Verihiutaleiden rikkaasta plasmakastikkeesta ja normaalin suolaliuoksen kastikkeesta haavan paranemista varten potilailla, joilla on krooninen diabeettinen haava
Krooniset diabeettiset haavat ovat merkittävä terveysongelma, joka vie usein kauan paranemisen ja lisääntymisen komplikaatioiden, kuten infektioiden ja amputaatioiden riskiä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata verihiutaleiden rikkaiden plasma (PRP) -kastikkeen tehokkuutta normaaliin suolaliuoksen pukeutumiseen kroonisten diabeettisten haavojen hoidossa. PRP on hoito, joka on johdettu potilaan omasta verestä, joka sisältää kasvutekijöitä, jotka voivat nopeuttaa haavan paranemista.
Osallistujat, joilla on kroonisia diabeettisia haavoja, osoitetaan satunnaisesti vastaanottamaan joko PRP -kastike tai normaali suolaliuoskastike. Tutkimus mittaa haavan paranemisenopeuden ja ajan täydellisen paranemisen saavuttamiseksi molemmissa ryhmissä. On oletettu, että PRP -sidos johtaa nopeampaan ja tehokkaampaan haavan paranemiseen verrattuna normaaliin suolaliuoksen kastikkeeseen.
Tämän tutkimuksen tulokset voisivat auttaa parantamaan diabeetikoita koskevien haavanhoitostrategioita ja tarjoamaan todisteita tehokkaammasta hoitomenetelmästä kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Saatuaan hyväksynnän institutionaalisen tarkastuslautakunnalta ja saatuaan tietoisen suostumuksen tutkimuksen osallistujilta, kaikki potilaat, jotka täyttivät osallistamiskriteerit, sisällytettiin tutkimukseen Lahoren Gulab Devin sairaalan leikkauksen sisäosastolta. Perustasoominaisuudet, mukaan lukien ikä (vuosina), sukupuoli (mies/nainen) ja yhdistelmävaikutuksen historia (verenpaine/iskeeminen sydänsairaus/tupakointi), arvioitiin tarkistamalla aiemmat sairauskertomukset ja ottamalla yksityiskohtainen historia. Diabeteksen kesto (vuosina), haavan kesto (viikot), haavan koko (mitattu millimetrin asteikolla pisin akseli) ja kroonisen diabeettisen haavan luokka (III/IV).
Haavan potilaiden jälkeen potilaat satunnaistettiin kahteen yhtä suureen ryhmään estämällä satunnaistamista seuraavasti:
Ryhmä A: Potilaita hoidettiin normaalilla suolaliuoksella. Ryhmä B: Potilaita hoidettiin PRP -sidoksella. Tässä tekniikassa haava pestiin normaalilla suolaliuoksella, ja verihiutaleiden rikas plasma (hematologian osasto on valmistettu potilaan omasta verestä) ympäröivään haavaalueelle kahdesti viikossa, mitä seurasi sideharso sen päälle.
Pukeutumista jatkettiin 6 viikon ajan tai kunnes haavan paraneminen saavutettiin, sen mukaan, kumpi oli lyhyempi. Parannuksen arvioimiseksi kaikkia molempien ryhmien potilaita seurattiin viikoittain 6 viikkoon (tutkimuksen päätepiste). Haavan paranemisen saavuttamiseen tarvittava kesto dokumentoitiin myös. Lisäksi 6 viikkoa hoidon jälkeen haavan koko arvioitiin uudelleen. Parannattomien tapauksissa vaihtoehtoinen terapia tarjottiin haavaolosuhteiden ja konsulttikirurgin neuvojen perusteella. Kaikki tiedot tallennettiin ennalta suunniteltuun proformaan ja pidettiin luottamuksellisina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Gulab Devi Chest Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–60 vuotta.
- Joko mies tai nainen.
- Krooninen diabeettinen haava.
- Wagner -luokka III ja IV.
Poissulkemiskriteerit:
- Haava jatkui <6 viikkoa esityksen jälkeen.
- Aikaisempi PRP -pukeutumishistoria, arvioidaan tarkistamalla aiemmat sairauskertomukset.
- Yliherkkyyden historia PRP: lle, arvioidaan tarkistamalla aiempia sairauskertomuksia.
- Palovammat, arvioitu tarkistamalla aiemmat sairauskertomukset.
- Luokka I, II ja V.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä PRP -pukeutuminen
Tämän ryhmän potilaat saavat verihiutaleirikkaan plasman (PRP) sidoksen, johon sisältyy autologisen PRP: n levittäminen krooniseen diabeettiseen haavakohtaan.
PRP valmistetaan potilaan omasta verestä ja levitetään kahdesti viikossa haavanpoistojen jälkeen.
|
|
|
Active Comparator: Ryhmä normaali suolaliuoskastike
Tämän ryhmän potilaat saavat normaalin suolaliuoksen kastikkeen, joka koostuu haavan puhdistamisesta normaalilla suolaliuoksella, jota seuraa steriilin sideharso.
Tämä suoritetaan kahdesti viikossa haavanpoiston jälkeen.
|
Haava puhdistetaan normaalilla suolaliuoksella ja peitetään steriilillä sideharsolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan paraneminen
Aikaikkuna: Arvioidaan viikoittain jopa 6 viikon ajan
|
Haavan paraneminen arvioidaan vaaleanpunaisen rakeistuskudoksen muodostumisen perusteella, joka peittää kokonaan haavan.
Konsulttikirurgi määrittelee paranemistilan visuaalisen tarkastuksen avulla.
|
Arvioidaan viikoittain jopa 6 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kesto haavan paranemisen saavuttamiseksi
Aikaikkuna: Mitattu 6 viikon lopussa tai täydellisen haavan paranemisen pisteessä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Haavan paranemiseen tarvittava kesto (koko haavan peittävän rakeistuskudoksen muodostuminen) kirjataan viikkoina jokaiselle potilaalle molemmissa ryhmissä.
|
Mitattu 6 viikon lopussa tai täydellisen haavan paranemisen pisteessä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GulabDeviH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .