- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06867770
Eristettyjen kallonmurtumien komplikaatioiden osuus lievän TC: n jälkeen.
Mikä on imeväisten ≤ 24 kuukauden havaittujen komplikaatioiden osuus lievällä TC: llä (Glasgow ≥ 13), jossa on eristetty kallonmurtuma CT -skannauksessa (suoritettu TC: n H4: stä) ja sairaalahoidossa HFME: ssä vuosina 2017 - 2021
Lapsuuden pään trauma (TC) on usein syy hätävierailuihin. Santé Publique Francen julkaisema bibliografinen yhteenveto paljastaa CD-levyn vuosittaisen esiintyvyyden 0–4-vuotiaiden keskuudessa, joiden arvioidaan olevan noin 1 340 tapausta 100 000 asukasta kohti Yhdysvalloissa, joista 11% olisi tarkoituksellista (ts. liitetty väärinkäytökseen).
Lapsi esittelee erityispiirteitä kehityksen ominaisuuksista, kuten:
- Hänen päänsä paino suhteessa hänen vartaloonsa on tärkeämpi aikuiseen verrattuna;
- Aivot ovat rikkaampia vedessä;
- Kallojen luut ovat enemmän muurahtavia ja joustavia. Näistä syistä CD -levyllä lapsilla on hyvin erilaisia seurauksia kuin aikuiset, joten tarve saada hyvä tieto aiheesta lasten ehkäisyyn, hallintaan ja optimaaliseen seurantaan lapsilla.
Sisältöä Femme Mère Enfant (HFME), toimenpide koostuu kaikkien lasten sairaalahoidosta, jotka aiheuttavat kalloa. Ne hyötyvät systemaattisesti kliinisestä seurannasta, rahastosta, elektroenkefalogrammista (EEG) ja 3 kuukauden kuulemisesta neurokirurgien kanssa komplikaatioiden poistamiseksi, mutta myös havaitaan aiheutuneen pään trauman.
Tämä hoito edellyttää sairaalahoitoa useita päiviä lapselle ja vanhemmille.
Kysymys tämän paikallisen pöytäkirjan invaliteettia varten syntyy, koska se edellyttää:
- Vanhemmille, jotka on liitetty siihen merkitykseen, jonka he antavat sairaalahoitoon
- suorittamalla useita lisäkokeita lapselle
- sairaalahoidon kesto, jota voidaan pidentää odottaessaan para-kliinisten tutkimusten saatavuutta.
Nykyään HFME -asiantuntijat tuntevat intuitiivisesti, että komplikaatioaste on alhainen. Kirjallisuudessa on olemassa useita artikkeleita, jotka liittyvät näiden lasten kehitykseen eristetyllä kallon murtumalla. Kirjallisuuskatsaus osoittaa, että vain 8: lla 5000 potilaasta oli heidän skannerinsa pahenemista (kuten verenvuoto) eikä ketään käytetty. Muilla tutkimuksilla on taipumus osoittaa kuolemien puuttumista, erittäin alhainen leikkaus tai neurologinen alijäämä. Väärinkäytöstä epäillään 1 - 20 prosentilla tapauksista.
Jotkut tutkimukset menevät vielä pidemmälle ehdottamalla ja arvioimalla palveluprotokollia, jotka sallivat yksinkertaisen seurannan päivystysosastossa, sitten paluu kotiin lapsille, joilla on kallonmurtuma ilman kallonsisäistä vauriota ja Glasgow -pisteet ≥ 14. Siksi nämä viimeisimmät tutkimukset asettivat yleislääkärit ja lastenlääkärit takaisin etulinjaan seurannan, jopa lyhyellä aikavälillä, imeväisillä, joilla on yksittäinen kallonmurtuma.
Tämä tutkimus mahdollistaisi lievän pään trauman (Glasgow 13-15) komplikaatioiden kvantifiointi eristetyllä kallonmurtumalla HFME: ssä sairaalahoidossa olevilla imeväisillä, ja tämä on julkaisematon tieto (elektroenkefalogrammi ja fundoskopia). Saatujen tulosten mukaan tämä voi johtaa imeväisten hoidon muuttamiseen ehdottamalla lisäkokeiden ja sairaalahoitojen vähentämistä ottamalla käyttöön avohoidon seurantaa, ja tämä asettamatta vastasyntyneen vaaraan tai laiminlyömään aiheutuneen pään Truama.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- Hopital Femme Mere Enfant
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit *:
- Pikkulapset 24 kuukautta tai vähemmän
- HFME: n lasten hätätilanteiden esittäminen
- Lievälle pään traumalle, joka on määritelty Glasgow -pistemäärällä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 13,
- Skannerilla on ainakin H4 heidän TC: stä
- ja eristetty kallo -murtuma
Poissulkemiskriteerit *:
- Syntymään liittyvä trauma
- neurokirurgian historia
- aivokasvaimen historia
- Polytrauma
- Julkinen liikenneonnettomuus
- Henkilökohtainen enkefalopatia ATCD
- Verenvuotohäiriö
- Antikoagulanttihoito
- Tunnettu epilepsia
- Keskipitkä TC ja armo
- Lisätty verenvuodon, turvotuksen tai aksonaalisen vaurion läsnäolo alkuperäisessä CT -skannauksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Imeväiset, jotka ovat vähintään 24 kuukautta, tulevat ensiapuosastolle eristetyn löydettäessä
|
Tavoitteena on kerätä tietoja HFME: ssä sairaalahoidossa olevien pikkulasten tiedostoista vuosina 2017 - 2021 eristetyn kallon seuraamiseksi.
Kerätyt tiedot ovat olennainen osa lapsen hoitoa ja olemassa olevaa tutkimusta.
Nämä tiedot ovat nimettömiä, eikä vuorovaikutusta potilaan kanssa ole suunniteltu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisten tai parakliinisten komplikaatioiden esiintymistiheys näiden lasten sairaalahoidon aikana.
Aikaikkuna: - Sairaalahoidon aikana - 3 kuukauden kuluttua järjestettyjen neuvottelujen aikana pään trauman jälkeen.
|
|
- Sairaalahoidon aikana - 3 kuukauden kuluttua järjestettyjen neuvottelujen aikana pään trauman jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 878
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .