Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odsetek powikłań u niemowląt z izolowanym złamaniem czaszki po łagodnym TC.

7 marca 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Jaki jest odsetek powikłań obserwowanych u niemowląt ≤ 24 miesiące z łagodnym TC (Glasgow ≥ 13) z izolowanym złamaniem czaszki na skanie CT (przeprowadzonym z H4 TC) i hospitalizowane w HFME w latach 2017–2021

Uraz głowy dzieciństwa (TC) jest częstym powodem wizyt awaryjnych. Podsumowanie bibliograficzne opublikowane przez Santé Publique France ujawnia roczną częstość występowania CD wśród 0-4-latków szacowanych na około 1340 przypadków na 100 000 mieszkańców w Stanach Zjednoczonych, z czego 11% byłoby zamierzone (tj. powiązane z nadużyciami).

Dziecko przedstawia specyficzność ze względu na cechy jego rozwoju, takie jak:

  • Ciężar jego głowy, proporcjonalnie do jego ciała, jest ważniejszy w porównaniu z dorosłym;
  • Mózg jest bogatszy w wodzie;
  • Kości czaszki są bardziej doładowalne i elastyczne. Z tych powodów CD u dzieci ma bardzo różne konsekwencje od dorosłych, stąd potrzeba dobrej wiedzy na temat przedmiotu zapobiegania, zarządzania i optymalnego monitorowania CD u dzieci.

W szpitalu femme mère enfant (HFME) procedura polega na hospitalizacji wszystkich dzieci przedstawiających złamanie czaszki. Systematycznie korzystają z monitorowania klinicznego, fundoskopii, elektroencefalogramu (EEG) i 3-miesięcznej konsultacji z neurochirurgiem w celu wyeliminowania wszelkich powikłań, ale także w celu wykrycia zadania urazu głowy.

To leczenie pociąga za sobą hospitalizację przez kilka dni dla dziecka i rodziców.

Pytanie o niezmienność tego lokalnego protokołu powstaje, ponieważ pociąga za sobą:

  • dla rodziców, powiązane ze znaczeniem, które nadają hospitalizacji
  • przeprowadzanie kilku dodatkowych badań dla niemowlęcia
  • Czas trwania hospitalizacji, który można przedłużyć podczas oczekiwania na dostępność badań para-klinicznych.

Dziś specjaliści HFME intuicyjnie uważają, że wskaźnik komplikacji jest niski. W literaturze istnieje kilka artykułów dotyczących ewolucji tych dzieci z izolowanym złamaniem czaszki. Przegląd literatury pokazuje, że tylko 8 na 5000 pacjentów miało pogorszenie skanera (takiego jak pojawienie się krwotoku) i żaden nie był obsługiwany. Inne badania mają tendencję do wykazania braku zgonów, bardzo niskiego wskaźnika operacji lub deficytu neurologicznego. Podejrzewa się nadużycia w 1–20% przypadków.

Niektóre badania idą jeszcze dalej, proponując i oceniając protokoły usług, umożliwiając proste monitorowanie na pogotowiu, a następnie powrót do domu dla dzieci ze złamaniem czaszki bez zmiany śródczaszkowej i wyniku Glasgow ≥ 14. Te najnowsze badania umieściły zatem lekarzom ogólnym i Pediatryjczykom z powrotem na linii frontu w celu obserwacji, nawet w krótkim okresie niemowląt z izolowanym złamaniem czaszki.

Badanie to umożliwiłoby ilościowo kwantyfikację powikłań łagodnej urazu głowy (Glasgow 13-15) z izolowanym złamaniem czaszki u niemowląt hospitalizowanych w HFME, a z niepublikowanymi danymi (elektroencefalogram i fundoskopia). Zgodnie z uzyskanymi wynikami może to prowadzić do modyfikacji opieki nad niemowlątami poprzez proponowanie dodatkowych badań i hospitalizacji, wprowadzając monitorowanie ambulatoryjne, a to bez narażania niemowlęcia lub zaniedbania zadanej truamy głowy.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bron, Francja, 69500
        • Hopital Femme Mere Enfant

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zostaną zabrani od dzieci, które przybyły na izbę przyjęć pediatryczną HFME w celu urazu głowy od 1 stycznia 2017 r. Do 31 grudnia 2021 r. *

Opis

  • Kryteria włączenia *:

    • Niemowlę 24 miesiące lub mniej
    • Przedstawianie w nagłych wypadkach pediatrycznych HFME
    • w przypadku łagodnego urazu głowy, określony przez wynik Glasgow większy lub równy 13,
    • Posiadanie skanera przynajmniej H4 z ich TC
    • i posiadanie izolowanego złamania czaszki
  • Kryteria wykluczenia *:

    • Uraz związany z narodzinami
    • Historia neurochirurgii
    • Historia guza mózgu
    • Polytrauma
    • Wypadek na drodze publicznej
    • Osobista encefalopatia ATCD
    • Zaburzenie krwawienia
    • Leczenie przeciwzakrzepowe
    • Znana padaczka
    • Średni TC i Grace
    • Dodano obecność krwotoku, obrzęku lub zmiany aksonów na początkowym skanie CT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niemowlęta w wieku 24 miesięcy lub mniej przychodzące na oddział ratunkowy wraz z odkryciem izolowanego
  • Niemowlę 24 miesiące lub mniej
  • Przedstawianie w nagłych wypadkach pediatrycznych HFME
  • w przypadku łagodnego urazu głowy, określony przez wynik Glasgow większy lub równy 13,
  • Posiadanie skanera przynajmniej H4 z ich TC
  • i posiadanie izolowanego złamania czaszki
Celem jest zebranie danych o aktach niemowląt hospitalizowanych w HFME w latach 2017–2021 w celu monitorowania izolowanej czaszki. Dane, które zostaną zebrane, są integralną częścią opieki nad dzieckiem i wcześniej istnieją badanie. Dane te zostaną anonimowe i nie przewiduje się interakcji z pacjentem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość powikłań klinicznych lub paraklinicznych podczas hospitalizacji tych dzieci.
Ramy czasowe: - Podczas hospitalizacji - Podczas konsultacji zorganizowanych 3 miesiące po urazie głowy.
  • Śmierć
  • Potrzeba operacji
  • - Zmiana stanu neurologicznego pacjenta: spadek oceny Glasgow, konwulsja, deficyt neurologiczny
- Podczas hospitalizacji - Podczas konsultacji zorganizowanych 3 miesiące po urazie głowy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj