- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06867770
Доля осложнений у младенцев с изолированным переломом черепа после легкого ТС.
Какова доля осложнений, наблюдаемых у детей ≤ 24 месяца с легким TC (Глазго ≥ 13) с изолированным переломом черепа на КТ (выполненном из H4 TC) и госпитализировано в HFME с 2017 по 2021 год.
Травма главы детства (TC) является частой причиной экстренных посещений. Библиографическое резюме, опубликованное Santé Publique France, раскрывает ежегодную заболеваемость CD среди 0-4-летних детей, оцениваемой около 1340 случаев на 100 000 жителей в Соединенных Штатах, из которых 11% будут преднамеренными (т.е. связан с злоупотреблением).
Ребенок представляет особенности из -за характеристик его развития, таких как:
- Вес его головы, пропорционально его телу, более важен по сравнению со взрослым;
- Мозг богаче в воде;
- Кости черепа более размышляют и эластичны. По этим причинам CD у детей имеет очень разные последствия со стороны взрослых, отсюда и необходимость хорошего знания предмета для профилактики, управления и оптимального мониторинга CD у детей.
В больнице Femme Mère Enfant (HFME) процедура состоит в том, чтобы госпитализация всех детей, представляющих перелом черепа. Они систематически извлекают выгоду из клинического мониторинга, фондоскопии, электроэнцефалограммы (ЭЭГ) и 3-месячной консультации с нейрохирургом с целью устранения любых осложнений, а также для обнаружения нанесенной травмы головы.
Это лечение влечет за собой госпитализацию в течение нескольких дней для ребенка и родителей.
Вопрос о неизбежности этого местного протокола возникает потому, что он влечет за собой:
- Для родителей, связанных с значением, которое они придают госпитализации
- проведение нескольких дополнительных экзаменов для младенца
- Продолжительность госпитализации, которая может быть продлена при ожидании доступности параклических обследований.
Сегодня специалисты HFME интуитивно чувствуют, что уровень осложнений низкий. В литературе есть несколько статей, касающихся эволюции этих детей с изолированным переломом черепа. Обзор литературы показывает, что только 8 из 5000 пациентов ухудшили их сканер (например, появление кровоизлияния), и ни один из них не был прооперирован. Другие исследования, как правило, показывают отсутствие смерти, очень низкий уровень хирургического вмешательства или неврологического дефицита. Существует подозрение на злоупотребление в 1-20% случаев.
Некоторые исследования идут еще дальше, предлагая и оценивая протоколы обслуживания, позволяя простую мониторинг в отделении неотложной помощи, а затем возвращение домой для детей с переломом черепа без внутричерепного поражения и балла Глазго ≥ 14. Таким образом, эти последние исследования поставили врачей общей практики и педиатры обратно на фронт для последующего наблюдения даже в краткосрочной перспективе младенцев с изолированным переломом черепа.
Это исследование позволило бы количественно оценить осложнения легкой травмы головы (Глазго 13-15) с изолированным переломом черепа у младенцев, госпитализированных в HFME, и это с неопубликованными данными (электроэнцефалограмма и фондоскопия). Согласно полученным результатам, это может привести к модификации ухода за младенцами, предложив снижение дополнительных обследований и госпитализации, путем введения амбулаторного мониторинга, и это не подвергая младенца в опасность или пренебрегающего нанесения главы Truama.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69500
- Hopital Femme Mere Enfant
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения *:
- Младенец 24 месяца или меньше
- Представление педиатрических чрезвычайных ситуациях HFME
- Для легкой травмы головы, определяемой баллом Глазго, превышающим или равным 13,
- Наличие сканера, по крайней мере, H4 из их TC
- и изолированный перелом черепа
Критерии исключения *:
- Связанная с рождением травма
- История нейрохирургии
- История опухоли головного мозга
- Политраума
- Общественная дорожная авария
- Личная энцефалопатия ATCD
- Кровотечение
- Антикоагулянтное лечение
- Известная эпилепсия
- Средний TC и грация
- Добавлено присутствие кровоизлияния, отек или аксонального поражения на начальном компьютерном сканировании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Младенцы в возрасте от 24 месяцев или менее приезжают в отделение неотложной помощи с обнаружением изолированного
|
Цель состоит в том, чтобы собрать данные о файлах младенцев, госпитализированных в HFME с 2017 по 2021 год для мониторинга изолированного черепа.
Данные, которые будут собраны, являются неотъемлемой частью ухода за ребенком и преодолевают исследование.
Эти данные будут анонимизированы, и не предусмотрено никакого взаимодействия с пациентом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота клинических или параклинических осложнений во время госпитализации этих детей.
Временное ограничение: - Во время госпитализации - во время консультаций, организованных через 3 месяца после травмы головы.
|
|
- Во время госпитализации - во время консультаций, организованных через 3 месяца после травмы головы.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 878
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .