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Anteil der Komplikationen bei Säuglingen mit einem isolierten Schädelbruch nach mildem TC.

7. März 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Was ist der Anteil der Komplikationen, die bei Säuglingen ≤ 24 Monate mit einem leichten TC (Glasgow ≥ 13) mit einer isolierten Schädelfraktur auf dem CT -Scan (aus H4 des TC) beobachtet und von 2017 bis 2021 an der HFME ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Das Childhood Head Trauma (TC) ist ein häufiger Grund für Notbesuche. Eine von Santé Publique Frankreich veröffentlichte bibliografische Zusammenfassung zeigt eine jährliche CD-Inzidenz unter 0-4-Jährigen, die auf rund 1.340 Fälle pro 100.000 Einwohner in den USA geschätzt werden, von denen 11% absichtlich wären (d. H. mit Missbrauch verbunden).

Das Kind präsentiert Spezifitäten aufgrund der Merkmale seiner Entwicklung, beispielsweise:

  • Das Gewicht seines Kopfes im Verhältnis zu seinem Körper ist im Vergleich zum Erwachsenen wichtiger.
  • Das Gehirn ist reicher im Wasser;
  • Die Knochen des Schädels sind schundbarer und elastischer. Aus diesen Gründen hat die CD bei Kindern sehr unterschiedliche Folgen von Erwachsenen, weshalb das Fach für Prävention, Management und optimale Überwachung von CD bei Kindern gut bekannt ist.

Innerhalb des Krankenhauses Femme Mère Enfant (HFME) besteht das Verfahren darin, alle Kinder zu ins Krankenhauszügen, die einen Schädelfraktur präsentieren. Sie profitieren systematisch von der klinischen Überwachung, einer Fundoskopie, einem Elektroenzephalogramm (EEG) und einer 3-monatigen Konsultation mit einem Neurochirurgen, um Komplikationen zu beseitigen, aber auch das zugefügte Kopftrauma zu erkennen.

Diese Behandlung beinhaltet das Krankenhausaufenthalt für mehrere Tage für das Kind und die Eltern.

Die Frage nach der Invariabilität dieses lokalen Protokolls stellt sich auf, da es sich um:

  • Für die Eltern verbunden mit der Bedeutung, die sie dem Krankenhausaufenthalt geben
  • mehrere zusätzliche Prüfungen für das Kind durchführen
  • Eine Dauer des Krankenhausaufenthaltes, die erweitert werden kann, während sie auf die Verfügbarkeit para-klinischer Untersuchungen warten.

Heute sind HFME -Spezialisten intuitiv der Meinung, dass die Komplikationsrate niedrig ist. In der Literatur gibt es mehrere Artikel, die die Entwicklung dieser Kinder mit einer isolierten Fraktur des Schädels in Verbindung bringen. Eine Überprüfung der Literatur zeigt, dass nur 8 von 5.000 Patienten eine Verschlimmerung ihres Scanners (wie das Erscheinungsbild von Blutungen) hatten und keiner betrieben wurde. Andere Studien zeigen tendenziell das Fehlen von Todesfällen, eine sehr geringe Operationsrate oder ein neurologisches Defizit. In 1 bis 20% der Fälle besteht ein Missbrauchsmissbrauch.

Einige Studien gehen noch weiter durch, indem sie Serviceprotokolle vorschlagen und bewerten, die eine einfache Überwachung in der Notaufnahme ermöglichen, dann eine Rückkehr nach Hause für Kinder mit einem Schädelbruch ohne intrakranielle Läsion und einen Glasgow -Score ≥ 14. Diese neuesten Studien brachten daher Allgemeinmediziner und Kinderärzten wieder in die Front, um selbst in kurzfristiger Säuglinge mit einer isolierten Schädelfraktur, selbst kurzfristig, in die Front zu bringen.

Diese Studie würde es ermöglichen, die Komplikationen eines milden Kopftraumas (Glasgow 13-15) mit isolierter Schädelfraktur bei Säuglingen in der HFME zu quantifizieren, und dies mit unveröffentlichten Daten (Elektroenzephalogramm und Fundoskopie). Nach den erhaltenen Ergebnissen könnte dies zur Änderung der Pflege von Säuglingen führen, indem eine Verringerung der zusätzlichen Untersuchungen und der Krankenhausaufenthalt vorgeschlagen wird, indem die ambulante Überwachung eingeführt wird.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bron, Frankreich, 69500
        • Hopital Femme Mere Enfant

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden von Kindern, die vom 1. Januar 2017 bis 31. Dezember 2021 in die pädiatrische Notaufnahme von HFME gekommen sind, um ein Kopftrauma zu finden. *

Beschreibung

  • Einschlusskriterien *:

    • Kind 24 Monate oder weniger
    • Präsentation der pädiatrischen Notfälle von HFME
    • für mildes Kopftrauma, definiert durch einen Glasgow -Score größer oder gleich 13,
    • einen Scanner mit mindestens H4 von ihrem TC haben
    • und eine isolierte Schädelfraktur haben
  • Ausschlusskriterien *:

    • Geburtsbezogenes Trauma
    • Geschichte der Neurochirurgie
    • Hirntumorgeschichte
    • Polytrauma
    • Öffentlicher Straßenunfall
    • Persönliche Enzephalopathie ATCD
    • Blutungsstörung
    • Antikoagulansbehandlung
    • Bekannte Epilepsie
    • Mittelgroße TC und Gnade
    • Zusätzliches Vorhandensein von Blutungen, Ödemen oder axonaler Läsion auf dem anfänglichen CT -Scan

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Säuglinge im Alter von 24 Monaten oder weniger in die Notaufnahme mit der Entdeckung eines isolierten
  • Kind 24 Monate oder weniger
  • Präsentation der pädiatrischen Notfälle von HFME
  • für mildes Kopftrauma, definiert durch einen Glasgow -Score größer oder gleich 13,
  • einen Scanner mit mindestens H4 von ihrem TC haben
  • und eine isolierte Schädelfraktur haben
Ziel ist es, Daten zu den Dateien von Säuglingen zu sammeln, die von 2017 bis 2021 auf der HFME ins Krankenhaus eingeliefert wurden, um einen isolierten Schädel zu überwachen. Die Daten, die gesammelt werden, sind ein wesentlicher Bestandteil der Pflege des Kindes und existieren bereits die Studie. Diese Daten werden anonymisiert und es ist keine Interaktion mit dem Patienten vorgesehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit klinischer oder parakinischer Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts dieser Kinder.
Zeitfenster: - Während des Krankenhausaufenthalts - während der Konsultationen organisierte sich 3 Monate nach dem Kopftrauma.
  • Tod
  • Operationsbedarf
  • - Veränderung des neurologischen Zustands des Patienten: Abnahme des Glasgow -Scores, Krampfanwälte, neurologisches Defizit
- Während des Krankenhausaufenthalts - während der Konsultationen organisierte sich 3 Monate nach dem Kopftrauma.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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