- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06867770
Odsetek powikłań u niemowląt z izolowanym złamaniem czaszki po łagodnym TC.
Jaki jest odsetek powikłań obserwowanych u niemowląt ≤ 24 miesiące z łagodnym TC (Glasgow ≥ 13) z izolowanym złamaniem czaszki na skanie CT (przeprowadzonym z H4 TC) i hospitalizowane w HFME w latach 2017–2021
Uraz głowy dzieciństwa (TC) jest częstym powodem wizyt awaryjnych. Podsumowanie bibliograficzne opublikowane przez Santé Publique France ujawnia roczną częstość występowania CD wśród 0-4-latków szacowanych na około 1340 przypadków na 100 000 mieszkańców w Stanach Zjednoczonych, z czego 11% byłoby zamierzone (tj. powiązane z nadużyciami).
Dziecko przedstawia specyficzność ze względu na cechy jego rozwoju, takie jak:
- Ciężar jego głowy, proporcjonalnie do jego ciała, jest ważniejszy w porównaniu z dorosłym;
- Mózg jest bogatszy w wodzie;
- Kości czaszki są bardziej doładowalne i elastyczne. Z tych powodów CD u dzieci ma bardzo różne konsekwencje od dorosłych, stąd potrzeba dobrej wiedzy na temat przedmiotu zapobiegania, zarządzania i optymalnego monitorowania CD u dzieci.
W szpitalu femme mère enfant (HFME) procedura polega na hospitalizacji wszystkich dzieci przedstawiających złamanie czaszki. Systematycznie korzystają z monitorowania klinicznego, fundoskopii, elektroencefalogramu (EEG) i 3-miesięcznej konsultacji z neurochirurgiem w celu wyeliminowania wszelkich powikłań, ale także w celu wykrycia zadania urazu głowy.
To leczenie pociąga za sobą hospitalizację przez kilka dni dla dziecka i rodziców.
Pytanie o niezmienność tego lokalnego protokołu powstaje, ponieważ pociąga za sobą:
- dla rodziców, powiązane ze znaczeniem, które nadają hospitalizacji
- przeprowadzanie kilku dodatkowych badań dla niemowlęcia
- Czas trwania hospitalizacji, który można przedłużyć podczas oczekiwania na dostępność badań para-klinicznych.
Dziś specjaliści HFME intuicyjnie uważają, że wskaźnik komplikacji jest niski. W literaturze istnieje kilka artykułów dotyczących ewolucji tych dzieci z izolowanym złamaniem czaszki. Przegląd literatury pokazuje, że tylko 8 na 5000 pacjentów miało pogorszenie skanera (takiego jak pojawienie się krwotoku) i żaden nie był obsługiwany. Inne badania mają tendencję do wykazania braku zgonów, bardzo niskiego wskaźnika operacji lub deficytu neurologicznego. Podejrzewa się nadużycia w 1–20% przypadków.
Niektóre badania idą jeszcze dalej, proponując i oceniając protokoły usług, umożliwiając proste monitorowanie na pogotowiu, a następnie powrót do domu dla dzieci ze złamaniem czaszki bez zmiany śródczaszkowej i wyniku Glasgow ≥ 14. Te najnowsze badania umieściły zatem lekarzom ogólnym i Pediatryjczykom z powrotem na linii frontu w celu obserwacji, nawet w krótkim okresie niemowląt z izolowanym złamaniem czaszki.
Badanie to umożliwiłoby ilościowo kwantyfikację powikłań łagodnej urazu głowy (Glasgow 13-15) z izolowanym złamaniem czaszki u niemowląt hospitalizowanych w HFME, a z niepublikowanymi danymi (elektroencefalogram i fundoskopia). Zgodnie z uzyskanymi wynikami może to prowadzić do modyfikacji opieki nad niemowlątami poprzez proponowanie dodatkowych badań i hospitalizacji, wprowadzając monitorowanie ambulatoryjne, a to bez narażania niemowlęcia lub zaniedbania zadanej truamy głowy.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69500
- Hopital Femme Mere Enfant
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia *:
- Niemowlę 24 miesiące lub mniej
- Przedstawianie w nagłych wypadkach pediatrycznych HFME
- w przypadku łagodnego urazu głowy, określony przez wynik Glasgow większy lub równy 13,
- Posiadanie skanera przynajmniej H4 z ich TC
- i posiadanie izolowanego złamania czaszki
Kryteria wykluczenia *:
- Uraz związany z narodzinami
- Historia neurochirurgii
- Historia guza mózgu
- Polytrauma
- Wypadek na drodze publicznej
- Osobista encefalopatia ATCD
- Zaburzenie krwawienia
- Leczenie przeciwzakrzepowe
- Znana padaczka
- Średni TC i Grace
- Dodano obecność krwotoku, obrzęku lub zmiany aksonów na początkowym skanie CT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Niemowlęta w wieku 24 miesięcy lub mniej przychodzące na oddział ratunkowy wraz z odkryciem izolowanego
|
Celem jest zebranie danych o aktach niemowląt hospitalizowanych w HFME w latach 2017–2021 w celu monitorowania izolowanej czaszki.
Dane, które zostaną zebrane, są integralną częścią opieki nad dzieckiem i wcześniej istnieją badanie.
Dane te zostaną anonimowe i nie przewiduje się interakcji z pacjentem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość powikłań klinicznych lub paraklinicznych podczas hospitalizacji tych dzieci.
Ramy czasowe: - Podczas hospitalizacji - Podczas konsultacji zorganizowanych 3 miesiące po urazie głowy.
|
|
- Podczas hospitalizacji - Podczas konsultacji zorganizowanych 3 miesiące po urazie głowy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 878
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .