- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06867770
Aandeel van complicaties bij zuigelingen met een geïsoleerde schedelfractuur na milde TC.
Wat is het aandeel van complicaties waargenomen bij zuigelingen ≤ 24 maanden met een milde TC (Glasgow ≥ 13) met een geïsoleerde schedelbreuk op de CT -scan (uitgevoerd van H4 van de TC) en in het ziekenhuis opgenomen in de HFME van 2017 tot 2021
Hoofdtrauma bij kinderen (TC) is een frequente reden voor noodbezoeken. Een bibliografische samenvatting gepubliceerd door Santé Publique France onthult een jaarlijkse incidentie van CD onder 0-4-jarigen geschat op ongeveer 1.340 gevallen per 100.000 inwoners in de Verenigde Staten, waarvan 11% opzettelijk zou zijn (d.w.z. gekoppeld aan misbruik).
Het kind presenteert specificiteiten vanwege de kenmerken van zijn ontwikkeling, zoals:
- Het gewicht van zijn hoofd, in verhouding tot zijn lichaam, is belangrijker in vergelijking met de volwassene;
- De hersenen zijn rijker aan water;
- De botten van de schedel zijn meer steviger en elastisch. Om deze redenen heeft CD bij kinderen zeer verschillende gevolgen van volwassenen, vandaar de behoefte aan een goede kennis van het onderwerp voor preventie, management en optimale monitoring van CD bij kinderen.
Binnen het ziekenhuis Femme Mère Enfant (HFME) bestaat de procedure in het ziekenhuis en alle kinderen die een breuk van de schedel presenteren. Ze profiteren systematisch van klinische monitoring, fundoscopie, een elektro-encefalogram (EEG) en een consult van 3 maanden met een neurochirurg om complicaties te elimineren, maar ook om het toegebrachte hoofdtrauma te detecteren.
Deze behandeling brengt meerdere dagen in het ziekenhuis in voor het kind en de ouders.
De kwestie van de onveranderlijkheid van dit lokale protocol rijst omdat het inhoudt:
- voor de ouders, gekoppeld aan de betekenis die ze geven aan ziekenhuisopname
- het uitvoeren van verschillende aanvullende onderzoeken voor het kind
- Een duur van ziekenhuisopname die kan worden verlengd in afwachting van de beschikbaarheid van para-klinische onderzoeken.
Tegenwoordig vinden HFME -specialisten intuïtief dat de complicaties laag is. In de literatuur zijn er verschillende artikelen met betrekking tot de evolutie van deze kinderen met een geïsoleerde breuk van de schedel. Uit een overzicht van de literatuur blijkt dat slechts 8 van de 5.000 patiënten een verergering van hun scanner hadden (zoals het verschijnen van bloeding) en er niet op werd geopereerd. Andere studies hebben de neiging om de afwezigheid van sterfgevallen, een zeer lage chirurgie of neurologisch tekort aan te tonen. Er is een vermoeden van misbruik in 1 tot 20% van de gevallen.
Sommige studies gaan nog verder door serviceprotocollen voor te stellen en te evalueren die eenvoudige monitoring in de eerste hulp mogelijk maken, vervolgens een terugkeer naar huis voor kinderen met een schedelbreuk zonder intracraniële laesie en een Glasgow -score ≥ 14. Deze laatste studies hebben daarom huisartsen en kinderartsen terug in de frontlinie voor de follow-up, zelfs op de korte termijn, van zuigelingen met een geïsoleerde schedelbreuk.
Deze studie zou het mogelijk maken om de complicaties van mild hoofdtrauma (Glasgow 13-15) te kwantificeren met geïsoleerde schedelbreuk bij zuigelingen die in de HFME in het ziekenhuis zijn opgenomen, en dit met niet-gepubliceerde gegevens (elektro-encefalogram en fundoscopie). Volgens de verkregen resultaten kan dit leiden tot de wijziging van de zorg voor zuigelingen door een vermindering van aanvullende onderzoeken en ziekenhuisopname voor te stellen, door poliklinische monitoring te introduceren, en dit zonder het kind in gevaar te brengen of te verwaarlozen Truama.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Hopital Femme Mere Enfant
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria *:
- Baby 24 maanden of minder
- presenteren aan de pediatrische noodsituaties van HFME
- voor mild hoofdtrauma, gedefinieerd door een Glasgow -score groter dan of gelijk aan 13,
- Een scanner hebben tenminste H4 van hun TC
- en met een geïsoleerde schedelbreuk
Uitsluitingscriteria *:
- Geboorte-gerelateerd trauma
- Geschiedenis van neurochirurgie
- Geschiedenis van hersentumor
- Polytrauma
- Openbare wegongeval
- Persoonlijke encefalopathie ATCD
- Bloedingsstoornis
- Antistollingsbehandeling
- Bekende epilepsie
- Medium TC en Grace
- Toegevoegde aanwezigheid van bloeding, oedeem of axonale laesie op de initiële CT -scan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Baby's van 24 maanden of minder komen naar de afdeling spoedeisende hulp met de ontdekking van een geïsoleerde
|
Het doel is om gegevens te verzamelen over de bestanden van baby's die van 2017 tot 2021 in de HFME zijn opgenomen voor het bewaken van een geïsoleerde schedel.
De gegevens die worden verzameld, zijn een integraal onderdeel van de zorg van het kind en bestaan de studie vooraf.
Deze gegevens worden geanonimiseerd en er wordt geen interactie met de patiënt voorgesteld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van klinische of paraclinische complicaties tijdens de ziekenhuisopname van deze kinderen.
Tijdsspanne: - Tijdens de ziekenhuisopname - tijdens het overleg georganiseerd 3 maanden na het hoofdtrauma.
|
|
- Tijdens de ziekenhuisopname - tijdens het overleg georganiseerd 3 maanden na het hoofdtrauma.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 878
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .