Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aandeel van complicaties bij zuigelingen met een geïsoleerde schedelfractuur na milde TC.

7 maart 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Wat is het aandeel van complicaties waargenomen bij zuigelingen ≤ 24 maanden met een milde TC (Glasgow ≥ 13) met een geïsoleerde schedelbreuk op de CT -scan (uitgevoerd van H4 van de TC) en in het ziekenhuis opgenomen in de HFME van 2017 tot 2021

Hoofdtrauma bij kinderen (TC) is een frequente reden voor noodbezoeken. Een bibliografische samenvatting gepubliceerd door Santé Publique France onthult een jaarlijkse incidentie van CD onder 0-4-jarigen geschat op ongeveer 1.340 gevallen per 100.000 inwoners in de Verenigde Staten, waarvan 11% opzettelijk zou zijn (d.w.z. gekoppeld aan misbruik).

Het kind presenteert specificiteiten vanwege de kenmerken van zijn ontwikkeling, zoals:

  • Het gewicht van zijn hoofd, in verhouding tot zijn lichaam, is belangrijker in vergelijking met de volwassene;
  • De hersenen zijn rijker aan water;
  • De botten van de schedel zijn meer steviger en elastisch. Om deze redenen heeft CD bij kinderen zeer verschillende gevolgen van volwassenen, vandaar de behoefte aan een goede kennis van het onderwerp voor preventie, management en optimale monitoring van CD bij kinderen.

Binnen het ziekenhuis Femme Mère Enfant (HFME) bestaat de procedure in het ziekenhuis en alle kinderen die een breuk van de schedel presenteren. Ze profiteren systematisch van klinische monitoring, fundoscopie, een elektro-encefalogram (EEG) en een consult van 3 maanden met een neurochirurg om complicaties te elimineren, maar ook om het toegebrachte hoofdtrauma te detecteren.

Deze behandeling brengt meerdere dagen in het ziekenhuis in voor het kind en de ouders.

De kwestie van de onveranderlijkheid van dit lokale protocol rijst omdat het inhoudt:

  • voor de ouders, gekoppeld aan de betekenis die ze geven aan ziekenhuisopname
  • het uitvoeren van verschillende aanvullende onderzoeken voor het kind
  • Een duur van ziekenhuisopname die kan worden verlengd in afwachting van de beschikbaarheid van para-klinische onderzoeken.

Tegenwoordig vinden HFME -specialisten intuïtief dat de complicaties laag is. In de literatuur zijn er verschillende artikelen met betrekking tot de evolutie van deze kinderen met een geïsoleerde breuk van de schedel. Uit een overzicht van de literatuur blijkt dat slechts 8 van de 5.000 patiënten een verergering van hun scanner hadden (zoals het verschijnen van bloeding) en er niet op werd geopereerd. Andere studies hebben de neiging om de afwezigheid van sterfgevallen, een zeer lage chirurgie of neurologisch tekort aan te tonen. Er is een vermoeden van misbruik in 1 tot 20% van de gevallen.

Sommige studies gaan nog verder door serviceprotocollen voor te stellen en te evalueren die eenvoudige monitoring in de eerste hulp mogelijk maken, vervolgens een terugkeer naar huis voor kinderen met een schedelbreuk zonder intracraniële laesie en een Glasgow -score ≥ 14. Deze laatste studies hebben daarom huisartsen en kinderartsen terug in de frontlinie voor de follow-up, zelfs op de korte termijn, van zuigelingen met een geïsoleerde schedelbreuk.

Deze studie zou het mogelijk maken om de complicaties van mild hoofdtrauma (Glasgow 13-15) te kwantificeren met geïsoleerde schedelbreuk bij zuigelingen die in de HFME in het ziekenhuis zijn opgenomen, en dit met niet-gepubliceerde gegevens (elektro-encefalogram en fundoscopie). Volgens de verkregen resultaten kan dit leiden tot de wijziging van de zorg voor zuigelingen door een vermindering van aanvullende onderzoeken en ziekenhuisopname voor te stellen, door poliklinische monitoring te introduceren, en dit zonder het kind in gevaar te brengen of te verwaarlozen Truama.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Hopital Femme Mere Enfant

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten worden overgenomen van kinderen die van 1 januari 2017 tot 31 december 2021 naar de pediatrische eerste hulp van HFME kwamen voor een hoofdtrauma. *

Beschrijving

  • Inclusiecriteria *:

    • Baby 24 maanden of minder
    • presenteren aan de pediatrische noodsituaties van HFME
    • voor mild hoofdtrauma, gedefinieerd door een Glasgow -score groter dan of gelijk aan 13,
    • Een scanner hebben tenminste H4 van hun TC
    • en met een geïsoleerde schedelbreuk
  • Uitsluitingscriteria *:

    • Geboorte-gerelateerd trauma
    • Geschiedenis van neurochirurgie
    • Geschiedenis van hersentumor
    • Polytrauma
    • Openbare wegongeval
    • Persoonlijke encefalopathie ATCD
    • Bloedingsstoornis
    • Antistollingsbehandeling
    • Bekende epilepsie
    • Medium TC en Grace
    • Toegevoegde aanwezigheid van bloeding, oedeem of axonale laesie op de initiële CT -scan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Baby's van 24 maanden of minder komen naar de afdeling spoedeisende hulp met de ontdekking van een geïsoleerde
  • Baby 24 maanden of minder
  • presenteren aan de pediatrische noodsituaties van HFME
  • voor mild hoofdtrauma, gedefinieerd door een Glasgow -score groter dan of gelijk aan 13,
  • Een scanner hebben tenminste H4 van hun TC
  • en met een geïsoleerde schedelbreuk
Het doel is om gegevens te verzamelen over de bestanden van baby's die van 2017 tot 2021 in de HFME zijn opgenomen voor het bewaken van een geïsoleerde schedel. De gegevens die worden verzameld, zijn een integraal onderdeel van de zorg van het kind en bestaan ​​de studie vooraf. Deze gegevens worden geanonimiseerd en er wordt geen interactie met de patiënt voorgesteld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van klinische of paraclinische complicaties tijdens de ziekenhuisopname van deze kinderen.
Tijdsspanne: - Tijdens de ziekenhuisopname - tijdens het overleg georganiseerd 3 maanden na het hoofdtrauma.
  • Dood
  • Behoefte aan een operatie
  • - Verandering in de neurologische toestand van de patiënt: afname van Glasgow -score, convulsie, neurologisch tekort
- Tijdens de ziekenhuisopname - tijdens het overleg georganiseerd 3 maanden na het hoofdtrauma.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren