- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06867770
Proportion de complications chez les nourrissons souffrant d'une fracture du crâne isolée après un TC léger.
Quelle est la proportion de complications observées chez les nourrissons ≤ 24 mois avec un TC léger (Glasgow ≥ 13) avec une fracture du crâne isolée sur le scanner (réalisée à partir de H4 du TC) et hospitalisée au HFME de 2017 à 2021
Le traumatisme crânien de l'enfance (TC) est une raison fréquente des visites d'urgence. Un résumé bibliographique publié par Santé Publique France révèle une incidence annuelle de CD chez les 0 à 4 ans estimée à environ 1 340 cas pour 100 000 habitants aux États-Unis, dont 11% seraient intentionnels (c'est-à-dire. lié à la maltraitance).
L'enfant présente des spécificités en raison des caractéristiques de son développement, comme:
- Le poids de sa tête, proportionnel à son corps, est plus important par rapport à l'adulte;
- Le cerveau est plus riche en eau;
- Les os du crâne sont plus moulables et élastiques. Pour ces raisons, le CD chez les enfants a des conséquences très différentes de la part des adultes, d'où la nécessité d'une bonne connaissance du sujet de prévention, de gestion et de surveillance optimale de la CD chez les enfants.
Au sein de l'hôpital Femme Mère Enfant (HFME), la procédure consiste à hospitaliser tous les enfants présentant une fracture du crâne. Ils bénéficient systématiquement de la surveillance clinique, de la fundoscopie, d'un électroencéphalogramme (EEG) et d'une consultation de 3 mois avec un neurochirurgien pour éliminer les complications, mais aussi pour détecter le traumatisme crânien infligé.
Ce traitement implique l'hospitalisation pendant plusieurs jours pour l'enfant et les parents.
La question de l'invariabilité de ce protocole local se pose parce qu'elle implique:
- pour les parents, liés à la signification qu'ils donnent à l'hospitalisation
- effectuer plusieurs examens supplémentaires pour le nourrisson
- Une durée d'hospitalisation qui peut être prolongée en attendant la disponibilité des examens para-cliniques.
Aujourd'hui, les spécialistes du HFME estiment intuitivement que le taux de complications est faible. Dans la littérature, il existe plusieurs articles reliant l'évolution de ces enfants avec une fracture isolée du crâne. Une revue de la littérature montre que seulement 8 des 5 000 patients ont eu une aggravation de leur scanner (comme l'apparition de l'hémorragie) et aucun n'a été opéré. D'autres études ont tendance à montrer l'absence de décès, un taux de chirurgie très faible ou de déficit neurologique. Il y a un soupçon d'abus dans 1 à 20% des cas.
Certaines études vont encore plus loin en proposant et en évaluant les protocoles de service permettant une surveillance simple dans la salle d'urgence, puis un retour à la maison pour les enfants avec une fracture du crâne sans lésion intracrânienne et un score de Glasgow ≥ 14. Ces dernières études mettent donc des médecins généralistes et des pédiatres en première ligne pour le suivi, même à court terme, de nourrissons à fracture du crâne isolée.
Cette étude permettrait de quantifier les complications d'un léger traumatisme crânien (Glasgow 13-15) avec une fracture du crâne isolé chez les nourrissons hospitalisés dans le HFME, et cela avec des données non publiées (électroencéphalogramme et fundoscopie). Selon les résultats obtenus, cela pourrait conduire à la modification des soins des nourrissons en proposant une réduction des examens supplémentaires et de l'hospitalisation, en introduisant une surveillance ambulatoire, et cela sans mettre le nourrisson en danger ou en négligeant la tête infligée Truama.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bron, France, 69500
- Hopital Femme Mere Enfant
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion *:
- Enfant 24 mois ou moins
- se présenter aux urgences pédiatriques de HFME
- pour un léger traumatisme de la tête, défini par un score de Glasgow supérieur ou égal à 13,
- Avoir un scanner au moins H4 de leur TC
- et avoir une fracture du crâne isolée
Critères d'exclusion *:
- Traumatisme lié à la naissance
- Histoire de la neurochirurgie
- Histoire de la tumeur du cerveau
- Polytraume
- Accident de la route publique
- Encéphalopathie personnelle ATCD
- Trouble des saignements
- Traitement anticoagulant
- Épilepsie connue
- Moyen TC et grâce
- Ajout de présence d'hémorragie, d'œdème ou de lésion axonale sur le scanner initial
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Les nourrissons âgés de 24 mois ou moins venaient au service des urgences avec la découverte d'un
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L'objectif est de collecter des données sur les fichiers des nourrissons hospitalisés au HFME de 2017 à 2021 pour surveiller un crâne isolé.
Les données qui seront collectées font partie intégrante des soins de l'enfant et préexistent l'étude.
Ces données seront anonymisées et aucune interaction avec le patient n'est envisagée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des complications cliniques ou paracliniques lors de l'hospitalisation de ces enfants.
Délai: - Pendant l'hospitalisation - Pendant les consultations organisées 3 mois après le traumatisme crânien.
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- Pendant l'hospitalisation - Pendant les consultations organisées 3 mois après le traumatisme crânien.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 878
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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