- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06867770
Anteil der Komplikationen bei Säuglingen mit einem isolierten Schädelbruch nach mildem TC.
Was ist der Anteil der Komplikationen, die bei Säuglingen ≤ 24 Monate mit einem leichten TC (Glasgow ≥ 13) mit einer isolierten Schädelfraktur auf dem CT -Scan (aus H4 des TC) beobachtet und von 2017 bis 2021 an der HFME ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Das Childhood Head Trauma (TC) ist ein häufiger Grund für Notbesuche. Eine von Santé Publique Frankreich veröffentlichte bibliografische Zusammenfassung zeigt eine jährliche CD-Inzidenz unter 0-4-Jährigen, die auf rund 1.340 Fälle pro 100.000 Einwohner in den USA geschätzt werden, von denen 11% absichtlich wären (d. H. mit Missbrauch verbunden).
Das Kind präsentiert Spezifitäten aufgrund der Merkmale seiner Entwicklung, beispielsweise:
- Das Gewicht seines Kopfes im Verhältnis zu seinem Körper ist im Vergleich zum Erwachsenen wichtiger.
- Das Gehirn ist reicher im Wasser;
- Die Knochen des Schädels sind schundbarer und elastischer. Aus diesen Gründen hat die CD bei Kindern sehr unterschiedliche Folgen von Erwachsenen, weshalb das Fach für Prävention, Management und optimale Überwachung von CD bei Kindern gut bekannt ist.
Innerhalb des Krankenhauses Femme Mère Enfant (HFME) besteht das Verfahren darin, alle Kinder zu ins Krankenhauszügen, die einen Schädelfraktur präsentieren. Sie profitieren systematisch von der klinischen Überwachung, einer Fundoskopie, einem Elektroenzephalogramm (EEG) und einer 3-monatigen Konsultation mit einem Neurochirurgen, um Komplikationen zu beseitigen, aber auch das zugefügte Kopftrauma zu erkennen.
Diese Behandlung beinhaltet das Krankenhausaufenthalt für mehrere Tage für das Kind und die Eltern.
Die Frage nach der Invariabilität dieses lokalen Protokolls stellt sich auf, da es sich um:
- Für die Eltern verbunden mit der Bedeutung, die sie dem Krankenhausaufenthalt geben
- mehrere zusätzliche Prüfungen für das Kind durchführen
- Eine Dauer des Krankenhausaufenthaltes, die erweitert werden kann, während sie auf die Verfügbarkeit para-klinischer Untersuchungen warten.
Heute sind HFME -Spezialisten intuitiv der Meinung, dass die Komplikationsrate niedrig ist. In der Literatur gibt es mehrere Artikel, die die Entwicklung dieser Kinder mit einer isolierten Fraktur des Schädels in Verbindung bringen. Eine Überprüfung der Literatur zeigt, dass nur 8 von 5.000 Patienten eine Verschlimmerung ihres Scanners (wie das Erscheinungsbild von Blutungen) hatten und keiner betrieben wurde. Andere Studien zeigen tendenziell das Fehlen von Todesfällen, eine sehr geringe Operationsrate oder ein neurologisches Defizit. In 1 bis 20% der Fälle besteht ein Missbrauchsmissbrauch.
Einige Studien gehen noch weiter durch, indem sie Serviceprotokolle vorschlagen und bewerten, die eine einfache Überwachung in der Notaufnahme ermöglichen, dann eine Rückkehr nach Hause für Kinder mit einem Schädelbruch ohne intrakranielle Läsion und einen Glasgow -Score ≥ 14. Diese neuesten Studien brachten daher Allgemeinmediziner und Kinderärzten wieder in die Front, um selbst in kurzfristiger Säuglinge mit einer isolierten Schädelfraktur, selbst kurzfristig, in die Front zu bringen.
Diese Studie würde es ermöglichen, die Komplikationen eines milden Kopftraumas (Glasgow 13-15) mit isolierter Schädelfraktur bei Säuglingen in der HFME zu quantifizieren, und dies mit unveröffentlichten Daten (Elektroenzephalogramm und Fundoskopie). Nach den erhaltenen Ergebnissen könnte dies zur Änderung der Pflege von Säuglingen führen, indem eine Verringerung der zusätzlichen Untersuchungen und der Krankenhausaufenthalt vorgeschlagen wird, indem die ambulante Überwachung eingeführt wird.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bron, Frankreich, 69500
- Hopital Femme Mere Enfant
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien *:
- Kind 24 Monate oder weniger
- Präsentation der pädiatrischen Notfälle von HFME
- für mildes Kopftrauma, definiert durch einen Glasgow -Score größer oder gleich 13,
- einen Scanner mit mindestens H4 von ihrem TC haben
- und eine isolierte Schädelfraktur haben
Ausschlusskriterien *:
- Geburtsbezogenes Trauma
- Geschichte der Neurochirurgie
- Hirntumorgeschichte
- Polytrauma
- Öffentlicher Straßenunfall
- Persönliche Enzephalopathie ATCD
- Blutungsstörung
- Antikoagulansbehandlung
- Bekannte Epilepsie
- Mittelgroße TC und Gnade
- Zusätzliches Vorhandensein von Blutungen, Ödemen oder axonaler Läsion auf dem anfänglichen CT -Scan
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Säuglinge im Alter von 24 Monaten oder weniger in die Notaufnahme mit der Entdeckung eines isolierten
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Ziel ist es, Daten zu den Dateien von Säuglingen zu sammeln, die von 2017 bis 2021 auf der HFME ins Krankenhaus eingeliefert wurden, um einen isolierten Schädel zu überwachen.
Die Daten, die gesammelt werden, sind ein wesentlicher Bestandteil der Pflege des Kindes und existieren bereits die Studie.
Diese Daten werden anonymisiert und es ist keine Interaktion mit dem Patienten vorgesehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit klinischer oder parakinischer Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts dieser Kinder.
Zeitfenster: - Während des Krankenhausaufenthalts - während der Konsultationen organisierte sich 3 Monate nach dem Kopftrauma.
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- Während des Krankenhausaufenthalts - während der Konsultationen organisierte sich 3 Monate nach dem Kopftrauma.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 878
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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