Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Andel komplikasjoner hos spedbarn med isolert hodeskallebrudd etter mild TC.

7. mars 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Hva er andelen komplikasjoner observert hos spedbarn ≤ 24 måneder med en mild TC (Glasgow ≥ 13) med et isolert hodeskallebrudd på CT -skanningen (utført fra H4 av TC) og sykehus innlagt på HFME fra 2017 til 2021

Childhood Head Trauma (TC) er en hyppig grunn til nødbesøk. En bibliografisk sammendrag publisert av Santé Publique Frankrike avslører en årlig forekomst av CD blant 0-4-åringer estimert til rundt 1.340 tilfeller per 100.000 innbyggere i USA, hvorav 11% ville være forsettlig (dvs. knyttet til misbruk).

Barnet presenterer spesifisiteter på grunn av egenskapene til hans utvikling, for eksempel:

  • Vekten på hodet, i forhold til kroppen hans, er viktigere sammenlignet med den voksne;
  • Hjernen er rikere på vann;
  • Benene i skallen er mer avskjærbare og elastiske. Av disse grunner har CD hos barn veldig forskjellige konsekvenser fra voksne, derav behovet for god kunnskap om emnet for forebygging, styring og optimal overvåking av CD hos barn.

Innenfor sykehuset Femme Mère Enfant (HFME) består prosedyren i å sykehus i å inngå alle barna som presenterer et brudd på hodeskallen. De drar systematisk fordel av klinisk overvåking, fundoskopi, et elektroencefalogram (EEG) og en 3-måneders konsultasjon med en nevrokirurg for å eliminere eventuelle komplikasjoner, men også for å oppdage det påførte hodet traumer.

Denne behandlingen innebærer sykehusinnleggelse i flere dager for barnet og foreldrene.

Spørsmålet om ufravikeligheten av denne lokale protokollen oppstår fordi den innebærer:

  • for foreldrene, knyttet til betydningen de gir til sykehusinnleggelse
  • gjennomføre flere ekstra eksamener for spedbarnet
  • En varighet av sykehusinnleggelsen som kan utvides mens du venter på tilgjengeligheten av parakliniske undersøkelser.

I dag føler HFME -spesialister intuitivt at komplikasjonsraten er lav. I litteraturen er det flere artikler som angår utviklingen av disse barna med et isolert brudd på hodeskallen. En gjennomgang av litteraturen viser at bare 8 av 5000 pasienter hadde en forverring av skanneren deres (for eksempel utseendet til blødning) og ingen ble operert på. Andre studier har en tendens til å vise fraværet av dødsfall, en veldig lav kirurgi eller nevrologisk underskudd. Det er mistanke om overgrep i 1 til 20% av tilfellene.

Noen studier går enda lenger ved å foreslå og evaluere tjenesteprotokoller som tillater enkel overvåking på legevakten, deretter en hjemkomst for barn med hodeskallebrudd uten intrakraniell lesjon og en Glasgow -score ≥ 14. Disse siste studiene setter derfor allmennleger og barneleger tilbake i frontlinjen for oppfølgingen, selv på kort sikt, av spedbarn med et isolert hodeskallebrudd.

Denne studien vil gjøre det mulig å kvantifisere komplikasjonene av milde hodetraumer (Glasgow 13-15) med isolert hodeskallebrudd hos spedbarn som er innlagt i HFME, og dette med upubliserte data (elektroencefalogram og fundoskopi). I følge resultatene som er oppnådd, kan dette føre til modifisering av omsorgen for spedbarn ved å foreslå en reduksjon i ytterligere undersøkelser og sykehusinnleggelse, ved å innføre poliklinisk overvåking, og dette uten å sette spedbarnet i fare eller forsømme påført hode Truama.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bron, Frankrike, 69500
        • Hopital Femme Mere Enfant

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli hentet fra barn som kom til Pediatric Apptict Room of HFME for et hodetraume fra 1. januar 2017 til 31. desember 2021. *

Beskrivelse

  • Inkluderingskriterier *:

    • Spedbarn 24 måneder eller mindre
    • Presentere for de pediatriske nødhjelpene til HFME
    • for mildt hodetraume, definert av en Glasgow -poengsum større enn eller lik 13,
    • Å ha en skanner minst H4 fra TC
    • og å ha et isolert hodeskallebrudd
  • Eksklusjonskriterier *:

    • Fødselsrelaterte traumer
    • Historien om nevrokirurgi
    • Historien om hjernesvulst
    • Polytrauma
    • Offentlig veiulykke
    • Personlig encefalopati ATCD
    • Blødningsforstyrrelse
    • Antikoagulantbehandling
    • Kjent epilepsi
    • Medium TC og Grace
    • Ekstra tilstedeværelse av blødning, ødem eller aksonal lesjon på den første CT -skanningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Spedbarn i alderen 24 måneder eller mindre kommer til akuttmottaket med oppdagelsen av en isolert
  • Spedbarn 24 måneder eller mindre
  • Presentere for de pediatriske nødhjelpene til HFME
  • for mildt hodetraume, definert av en Glasgow -poengsum større enn eller lik 13,
  • Å ha en skanner minst H4 fra TC
  • og å ha et isolert hodeskallebrudd
Målet er å samle inn data om filene til spedbarn som er innlagt på HFME fra 2017 til 2021 for å overvåke en isolert hodeskalle. Dataene som vil bli samlet inn er en integrert del av barnets omsorg og eksisterer studien. Disse dataene vil bli anonymisert og ingen interaksjon med pasienten er tenkt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av kliniske eller parakliniske komplikasjoner under sykehusinnleggelsen av disse barna.
Tidsramme: - Under sykehusinnleggelsen - under konsultasjonene organisert 3 måneder etter hodetraumene.
  • Død
  • Behov for kirurgi
  • - Endring i pasientens nevrologiske tilstand: reduksjon i Glasgow -poengsum, kramp, nevrologisk underskudd
- Under sykehusinnleggelsen - under konsultasjonene organisert 3 måneder etter hodetraumene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere