRP를 적용하는 혈소판이 풍부한 혈장 (PRP) 드레싱을 받게됩니다.
PRP는 환자의 혈액에서 준비되어 상처 제거 후 매주 두 번 적용됩니다.
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활성 비교기: 그룹 정상 식염수 드레싱
이 그룹의 환자는 정상적인 식염수 드레싱을 받게되며, 이는 정상 식염수로 상처를 깨끗하게하고 멸균 거즈를 적용하는 것으로 구성됩니다.
이것은 상처 제거 후 일주일에 두 번 수행됩니다.
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상처는 정상 식염수로 세척되고 멸균 거즈로 덮여 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 치유
기간: 최대 6 주 동안 매주 평가되었습니다
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상처 치유는 상처를 완전히 덮는 분홍빛 과립 화 조직의 형성에 기초하여 평가 될 것이다.
치유 상태는 육안 검사를 통해 컨설턴트 외과 의사에 의해 결정됩니다.
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최대 6 주 동안 매주 평가되었습니다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 치유를 달성하기위한 기간
기간: 6 주 말 또는 완전한 상처 치유 시점에서 측정 값은 먼저 발생합니다.
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완전한 상처 치유에 필요한 기간 (전체 상처를 덮는 과립 조직의 형성)은 두 그룹의 각 환자에 대해 몇 주 안에 기록됩니다.
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6 주 말 또는 완전한 상처 치유 시점에서 측정 값은 먼저 발생합니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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