Podíl komplikací u kojenců s izolovanou zlomeninou lebky po mírném TC.
Jaký je podíl komplikací pozorovaných u kojenců ≤ 24 měsíců s mírným TC (Glasgow ≥ 13) s izolovanou zlomeninou lebky na CT skenování (provedené z H4 TC) a hospitalizováno v HFME od roku 2017 do 2021
Trauma hlavy z dětství (TC) je častým důvodem pro nouzové návštěvy. Bibliografické shrnutí zveřejněné společností Santé Publique France odhaluje roční výskyt CD mezi 0-4 roky starými odhadovanými na přibližně 1 340 případů na 100 000 obyvatel ve Spojených státech, z nichž 11% by bylo úmyslné (tj. spojené se zneužíváním).
Dítě představuje specificity kvůli charakteristikám jeho vývoje, jako například:
- Hmotnost jeho hlavy, v poměru k jeho tělu, je ve srovnání s dospělým důležitější;
- mozek je bohatší ve vodě;
- Kosti lebky jsou více klouzavé a elastičtější. Z těchto důvodů má CD u dětí velmi odlišné důsledky od dospělých, a proto je třeba dobré znalosti předmětu pro prevenci, řízení a optimální sledování CD u dětí.
V nemocnici femme mère enfant (HFME) tento postup spočívá v hospitalizaci všech dětí, které představují zlomeninu lebky. Systematicky prospívají klinickému monitorování, fondoskopii, elektroencefalogramu (EEG) a tříměsíční konzultaci s neurochirurgem, aby eliminovaly jakékoli komplikace, ale také pro detekci způsobené trauma hlavy.
Tato léčba zahrnuje hospitalizaci několik dní pro dítě a rodiče.
Vyvstává otázka nesmělosti tohoto místního protokolu, protože to znamená:
- pro rodiče, spojené s významem, který dávají hospitalizaci
- provádět několik dalších zkoušek pro kojence
- Doba trvání hospitalizace, která může být prodloužena při čekání na dostupnost paraklinických zkoušek.
Dnes specialisté na HFME intuitivně cítí, že míra komplikací je nízká. V literatuře existuje několik článků týkajících se vývoje těchto dětí s izolovanou zlomeninou lebky. Přehled literatury ukazuje, že pouze 8 z 5 000 pacientů mělo zhoršení skeneru (jako je vzhled krvácení) a žádný z nich nebyl provozován. Jiné studie mají tendenci prokázat nepřítomnost úmrtí, velmi nízkou míru chirurgického zákroku nebo neurologického deficitu. V 1 až 20% případů existuje podezření na zneužívání.
Některé studie jdou ještě dále navrhováním a hodnocení protokolů služeb umožňující jednoduché monitorování v pohotovostní místnosti, poté návratností domů pro děti se zlomeninou lebky bez intrakraniální léze a skóre Glasgow ≥ 14. Tyto nejnovější studie proto daly praktickým lékařům a pediatrům zpět do přední linie pro sledování, a to i v krátkodobém horizontu kojenců s izolovanou zlomeninou lebky.
Tato studie by umožnila kvantifikovat komplikace mírného traumatu hlavy (Glasgow 13-15) s izolovanou zlomeninou lebky u kojenců hospitalizovaných v HFME, a to s nepublikovanými údaji (elektroencefalogram a fondoskopie). Podle získaných výsledků by to mohlo vést ke změně péče o kojence tím, že navrhl snížení dalších zkoušek a hospitalizace zavedením ambulantního monitorování, a to bez ohrožení dítěte nebo zanedbávání způsobené Truama hlavy.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69500
- Hopital Femme Mere Enfant
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení *:
- Dítě 24 měsíců nebo méně
- Prezentace dětských mimořádných událostí HFME
- pro mírné trauma hlavy, definované skóre Glasgow, větší nebo rovna 13,
- mít skener alespoň H4 z jejich TC
- a mít izolovanou zlomeninu lebky
Kritéria vyloučení *:
- Trauma související s narozením
- Historie neurochirurgie
- Historie nádoru mozku
- Polytrauma
- Veřejná silniční nehoda
- Osobní encefalopatie ATCD
- Porucha krvácení
- Antikoagulační léčba
- Známá epilepsie
- Střední TC a Grace
- Přidaná přítomnost krvácení, otoků nebo axonální léze při počátečním CT skenování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kojenci ve věku 24 měsíců nebo méně přicházejí na pohotovostní oddělení s objevem izolovaného
|
Cílem je shromažďovat údaje o souborech kojenců hospitalizovaných v HFME od roku 2017 do roku 2021 pro sledování izolované lebky.
Údaje, která budou shromažďována, jsou nedílnou součástí péče o dítě a předběžně existovaly studii.
Tato data budou anonymizována a předpokládá se, že žádná interakce s pacientem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Během hospitalizace těchto dětí frekvence klinických nebo paraklinických komplikací.
Časové okno: - Během hospitalizace - Během konzultací byly organizovány 3 měsíce po traumatu hlavy.
|
|
- Během hospitalizace - Během konzultací byly organizovány 3 měsíce po traumatu hlavy.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 878
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .