- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06867770
Proporção de complicações em bebês com uma fratura isolada do crânio após TC leve.
Qual é a proporção de complicações observadas em bebês ≤ 24 meses com um TC leve (Glasgow ≥ 13) com uma fratura isolada no crânio na tomografia computadorizada (realizada de H4 do TC) e hospitalizada no HFME de 2017 a 2021
O trauma da cabeça de infância (TC) é um motivo frequente para visitas de emergência. Um resumo bibliográfico publicado pela Santé Publique France revela uma incidência anual de CD entre crianças de 0 a 4 anos estimada em cerca de 1.340 casos por 100.000 habitantes nos Estados Unidos, dos quais 11% seriam intencionais (ou seja, ligado ao abuso).
A criança apresenta especificidades devido às características de seu desenvolvimento, como:
- O peso de sua cabeça, proporcional ao corpo, é mais importante em comparação com o adulto;
- O cérebro é mais rico em água;
- Os ossos do crânio são mais mulicáveis e elásticos. Por esses motivos, a CD em crianças tem consequências muito diferentes dos adultos, daí a necessidade de um bom conhecimento do assunto para prevenção, gerenciamento e monitoramento ideal da CD em crianças.
Dentro do hospital femme mère enfant (HFME), o procedimento consiste em hospitalizar todas as crianças que apresentam uma fratura do crânio. Eles se beneficiam sistematicamente do monitoramento clínico, fundoscopia, eletroencefalograma (EEG) e uma consulta de três meses com um neurocirurgião para eliminar qualquer complicação, mas também para detectar o trauma da cabeça infligida.
Esse tratamento implica hospitalização por vários dias para a criança e os pais.
A questão da invariabilidade deste protocolo local surge porque implica:
- para os pais, ligados ao significado que eles dão à hospitalização
- realizando vários exames adicionais para o bebê
- uma duração da hospitalização que pode ser estendida enquanto aguarda a disponibilidade de exames para-clínicos.
Hoje, os especialistas em HFME sentem intuitivamente que a taxa de complicações é baixa. Na literatura, existem vários artigos relacionados à evolução dessas crianças com uma fratura isolada do crânio. Uma revisão da literatura mostra que apenas 8 dos 5.000 pacientes tiveram um agravamento de seu scanner (como o aparecimento de hemorragia) e nenhum foi operado. Outros estudos tendem a mostrar a ausência de mortes, uma taxa muito baixa de cirurgia ou déficit neurológico. Há uma suspeita de abuso em 1 a 20% dos casos.
Alguns estudos vão ainda mais longe, propondo e avaliando protocolos de serviço, permitindo monitoramento simples na sala de emergência, depois um retorno para as crianças com uma fratura no crânio sem lesão intracraniana e uma pontuação de Glasgow ≥ 14. Esses estudos mais recentes, portanto, colocam os clínicos gerais e os pediatras de volta na linha de frente para o acompanhamento, mesmo a curto prazo, de bebês com uma fratura isolada do crânio.
Este estudo possibilitaria quantificar as complicações do trauma leve da cabeça (Glasgow 13-15) com fratura isolada do crânio em bebês hospitalizados no HFME, e isso com dados não publicados (eletroencefalograma e fundoscopia). De acordo com os resultados obtidos, isso pode levar à modificação do cuidado dos bebês, propondo uma redução em exames e hospitalização adicionais, introduzindo monitoramento ambulatorial, e isso sem colocar o bebê em perigo ou negligenciar a cabeça infligida Truama.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bron, França, 69500
- Hopital Femme Mere Enfant
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão *:
- Bebê 24 meses ou menos
- Apresentando para as emergências pediátricas do HFME
- para trauma de cabeça leve, definido por uma pontuação de Glasgow maior ou igual a 13,
- tendo um scanner pelo menos H4 do seu TC
- e ter uma fratura isolada do crânio
Critérios de exclusão *:
- Trauma relacionado ao nascimento
- História da neurocirurgia
- História do tumor cerebral
- Polytrauma
- Acidente de via pública
- Encefalopatia pessoal ATCD
- Transtorno de sangramento
- Tratamento anticoagulante
- Epilepsia conhecida
- TC médio e graça
- Presença adicional de hemorragia, edema ou lesão axonal na tomografia computadorizada inicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Bebês de 24 meses ou menos chegam ao departamento de emergência com a descoberta de um isolado
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O objetivo é coletar dados sobre os arquivos de bebês hospitalizados no HFME de 2017 a 2021 para monitorar um crânio isolado.
Os dados que serão coletados são parte integrante dos cuidados da criança e pré-existam o estudo.
Esses dados serão anonimizados e nenhuma interação com o paciente está prevista.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de complicações clínicas ou paraclínicas durante a hospitalização dessas crianças.
Prazo: - Durante a hospitalização - durante as consultas organizadas 3 meses após o trauma da cabeça.
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- Durante a hospitalização - durante as consultas organizadas 3 meses após o trauma da cabeça.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 878
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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