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Proporción de complicaciones en bebés con una fractura de cráneo aislada después de TC leve.

7 de marzo de 2025 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

¿Cuál es la proporción de complicaciones observadas en los lactantes ≤ 24 meses con un TC leve (Glasgow ≥ 13) con una fractura de cráneo aislada en la tomografía computarizada (llevada a cabo desde H4 del TC) y hospitalizado en el HFME de 2017 a 2021

El trauma de la cabeza infantil (TC) es una razón frecuente para las visitas de emergencia. Un resumen bibliográfico publicado por Santé Publique France revela una incidencia anual de CD entre los niños de 0 a 4 años estimados en alrededor de 1,340 casos por cada 100,000 habitantes en los Estados Unidos, de los cuales el 11% sería intencional (es decir, vinculado al abuso).

El niño presenta especificidades debido a las características de su desarrollo, como:

  • El peso de su cabeza, en proporción a su cuerpo, es más importante en comparación con el adulto;
  • El cerebro es más rico en agua;
  • Los huesos del cráneo son más moldeables y elásticos. Por estas razones, el CD en niños tiene consecuencias muy diferentes de los adultos, de ahí la necesidad de un buen conocimiento del tema para la prevención, el manejo y el monitoreo óptimo de la CD en niños.

Dentro del hospital femme mère Enfant (HFME), el procedimiento consiste en hospitalizar a todos los niños que presentan una fractura del cráneo. Se benefician sistemáticamente de la monitorización clínica, la fundoscopia, un electroencefalograma (EEG) y una consulta de 3 meses con un neurocirujano para eliminar cualquier complicación, pero también para detectar el trauma de cabeza infligido.

Este tratamiento implica hospitalización durante varios días para el niño y los padres.

La cuestión de la invariabilidad de este protocolo local surge porque implica:

  • para los padres, vinculados al significado que dan a la hospitalización
  • Realizando varios exámenes adicionales para el bebé
  • Una duración de la hospitalización que se puede extender mientras se espera la disponibilidad de exámenes para-clínicos.

Hoy, los especialistas de HFME sienten intuitivamente que la tasa de complicaciones es baja. En la literatura, hay varios artículos que relacionan la evolución de estos niños con una fractura aislada del cráneo. Una revisión de la literatura muestra que solo 8 de 5,000 pacientes tenían una agravación de su escáner (como la aparición de hemorragia) y ninguno se operaba. Otros estudios tienden a mostrar la ausencia de muertes, una tasa muy baja de cirugía o déficit neurológico. Hay una sospecha de abuso en 1 a 20% de los casos.

Algunos estudios van aún más allá al proponer y evaluar los protocolos de servicio que permiten un monitoreo simple en la sala de emergencias, luego un regreso a casa para niños con fractura de cráneo sin lesión intracraneal y una puntuación de Glasgow ≥ 14. Por lo tanto, estos últimos estudios ponen a los médicos generales y pediatras de regreso en la línea del frente para el seguimiento, incluso a corto plazo, de bebés con una fractura de cráneo aislada.

Este estudio permitiría cuantificar las complicaciones del trauma de la cabeza leve (Glasgow 13-15) con fractura aislada del cráneo en bebés hospitalizados en el HFME, y esto con datos no publicados (electroencefalograma y fundoscopia). Según los resultados obtenidos, esto podría conducir a la modificación de la atención de los bebés proponiendo una reducción en los exámenes adicionales y la hospitalización, al introducir el monitoreo ambulatorio, y esto sin poner al bebé en peligro o descuidar la cabeza del Truama infligido.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bron, Francia, 69500
        • Hopital Femme Mere Enfant

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes serán tomados de niños que vinieron a la sala de emergencias pediátrica de HFME para un trauma en la cabeza desde el 1 de enero de 2017 hasta el 31 de diciembre de 2021. *

Descripción

  • Criterios de inclusión *:

    • Infante 24 meses o menos
    • Presentación a las emergencias pediátricas de HFME
    • Para un trauma de cabeza leve, definido por una puntuación de Glasgow mayor o igual a 13,
    • tener un escáner al menos H4 de su TC
    • y tener una fractura de cráneo aislada
  • Criterios de exclusión *:

    • Trauma relacionado con el nacimiento
    • Historia de la neurocirugía
    • Historia del tumor cerebral
    • Politrauma
    • Accidente de carretera pública
    • Encefalopatía personal atcd
    • Trastorno hemorrágico
    • Tratamiento anticoagulante
    • Epilepsia conocida
    • TC y gracia mediana
    • Presencia adicional de hemorragia, edema o lesión axonal en la tomografía computarizada inicial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Los bebés de 24 meses o menos llegaron al departamento de emergencias con el descubrimiento de un aislado
  • Infante 24 meses o menos
  • Presentación a las emergencias pediátricas de HFME
  • Para un trauma de cabeza leve, definido por una puntuación de Glasgow mayor o igual a 13,
  • tener un escáner al menos H4 de su TC
  • y tener una fractura de cráneo aislada
El objetivo es recopilar datos sobre los archivos de bebés hospitalizados en el HFME de 2017 a 2021 para monitorear un cráneo aislado. Los datos que se recopilarán son una parte integral del cuidado del niño y preexisten el estudio. Estos datos serán anonimizados y no se prevé interacción con el paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de complicaciones clínicas o paraclínicas durante la hospitalización de estos niños.
Periodo de tiempo: - Durante la hospitalización, durante las consultas organizadas 3 meses después del trauma en la cabeza.
  • Muerte
  • Necesidad de cirugía
  • - Cambio en el estado neurológico del paciente: disminución en la puntuación de Glasgow, la convulsión, el déficit neurológico
- Durante la hospitalización, durante las consultas organizadas 3 meses después del trauma en la cabeza.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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