- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06867770
Proporzione di complicanze nei neonati con una frattura del cranio isolata a seguito di lieve TC.
Qual è la proporzione di complicanze osservate nei neonati ≤ 24 mesi con un lieve TC (Glasgow ≥ 13) con una frattura del cranio isolata sulla TAC (eseguita da H4 del TC) e ricoverata in ospedale all'HFME dal 2017 al 2021
Il trauma cranico dell'infanzia (TC) è una ragione frequente per le visite di emergenza. Un riassunto bibliografico pubblicato da Santé Publique France rivela un'incidenza annuale di CD tra i bambini di 0-4 anni stimati in circa 1.340 casi per 100.000 abitanti negli Stati Uniti, di cui l'11% sarebbe intenzionale (ovvero collegato all'abuso).
Il bambino presenta specificità a causa delle caratteristiche del suo sviluppo, come:
- Il peso della sua testa, in proporzione al suo corpo, è più importante rispetto all'adulto;
- Il cervello è più ricco di acqua;
- Le ossa del cranio sono più muffabili ed elastiche. Per questi motivi, il CD nei bambini ha conseguenze molto diverse dagli adulti, quindi la necessità di una buona conoscenza dell'argomento per la prevenzione, la gestione e il monitoraggio ottimale del CD nei bambini.
All'interno dell'ospedale Femme Mère Enfant (HFME), la procedura consiste nell'ospedale a tutti i bambini che presentano una frattura del cranio. Beneficano sistematicamente dal monitoraggio clinico, dalla fonteScopia, da un elettroencefalogramma (EEG) e da una consultazione di 3 mesi con un neurochirurgo per eliminare eventuali complicanze, ma anche per rilevare il trauma cranico inflitto.
Questo trattamento comporta il ricovero in ospedale per diversi giorni per il bambino e i genitori.
La questione dell'invariabilità di questo protocollo locale sorge perché implica:
- Per i genitori, legati al significato che danno al ricovero
- eseguire diversi esami aggiuntivi per il bambino
- Una durata del ricovero in ospedale che può essere estesa in attesa della disponibilità di esami para-clinici.
Oggi, gli specialisti di HFME ritengono intuitivamente che il tasso di complicanze sia basso. In letteratura, ci sono diversi articoli relativi all'evoluzione di questi bambini con una frattura isolata del cranio. Una revisione della letteratura mostra che solo 8 su 5.000 pazienti hanno avuto un aggravamento del loro scanner (come la comparsa di emorragia) e nessuno è stato gestito. Altri studi tendono a mostrare l'assenza di decessi, un tasso molto basso di chirurgia o deficit neurologico. C'è un sospetto di abuso nell'1 al 20% dei casi.
Alcuni studi vanno ulteriormente proponendo e valutando i protocolli di servizio che consentono un semplice monitoraggio al pronto soccorso, quindi un ritorno a casa per i bambini con una frattura del cranio senza lesione intracranica e un punteggio Glasgow ≥ 14. Questi ultimi studi hanno quindi rimesso in prima linea medici e pediatri in prima linea per il follow-up, anche a breve termine, di neonati con una frattura del cranio isolata.
Questo studio consentirebbe di quantificare le complicanze del lieve trauma cranico (Glasgow 13-15) con una frattura del cranio isolata nei neonati ricoverati in ospedale nell'HFME e questo con dati non pubblicati (elettroencefalogramma e fundoscopia). Secondo i risultati ottenuti, ciò potrebbe portare alla modifica della cura dei bambini proponendo una riduzione di ulteriori esami e ricovero in ospedale, introducendo il monitoraggio ambulatoriale e questo senza mettere in pericolo il bambino o trascurare la testa inflitta Truama.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bron, Francia, 69500
- Hopital Femme Mere Enfant
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione *:
- Bambino 24 mesi o meno
- Presentazione alle emergenze pediatriche di HFME
- Per un lieve trauma cranico, definito da un punteggio Glasgow maggiore o uguale a 13,
- Avere uno scanner almeno H4 dal loro TC
- e avere una frattura del cranio isolato
Criteri di esclusione *:
- Trauma legato alla nascita
- Storia della neurochirurgia
- Storia del tumore al cervello
- Politrauma
- Incidente su strada pubblico
- Encefalopatia personale atcd
- Disturbo sanguinante
- Trattamento anticoagulante
- Epilessia conosciuta
- TC medio e grazia
- Presenza aggiuntiva di emorragia, edema o lesione assonale sulla scansione TC iniziale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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I bambini di età compresa tra 24 mesi o meno vengono al dipartimento di emergenza con la scoperta di un isolato
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L'obiettivo è raccogliere dati sui file dei bambini ricoverati in ospedale presso l'HFME dal 2017 al 2021 per il monitoraggio di un cranio isolato.
I dati che verranno raccolti sono parte integrante delle cure del bambino e preesistono lo studio.
Questi dati saranno anonimi e non è prevista alcuna interazione con il paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza di complicanze cliniche o paracliniche durante il ricovero in ospedale di questi bambini.
Lasso di tempo: - Durante il ricovero in ospedale - durante le consultazioni organizzate 3 mesi dopo il trauma cranico.
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- Durante il ricovero in ospedale - durante le consultazioni organizzate 3 mesi dopo il trauma cranico.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 878
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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