Vergelijking van bloedplaatjesrijk plasmadressing en normaal zoutoplossing voor wondgenezing bij patiënten met chronische diabetische wonden
Chronische diabetische wonden zijn een groot gezondheidsproblemen, die vaak lang duren om te genezen en het risico op complicaties zoals infecties en amputaties te vergroten. Deze studie heeft als doel de effectiviteit van bloedplaatjesrijk plasma (PRP) -verkleding versus normaal zoutoplossing te vergelijken bij de behandeling van chronische diabetische wonden. PRP is een behandeling die is afgeleid van het eigen bloed van de patiënt dat groeifactoren bevat, die de wondgenezing kunnen versnellen.
Deelnemers met chronische diabetische wonden worden willekeurig toegewezen om PRP -dressing of normaal zoutoplossing te ontvangen. De studie zal de snelheid van wondgenezing meten en de tijd die nodig is om volledige genezing in beide groepen te bereiken. De hypothese is dat PRP -dressing zal leiden tot snellere en effectievere wondgenezing in vergelijking met normaal zoutoplossing.
Bevindingen uit dit onderzoek kunnen helpen bij het verbeteren van de strategieën voor wondzorg voor diabetespatiënten en bewijs leveren voor een effectievere behandelingsbenadering in de klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na het verkrijgen van goedkeuring van de Institutional Review Board en het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van deelnemers aan de studie, werden alle patiënten voldaan aan de inclusiecriteria opgenomen in de studie van het Surgery Indoor Department of Gulab Devi Hospital, Lahore. Baseline -kenmerken, inclusief leeftijd (in jaren), geslacht (mannelijk/vrouwelijk) en geschiedenis van comorbiditeiten (hypertensie/ischemische hartziekte/roken), werden beoordeeld door eerdere medische dossiers te herzien en een gedetailleerde geschiedenis te nemen. De duur van diabetes (in jaren), duur van de wond (weken), de grootte van de wond (gemeten met een millimeterschaal langs de langste as) en de klasse van chronische diabetische wond (III/IV) werden gedocumenteerd.
Na wonddebridement werden patiënten als volgt gerandomiseerd in twee gelijke groepen per randomisatie van blokken:
Groep A: Patiënten werden beheerd met normaal zoutoplossing. Groep B: Patiënten werden beheerd met PRP -dressing. In deze techniek werd de wond gewassen met normale zoutoplossing en werd bloedplaatjesrijk plasma (bereid uit het eigen bloed van de patiënt door de afdeling Hematologie) twee keer per week in het omringende wondgebied geïnjecteerd, gevolgd door de plaatsing van een gaas erover.
Het aankleden werd voortgezet gedurende een periode van 6 weken of totdat wondgenezing werd bereikt, afhankelijk van wat korter was. Om de genezing te beoordelen, werden alle patiënten in beide groepen wekelijks opgevolgd tot 6 weken (Study Endpoint). De duur die nodig was om wondgenezing te bereiken werd ook gedocumenteerd. Bovendien werd 6 weken na de therapie de wondgrootte opnieuw beoordeeld. In gevallen van niet-genezing werd alternatieve therapie verstrekt op basis van de wondconditie en het advies van de consultant. Alle gegevens werden vastgelegd in een vooraf ontworpen Proforma en vertrouwelijk gehouden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Gulab Devi Chest Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-60 jaar.
- Ofwel mannelijk of vrouwelijk.
- Chronische diabetische wond.
- Wagner Klasse III en IV.
Uitsluitingscriteria:
- Wond opgelopen <6 weken uit presentatietijd.
- Eerdere geschiedenis van PRP -verbandgebruik, beoordeeld door eerdere medische dossiers te beoordelen.
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor PRP, beoordeeld door eerdere medische dossiers te herzien.
- Brandwond, beoordeeld door eerdere medische dossiers te herzien.
- Klasse I, II en V.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep PRP -dressing
Patiënten in deze groep ontvangen bloedplaatjesrijk plasma (PRP) -verkleding, waarbij de toepassing van autologe PRP op de chronische diabetische wondplaats wordt betrokken.
PRP zal worden voorbereid uit het eigen bloed van de patiënt en twee keer per week na wonddebridement worden toegepast.
|
|
|
Actieve vergelijker: Groep Normaal zoutoplossing
Patiënten in deze groep ontvangen normaal zoutoplossing, dat bestaat uit het reinigen van de wond met normale zoutoplossing gevolgd door het aanbrengen van steriel gaas.
Dit wordt twee keer per week uitgevoerd na wonddebridement.
|
Wond wordt gereinigd met normale zoutoplossing en bedekt met steriel gaas.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wondgenezing
Tijdsspanne: Wekelijks geëvalueerd voor maximaal 6 weken
|
Wondgenezing zal worden beoordeeld op basis van de vorming van roze granulatieweefsel die de wond volledig bedekt.
De helende status zal worden bepaald door een consultantchirurg door visuele inspectie.
|
Wekelijks geëvalueerd voor maximaal 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur om wondgenezing te bereiken
Tijdsspanne: Gemeten aan het einde van 6 weken of op het punt van volledige wondgenezing, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
|
De duur die nodig is voor volledige wondgenezing (vorming van granulatieweefsel dat de gehele wond bedekt) zal in weken worden geregistreerd voor elke patiënt in beide groepen.
|
Gemeten aan het einde van 6 weken of op het punt van volledige wondgenezing, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GulabDeviH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .