Effekt af fibertilskud på behovet for medicin med svangerskabsdiabetes
5. marts 2025 opdateret af: Jerri Waller, Eastern Virginia Medical School
Effekt af fibertilskud på behovet for medicin med svangerskabsdiabetes: et randomiseret kontrolleret forsøg
Hypoteserne, der skal testes, er 1) fibertilskud vil reducere behovet for medicin hos patienter med svangerskabsdiabetes, og 2) fibertilskud vil mindske de ugunstige moderlige og neonatale resultater hos disse patienter.
I denne undersøgelse vil efterforskerne gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at begrænse bias i evaluering af disse hypoteser.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesteamet foreslår et randomiseret kontrolleret forsøg med kvinder med singleton-graviditeter, der præsenterer med en ny diagnose af diætkontrolleret svangerskabsdiabetes (tidligere benævnt GDMA1).
Deltagerne vil blive randomiseret til interventionsgruppen (fibertilskud) eller kontrolgruppe (ingen fibertilskud) på 1: 1 -mode.
Deltageren vil blive randomiseret af en nummergenererende computersoftware efter rekruttering på den nye graviditetsdiabetesuddannelsesklasse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
110
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Rekruttering
- Macon & Joan Brock Virginia Health Sciences at ODU
-
Kontakt:
- Morgan Scaglione, MD
- Telefonnummer: 757-446-7900
- E-mail: scaglima@odu.edu
-
Kontakt:
- Kristin Ayers, MPH
- Telefonnummer: 757-446-7900
- E-mail: ayerskl@odu.edu
-
Kontakt:
- Jerri Waller, MD
-
Kontakt:
- Morgan Scaglione, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Singleton drægtighed
- Kendt eller ny diagnose af svangerskabsdiabetes uden grund til medicin
- Alder> = 18 til <= 50
Ekskluderingskriterier:
- - Ikke-engelsk som primært sprog.
- Kendt eller mistænkt føtal anomali eller aneuploidi.
- Kendt lavere tarmforstyrrelse
- Kendt phenylketonuri
- Fanger.
- Håndtering af diabetes uden for det østlige Virginia Medical School Maternal Fetal Medicine.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fiber
Deltagerne vil Psyllium Fiber Supplement -kapsler, 2G Opløselig fiber pr. Kapsel.
De vil blive bedt om at tage 4 kapsler to gange dagligt i alt 16 g supplerende opløselig fiber om dagen.
Dette fortsættes under hele graviditeten.
|
Psylliumfibertilskudskapsler, 2G opløselig fiber pr. Kapsel.
De vil blive bedt om at tage 4 kapsler to gange dagligt i alt 16 g supplerende opløselig fiber om dagen.
Dette fortsættes under hele graviditeten.
|
|
Ingen indgriben: Ingen fiber
Deltagerne modtager ingen fibertilskudskapsler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behov for GDM -medicin
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression (vurderet op til 7 måneder)
|
Det primære resultat er behovet for medicin (enten insulin eller orale hypoglykæmiske midler) til håndtering af svangerskabsdiabetes (progression fra GDMA1 til GDMA2).
Vi valgte dette primære resultat, fordi behovet for medicin er forbundet med behovet for markant flere fødselinterventioner på grund af øgede ugunstige graviditetsresultater.
|
Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression (vurderet op til 7 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HGB A1C ved levering
Tidsramme: Ved levering
|
Måling af HGB A1C
|
Ved levering
|
|
Hastighed på føtal død
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den dokumenterede forekomst (vurderet op til 7 måneder)
|
Hastighed på føtal død
|
Fra datoen for randomisering til datoen for den dokumenterede forekomst (vurderet op til 7 måneder)
|
|
Antal deltagere, der er diagnosticeret med fostervækstbegrænsning
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression (vurderet op til 7 måneder)
|
Antal deltagere, der er diagnosticeret med fostervækstbegrænsning
|
Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression (vurderet op til 7 måneder)
|
|
Antal deltagere, der er diagnosticeret med præeklampsi
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression (vurderet op til 7 måneder)
|
Antal deltagere, der er diagnosticeret med præeklampsi
|
Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression (vurderet op til 7 måneder)
|
|
Antal deltagere med placental abruption
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression (vurderet op til 7 måneder)
|
Antal deltagere med placental abruption
|
Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression (vurderet op til 7 måneder)
|
|
Leveringstilstand
Tidsramme: Ved levering
|
Priser for kejsersnit og vaginale leverancer
|
Ved levering
|
|
Indikation for kejsersnit
Tidsramme: Ved levering
|
Priser for hver indikation for kejsersnit
|
Ved levering
|
|
Hastighed af skulderdystocia
Tidsramme: Ved levering
|
Hastighed af skulderdystocia
|
Ved levering
|
|
Kvantitativt blodtab
Tidsramme: Ved levering
|
Blodtab i ML
|
Ved levering
|
|
Hastighed på postpartum blødning
Tidsramme: Ved levering
|
Priser for patienter med kvantitativt blodtab> 1000 ml
|
Ved levering
|
|
Infektionshastigheder
Tidsramme: Levering indtil udskrivning (vurderet op til 5 dage)
|
Infektionshastigheder
|
Levering indtil udskrivning (vurderet op til 5 dage)
|
|
Fødselsvægt
Tidsramme: Ved levering
|
Fødselsvægt
|
Ved levering
|
|
Apgar score
Tidsramme: Ved levering
|
Apgar scorer ved levering i en skala fra 0 til 10, med højere score, der betyder et bedre resultat
|
Ved levering
|
|
Priser for neonatal infektioner
Tidsramme: Levering indtil udskrivning (vurderet op til 5 dage)
|
Priser for neonatal infektioner
|
Levering indtil udskrivning (vurderet op til 5 dage)
|
|
Rate of Respiratory Distress Syndrome
Tidsramme: Ved levering
|
Rate of Respiratory Distress Syndrome
|
Ved levering
|
|
Hastighed for nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: Levering indtil udskrivning (vurderet op til 5 dage)
|
Hastighed for nekrotiserende enterocolitis
|
Levering indtil udskrivning (vurderet op til 5 dage)
|
|
Satsen for NICU -optagelse
Tidsramme: Levering indtil udskrivning (vurderet op til 5 dage)
|
Optagelsesrate til NICU
|
Levering indtil udskrivning (vurderet op til 5 dage)
|
|
Dage i NICU
Tidsramme: Levering indtil udskrivning af nyfødte (vurderet op til 180 dage)
|
Dage tilbragt i NICU
|
Levering indtil udskrivning af nyfødte (vurderet op til 180 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jerri Waller, MD, Macon & Joan Brock Virginia Health Sciences at Old Dominion University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chandalia M, Garg A, Lutjohann D, von Bergmann K, Grundy SM, Brinkley LJ. Beneficial effects of high dietary fiber intake in patients with type 2 diabetes mellitus. N Engl J Med. 2000 May 11;342(19):1392-8. doi: 10.1056/NEJM200005113421903.
- ACOG Practice Bulletin No. 190: Gestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Feb;131(2):e49-e64. doi: 10.1097/AOG.0000000000002501.
- Hartling L, Dryden DM, Guthrie A, Muise M, Vandermeer B, Donovan L. Benefits and harms of treating gestational diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis for the U.S. Preventive Services Task Force and the National Institutes of Health Office of Medical Applications of Research. Ann Intern Med. 2013 Jul 16;159(2):123-9. doi: 10.7326/0003-4819-159-2-201307160-00661.
- Crowther CA, Hiller JE, Moss JR, McPhee AJ, Jeffries WS, Robinson JS; Australian Carbohydrate Intolerance Study in Pregnant Women (ACHOIS) Trial Group. Effect of treatment of gestational diabetes mellitus on pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2005 Jun 16;352(24):2477-86. doi: 10.1056/NEJMoa042973. Epub 2005 Jun 12.
- Karter AJ, Subramanian U, Saha C, Crosson JC, Parker MM, Swain BE, Moffet HH, Marrero DG. Barriers to insulin initiation: the translating research into action for diabetes insulin starts project. Diabetes Care. 2010 Apr;33(4):733-5. doi: 10.2337/dc09-1184. Epub 2010 Jan 19.
- Landon MB, Spong CY, Thom E, Carpenter MW, Ramin SM, Casey B, et al. A multicenter, randomized trial of treatment for mild gestational diabetes. Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. N Engl J Med 2009;361:1139-48.
- Anderson JW, Allgood LD, Turner J, Oeltgen PR, Daggy BP. Effects of psyllium on glucose and serum lipid responses in men with type 2 diabetes and hypercholesterolemia. Am J Clin Nutr. 1999 Oct;70(4):466-73. doi: 10.1093/ajcn/70.4.466.
- Sun J, Wang J, Ma W, Miao M, Sun G. Effects of Additional Dietary Fiber Supplements on Pregnant Women with Gestational Diabetes: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Studies. Nutrients. 2022 Nov 2;14(21):4626. doi: 10.3390/nu14214626.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
24. februar 2026
Studieafslutning (Anslået)
26. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-08-FB-0214
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .