妊娠糖尿病を伴う薬の必要性に対する繊維補給の影響
2025年3月5日 更新者：Jerri Waller、Eastern Virginia Medical School
妊娠糖尿病による投薬の必要性に対する繊維補給の影響：ランダム化比較試験
テストされる仮説は、1）繊維の補充が妊娠糖尿病患者の薬の必要性を減少させ、2）繊維の補給は、これらの患者の母体および新生児の有害な結果を減少させます。
この研究では、研究者はランダム化比較試験を実施して、これらの仮説を評価する際のバイアスを制限します。
調査の概要
詳細な説明
研究チームは、食事制御された妊娠糖尿病（以前はGDMA1と呼ばれていた）の新しい診断を呈するシングルトン妊娠を伴う女性のランダム化比較試験を提案しています。
参加者は、1：1のファッションで介入群（繊維補給）または対照群（繊維補給なし）に無作為化されます。
参加者は、新しい妊娠糖尿病教育クラスで募集した後、数字生成コンピューターソフトウェアによって無作為化されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- 募集
- Macon & Joan Brock Virginia Health Sciences at ODU
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コンタクト：
- Morgan Scaglione, MD
- 電話番号：757-446-7900
- メール：scaglima@odu.edu
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コンタクト：
- Kristin Ayers, MPH
- 電話番号：757-446-7900
- メール：ayerskl@odu.edu
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コンタクト：
- Jerri Waller, MD
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コンタクト：
- Morgan Scaglione, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- シングルトンの妊娠
- 投薬の理由なしに妊娠糖尿病の既知または新しい診断
- 年齢> = 18〜 <= 50
除外基準：
- - 主要な言語としての英語以外。
- 胎児の異常または異数性が既知または疑われる。
- 既知の低腸障害
- 既知のフェニルケトン尿
- 囚人。
- 東バージニア医学部母体胎児医学以外の糖尿病の管理。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ファイバ
参加者は、カプセルごとに2gの可溶性繊維カプセルをサプリメントするカプセルを補充します。
彼らは、1日あたり合計16Gの補足的な可溶性繊維で4つのカプセルを1日2回服用するように指示されます。
これは妊娠を通して継続されます。
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オオバコ繊維サプリメントカプセル、カプセルごとに2G可溶性繊維。
彼らは、1日あたり合計16Gの補足的な可溶性繊維で4つのカプセルを1日2回服用するように指示されます。
これは妊娠を通して継続されます。
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介入なし：繊維はありません
参加者は繊維補給カプセルを受け取りません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GDM薬が必要な参加者の数
時間枠：ランダム化の日付から、最初に文書化された進行の日付（最大7か月まで評価）
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主な結果は、妊娠糖尿病の管理（GDMA1からGDMA2への進行）のための薬物療法（インスリンまたは経口血糖剤のいずれか）の必要性です。
薬物の必要性は、妊娠の有害な結果の増加により、より多くの出生前介入の必要性と関連しているため、この主要な結果を選択しました。
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ランダム化の日付から、最初に文書化された進行の日付（最大7か月まで評価）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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配達時のHGB A1c
時間枠：配達時
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HGB A1cの測定
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配達時
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胎児の終farの割合
時間枠：ランダム化の日付から文書化された発生の日付（最大7か月まで評価）
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胎児の終farの割合
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ランダム化の日付から文書化された発生の日付（最大7か月まで評価）
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胎児の成長制限と診断された参加者の数
時間枠：ランダム化の日付から、最初に文書化された進行の日付（最大7か月まで評価）
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胎児の成長制限と診断された参加者の数
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ランダム化の日付から、最初に文書化された進行の日付（最大7か月まで評価）
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子lamp前症と診断された参加者の数
時間枠：ランダム化の日付から、最初に文書化された進行の日付（最大7か月まで評価）
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子lamp前症と診断された参加者の数
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ランダム化の日付から、最初に文書化された進行の日付（最大7か月まで評価）
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胎盤の急激な参加者の数
時間枠：ランダム化の日付から、最初に文書化された進行の日付（最大7か月まで評価）
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胎盤の急激な参加者の数
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ランダム化の日付から、最初に文書化された進行の日付（最大7か月まで評価）
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配達モード
時間枠：配達時
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帝王切開および膣分娩の割合
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配達時
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帝王切開の兆候
時間枠：配達時
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帝王切開の各兆候の割合
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配達時
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肩ディストキアの速度
時間枠：配達時
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肩ディストキアの速度
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配達時
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定量的失血
時間枠：配達時
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MLの失血
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配達時
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産後出血率
時間枠：配達時
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定量的失血> 1000mlの患者の割合
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配達時
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感染率
時間枠：退院までの配達（最大5日間評価）
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感染率
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退院までの配達（最大5日間評価）
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出生時体重
時間枠：配達時
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出生時体重
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配達時
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アプガースコア
時間枠：配達時
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APGARスコアは0〜10のスケールでの配信時のスコアで、スコアが高いほど良い結果が得られます
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配達時
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新生児感染率
時間枠：退院までの配達（最大5日間評価）
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新生児感染率
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退院までの配達（最大5日間評価）
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呼吸困難症候群の割合
時間枠：配達時
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呼吸困難症候群の割合
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配達時
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壊死性腸炎の割合
時間枠：退院までの配達（最大5日間評価）
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壊死性腸炎の割合
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退院までの配達（最大5日間評価）
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NICU入場料
時間枠：退院までの配達（最大5日間評価）
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NICUへの入場率
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退院までの配達（最大5日間評価）
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NICUでの日
時間枠：新生児の退院までの分娩（最大180日間評価）
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NICUで過ごした日
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新生児の退院までの分娩（最大180日間評価）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jerri Waller, MD、Macon & Joan Brock Virginia Health Sciences at Old Dominion University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chandalia M, Garg A, Lutjohann D, von Bergmann K, Grundy SM, Brinkley LJ. Beneficial effects of high dietary fiber intake in patients with type 2 diabetes mellitus. N Engl J Med. 2000 May 11;342(19):1392-8. doi: 10.1056/NEJM200005113421903.
- ACOG Practice Bulletin No. 190: Gestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Feb;131(2):e49-e64. doi: 10.1097/AOG.0000000000002501.
- Hartling L, Dryden DM, Guthrie A, Muise M, Vandermeer B, Donovan L. Benefits and harms of treating gestational diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis for the U.S. Preventive Services Task Force and the National Institutes of Health Office of Medical Applications of Research. Ann Intern Med. 2013 Jul 16;159(2):123-9. doi: 10.7326/0003-4819-159-2-201307160-00661.
- Crowther CA, Hiller JE, Moss JR, McPhee AJ, Jeffries WS, Robinson JS; Australian Carbohydrate Intolerance Study in Pregnant Women (ACHOIS) Trial Group. Effect of treatment of gestational diabetes mellitus on pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2005 Jun 16;352(24):2477-86. doi: 10.1056/NEJMoa042973. Epub 2005 Jun 12.
- Karter AJ, Subramanian U, Saha C, Crosson JC, Parker MM, Swain BE, Moffet HH, Marrero DG. Barriers to insulin initiation: the translating research into action for diabetes insulin starts project. Diabetes Care. 2010 Apr;33(4):733-5. doi: 10.2337/dc09-1184. Epub 2010 Jan 19.
- Landon MB, Spong CY, Thom E, Carpenter MW, Ramin SM, Casey B, et al. A multicenter, randomized trial of treatment for mild gestational diabetes. Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. N Engl J Med 2009;361:1139-48.
- Anderson JW, Allgood LD, Turner J, Oeltgen PR, Daggy BP. Effects of psyllium on glucose and serum lipid responses in men with type 2 diabetes and hypercholesterolemia. Am J Clin Nutr. 1999 Oct;70(4):466-73. doi: 10.1093/ajcn/70.4.466.
- Sun J, Wang J, Ma W, Miao M, Sun G. Effects of Additional Dietary Fiber Supplements on Pregnant Women with Gestational Diabetes: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Studies. Nutrients. 2022 Nov 2;14(21):4626. doi: 10.3390/nu14214626.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月24日
一次修了 (推定)
2026年2月24日
研究の完了 (推定)
2026年8月26日
試験登録日
最初に提出
2025年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月5日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月5日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。