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軽度のTC後の孤立した頭蓋骨骨折を持つ乳児の合併症の割合。

2025年3月7日 更新者:Hospices Civils de Lyon

CTスキャンに隔離された頭蓋骨骨折(TCのH4から実行)を伴う軽度のTC(Glasgow≥13)で24か月以下で観察された合併症の割合は何ですか(2017年から2021年にHFMEで入院しました

小児期の頭部外傷(TC)は、緊急訪問の頻繁な理由です。 SantéPubliqueFranceが発行した書誌要約は、米国の100,000人あたり約1,340件の症例と推定される0〜4歳のCDの年間発生率を明らかにしています。 虐待にリンク)。

子供は、次のような彼の発達の特徴のために特異性を提示します。

  • 彼の頭の体重は、彼の体に比例して、大人に比べてより重要です。
  • 脳は水が豊富です。
  • 頭蓋骨の骨は、より腐敗し、弾力性があります。 これらの理由から、子供のCDは大人とは非常に異なる結果をもたらすため、小児のCDの予防、管理、最適な監視のための対象についての十分な知識が必要です。

病院のfemmemèreEnfant(HFME)内では、手順は頭蓋骨の骨折を提示するすべての子供たちを入院することで構成されています。 それらは、合併症を排除するためだけでなく、負傷した頭部外傷を検出するために、脳神経外科医との3か月間の相談、および脳神経外科医との3か月の協議の臨床モニタリング、積極的なモニタリング、脳波(EEG)、および3か月の相談の恩恵を受けます。

この治療には、子​​供と両親の数日間入院が必要です。

このローカルプロトコルの不変性の問題は、次のことを伴うために生じます。

  • 両親のために、彼らが入院に与える意味にリンクしている
  • 幼児のためのいくつかの追加試験を実施します
  • パラ臨床試験の利用可能性を待っている間に延長できる入院期間。

今日、HFMEの専門家は、合併症率が低いと直感的に感じています。 文献には、頭蓋骨の孤立した骨折を持つこれらの子供の進化に関するいくつかの記事があります。 文献のレビューでは、5,000人の患者のうち8人のみがスキャナー(出血の出現など)の悪化があり、何も手術されていないことが示されています。 他の研究は、死亡の欠如、非常に低い手術率、または神経障害を示す傾向があります。 症例の1〜20%で虐待の疑いがあります。

いくつかの研究は、緊急治療室での単純な監視を可能にするサービスプロトコルを提案および評価することでさらに進んでおり、頭蓋内病変のない頭蓋骨骨折とグラスゴースコア≥14の子供の帰宅を受けます。 したがって、これらの最新の研究により、一般開業医と小児科医は、孤立した頭蓋骨骨折を持つ乳児の追跡調査のために、最前線に戻りました。

この研究により、HFMEに入院した乳児の孤立した頭蓋骨骨折を伴う軽度の頭部外傷(グラスゴー13-15)の合併症を定量化することが可能になり、これは未発表のデータ(脳波と財政鏡検査)を使用します。 得られた結果によると、これは、追加の検査と入院の減少を提案すること、外来患者の監視を導入することにより、そして乳児を危険にさらすことなく、または負傷したヘッド・トゥアマを無視することにより、乳児のケアの修正につながる可能性があります。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bron、フランス、69500
        • Hopital Femme Mere Enfant

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、2017年1月1日から2021年12月31日まで、HFMEの小児救急治療室にHFMEの頭の外傷のために来た子供から連れて行かれます。 *

説明

  • 包含基準 *:

    • 24か月以内に幼児
    • HFMEの小児緊急事態に提示します
    • グラスゴースコアによって定義されたマイルドヘッドトラウマの場合、13以上、
    • TCから少なくともH4を使用しています
    • 孤立した頭蓋骨骨折を持っています
  • 除外基準 *:

    • 出生関連のトラウマ
    • 脳神経外科の歴史
    • 脳腫瘍の歴史
    • ポリトラウマ
    • 公道事故
    • 個人脳症ATCD
    • 出血性障害
    • 抗凝固治療
    • 既知のてんかん
    • ミディアムTCとグレース
    • 最初のCTスキャンに出血、浮腫または軸索病変の存在を追加しました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
24ヶ月以内の乳児が隔離された発見で救急部門に来る
  • 24か月以内に幼児
  • HFMEの小児緊急事態に提示します
  • グラスゴースコアによって定義されたマイルドヘッドトラウマの場合、13以上、
  • TCから少なくともH4を使用しています
  • 孤立した頭蓋骨骨折を持っています
目標は、孤立した頭蓋骨を監視するために、2017年から2021年までHFMEで入院した乳児のファイルに関するデータを収集することです。 収集されるデータは、子供のケアの不可欠な部分であり、研究を前に存在します。 このデータは匿名化され、患者との相互作用は想定されていません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
これらの子供の入院中の臨床または麻痺の合併症の頻度。
時間枠: - 入院中 - 頭部外傷の3か月後に開催された協議中。
  • 死
  • 手術の必要性
  • - 患者の神経学的状態の変化:グラスゴースコア、痙攣、神経障害の減少
- 入院中 - 頭部外傷の3か月後に開催された協議中。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (実際)

2022年9月30日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月7日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月7日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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