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Proporzione di complicanze nei neonati con una frattura del cranio isolata a seguito di lieve TC.

7 marzo 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Qual è la proporzione di complicanze osservate nei neonati ≤ 24 mesi con un lieve TC (Glasgow ≥ 13) con una frattura del cranio isolata sulla TAC (eseguita da H4 del TC) e ricoverata in ospedale all'HFME dal 2017 al 2021

Il trauma cranico dell'infanzia (TC) è una ragione frequente per le visite di emergenza. Un riassunto bibliografico pubblicato da Santé Publique France rivela un'incidenza annuale di CD tra i bambini di 0-4 anni stimati in circa 1.340 casi per 100.000 abitanti negli Stati Uniti, di cui l'11% sarebbe intenzionale (ovvero collegato all'abuso).

Il bambino presenta specificità a causa delle caratteristiche del suo sviluppo, come:

  • Il peso della sua testa, in proporzione al suo corpo, è più importante rispetto all'adulto;
  • Il cervello è più ricco di acqua;
  • Le ossa del cranio sono più muffabili ed elastiche. Per questi motivi, il CD nei bambini ha conseguenze molto diverse dagli adulti, quindi la necessità di una buona conoscenza dell'argomento per la prevenzione, la gestione e il monitoraggio ottimale del CD nei bambini.

All'interno dell'ospedale Femme Mère Enfant (HFME), la procedura consiste nell'ospedale a tutti i bambini che presentano una frattura del cranio. Beneficano sistematicamente dal monitoraggio clinico, dalla fonteScopia, da un elettroencefalogramma (EEG) e da una consultazione di 3 mesi con un neurochirurgo per eliminare eventuali complicanze, ma anche per rilevare il trauma cranico inflitto.

Questo trattamento comporta il ricovero in ospedale per diversi giorni per il bambino e i genitori.

La questione dell'invariabilità di questo protocollo locale sorge perché implica:

  • Per i genitori, legati al significato che danno al ricovero
  • eseguire diversi esami aggiuntivi per il bambino
  • Una durata del ricovero in ospedale che può essere estesa in attesa della disponibilità di esami para-clinici.

Oggi, gli specialisti di HFME ritengono intuitivamente che il tasso di complicanze sia basso. In letteratura, ci sono diversi articoli relativi all'evoluzione di questi bambini con una frattura isolata del cranio. Una revisione della letteratura mostra che solo 8 su 5.000 pazienti hanno avuto un aggravamento del loro scanner (come la comparsa di emorragia) e nessuno è stato gestito. Altri studi tendono a mostrare l'assenza di decessi, un tasso molto basso di chirurgia o deficit neurologico. C'è un sospetto di abuso nell'1 al 20% dei casi.

Alcuni studi vanno ulteriormente proponendo e valutando i protocolli di servizio che consentono un semplice monitoraggio al pronto soccorso, quindi un ritorno a casa per i bambini con una frattura del cranio senza lesione intracranica e un punteggio Glasgow ≥ 14. Questi ultimi studi hanno quindi rimesso in prima linea medici e pediatri in prima linea per il follow-up, anche a breve termine, di neonati con una frattura del cranio isolata.

Questo studio consentirebbe di quantificare le complicanze del lieve trauma cranico (Glasgow 13-15) con una frattura del cranio isolata nei neonati ricoverati in ospedale nell'HFME e questo con dati non pubblicati (elettroencefalogramma e fundoscopia). Secondo i risultati ottenuti, ciò potrebbe portare alla modifica della cura dei bambini proponendo una riduzione di ulteriori esami e ricovero in ospedale, introducendo il monitoraggio ambulatoriale e questo senza mettere in pericolo il bambino o trascurare la testa inflitta Truama.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bron, Francia, 69500
        • Hopital Femme Mere Enfant

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno presi da bambini che sono venuti al pronto soccorso pediatrico di HFME per un trauma cranico dal 1 ° gennaio 2017 al 31 dicembre 2021. *

Descrizione

  • Criteri di inclusione *:

    • Bambino 24 mesi o meno
    • Presentazione alle emergenze pediatriche di HFME
    • Per un lieve trauma cranico, definito da un punteggio Glasgow maggiore o uguale a 13,
    • Avere uno scanner almeno H4 dal loro TC
    • e avere una frattura del cranio isolato
  • Criteri di esclusione *:

    • Trauma legato alla nascita
    • Storia della neurochirurgia
    • Storia del tumore al cervello
    • Politrauma
    • Incidente su strada pubblico
    • Encefalopatia personale atcd
    • Disturbo sanguinante
    • Trattamento anticoagulante
    • Epilessia conosciuta
    • TC medio e grazia
    • Presenza aggiuntiva di emorragia, edema o lesione assonale sulla scansione TC iniziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
I bambini di età compresa tra 24 mesi o meno vengono al dipartimento di emergenza con la scoperta di un isolato
  • Bambino 24 mesi o meno
  • Presentazione alle emergenze pediatriche di HFME
  • Per un lieve trauma cranico, definito da un punteggio Glasgow maggiore o uguale a 13,
  • Avere uno scanner almeno H4 dal loro TC
  • e avere una frattura del cranio isolato
L'obiettivo è raccogliere dati sui file dei bambini ricoverati in ospedale presso l'HFME dal 2017 al 2021 per il monitoraggio di un cranio isolato. I dati che verranno raccolti sono parte integrante delle cure del bambino e preesistono lo studio. Questi dati saranno anonimi e non è prevista alcuna interazione con il paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di complicanze cliniche o paracliniche durante il ricovero in ospedale di questi bambini.
Lasso di tempo: - Durante il ricovero in ospedale - durante le consultazioni organizzate 3 mesi dopo il trauma cranico.
  • Morte
  • Bisogno di un intervento chirurgico
  • - cambiamento nello stato neurologico del paziente: diminuzione del punteggio di glasgow, convulsione, deficit neurologico
- Durante il ricovero in ospedale - durante le consultazioni organizzate 3 mesi dopo il trauma cranico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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