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Proporção de complicações em bebês com uma fratura isolada do crânio após TC leve.

7 de março de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Qual é a proporção de complicações observadas em bebês ≤ 24 meses com um TC leve (Glasgow ≥ 13) com uma fratura isolada no crânio na tomografia computadorizada (realizada de H4 do TC) e hospitalizada no HFME de 2017 a 2021

O trauma da cabeça de infância (TC) é um motivo frequente para visitas de emergência. Um resumo bibliográfico publicado pela Santé Publique France revela uma incidência anual de CD entre crianças de 0 a 4 anos estimada em cerca de 1.340 casos por 100.000 habitantes nos Estados Unidos, dos quais 11% seriam intencionais (ou seja, ligado ao abuso).

A criança apresenta especificidades devido às características de seu desenvolvimento, como:

  • O peso de sua cabeça, proporcional ao corpo, é mais importante em comparação com o adulto;
  • O cérebro é mais rico em água;
  • Os ossos do crânio são mais mulicáveis ​​e elásticos. Por esses motivos, a CD em crianças tem consequências muito diferentes dos adultos, daí a necessidade de um bom conhecimento do assunto para prevenção, gerenciamento e monitoramento ideal da CD em crianças.

Dentro do hospital femme mère enfant (HFME), o procedimento consiste em hospitalizar todas as crianças que apresentam uma fratura do crânio. Eles se beneficiam sistematicamente do monitoramento clínico, fundoscopia, eletroencefalograma (EEG) e uma consulta de três meses com um neurocirurgião para eliminar qualquer complicação, mas também para detectar o trauma da cabeça infligida.

Esse tratamento implica hospitalização por vários dias para a criança e os pais.

A questão da invariabilidade deste protocolo local surge porque implica:

  • para os pais, ligados ao significado que eles dão à hospitalização
  • realizando vários exames adicionais para o bebê
  • uma duração da hospitalização que pode ser estendida enquanto aguarda a disponibilidade de exames para-clínicos.

Hoje, os especialistas em HFME sentem intuitivamente que a taxa de complicações é baixa. Na literatura, existem vários artigos relacionados à evolução dessas crianças com uma fratura isolada do crânio. Uma revisão da literatura mostra que apenas 8 dos 5.000 pacientes tiveram um agravamento de seu scanner (como o aparecimento de hemorragia) e nenhum foi operado. Outros estudos tendem a mostrar a ausência de mortes, uma taxa muito baixa de cirurgia ou déficit neurológico. Há uma suspeita de abuso em 1 a 20% dos casos.

Alguns estudos vão ainda mais longe, propondo e avaliando protocolos de serviço, permitindo monitoramento simples na sala de emergência, depois um retorno para as crianças com uma fratura no crânio sem lesão intracraniana e uma pontuação de Glasgow ≥ 14. Esses estudos mais recentes, portanto, colocam os clínicos gerais e os pediatras de volta na linha de frente para o acompanhamento, mesmo a curto prazo, de bebês com uma fratura isolada do crânio.

Este estudo possibilitaria quantificar as complicações do trauma leve da cabeça (Glasgow 13-15) com fratura isolada do crânio em bebês hospitalizados no HFME, e isso com dados não publicados (eletroencefalograma e fundoscopia). De acordo com os resultados obtidos, isso pode levar à modificação do cuidado dos bebês, propondo uma redução em exames e hospitalização adicionais, introduzindo monitoramento ambulatorial, e isso sem colocar o bebê em perigo ou negligenciar a cabeça infligida Truama.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bron, França, 69500
        • Hopital Femme Mere Enfant

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão retirados de crianças que chegaram à sala de emergência pediátrica do HFME para um trauma na cabeça de 1 de janeiro de 2017 a 31 de dezembro de 2021. *

Descrição

  • Critérios de inclusão *:

    • Bebê 24 meses ou menos
    • Apresentando para as emergências pediátricas do HFME
    • para trauma de cabeça leve, definido por uma pontuação de Glasgow maior ou igual a 13,
    • tendo um scanner pelo menos H4 do seu TC
    • e ter uma fratura isolada do crânio
  • Critérios de exclusão *:

    • Trauma relacionado ao nascimento
    • História da neurocirurgia
    • História do tumor cerebral
    • Polytrauma
    • Acidente de via pública
    • Encefalopatia pessoal ATCD
    • Transtorno de sangramento
    • Tratamento anticoagulante
    • Epilepsia conhecida
    • TC médio e graça
    • Presença adicional de hemorragia, edema ou lesão axonal na tomografia computadorizada inicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Bebês de 24 meses ou menos chegam ao departamento de emergência com a descoberta de um isolado
  • Bebê 24 meses ou menos
  • Apresentando para as emergências pediátricas do HFME
  • para trauma de cabeça leve, definido por uma pontuação de Glasgow maior ou igual a 13,
  • tendo um scanner pelo menos H4 do seu TC
  • e ter uma fratura isolada do crânio
O objetivo é coletar dados sobre os arquivos de bebês hospitalizados no HFME de 2017 a 2021 para monitorar um crânio isolado. Os dados que serão coletados são parte integrante dos cuidados da criança e pré-existam o estudo. Esses dados serão anonimizados e nenhuma interação com o paciente está prevista.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de complicações clínicas ou paraclínicas durante a hospitalização dessas crianças.
Prazo: - Durante a hospitalização - durante as consultas organizadas 3 meses após o trauma da cabeça.
  • Morte
  • Necessidade de cirurgia
  • - Mudança no estado neurológico do paciente: diminuição da pontuação de Glasgow, convulsão, déficit neurológico
- Durante a hospitalização - durante as consultas organizadas 3 meses após o trauma da cabeça.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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