Kuitulisän vaikutus lääkityksen tarpeeseen raskausdiabeteksen kanssa
keskiviikko 5. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Jerri Waller, Eastern Virginia Medical School
Kuitulisän vaikutus lääkityksen tarpeeseen raskausdiabetes: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Testattavat hypoteesit ovat 1) kuitulisän lisäys vähentävät lääkityksen tarvetta potilailla, joilla on raskausdiabetes, ja 2) kuitulisän lisäys vähentää näillä potilailla haitallisia äitien ja vastasyntyneiden tuloksia.
Tässä tutkimuksessa tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloituneen tutkimuksen puolueellisuuden rajoittamiseksi näiden hypoteesien arvioinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusryhmä ehdottaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta naisista, joilla on singleton-raskauksia, joilla on uusi diagnoosi ruokavaliokontrolloidusta raskausdiabetesta (aiemmin nimeltään GDMA1).
Osallistujat satunnaistetaan interventioryhmään (kuitulisä) tai kontrolliryhmään (ei kuitulisäainetta) 1: 1 -muodossa.
Osallistuja satunnaistetaan luomalla tietokoneohjelmistolla rekrytoinnin jälkeen uudessa raskausdiabeteksen koulutusluokassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Rekrytointi
- Macon & Joan Brock Virginia Health Sciences at ODU
-
Ottaa yhteyttä:
- Morgan Scaglione, MD
- Puhelinnumero: 757-446-7900
- Sähköposti: scaglima@odu.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristin Ayers, MPH
- Puhelinnumero: 757-446-7900
- Sähköposti: ayerskl@odu.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Jerri Waller, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Morgan Scaglione, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Singletonin raskaus
- Tunnettu tai uusi raskausdiabeteksen diagnoosi ilman syytä lääkitykseen
- Ikä> = 18 - <= 50
Poissulkemiskriteerit:
- - Ei-englanti ensisijaisena kielenä.
- Tunnettu tai epäilty sikiön poikkeavuus tai aneuploidia.
- Tunnettu alemman suolen häiriö
- Tunnettu fenyyliketonuria
- Vangit.
- Diabeteksen hallinta Itä -Virginian lääketieteellisen koulun äitien sikiön lääketieteen ulkopuolella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuitu
Osallistujat psylliumkuitulisäkapselit, 2G liukoinen kuitu kapselia kohden.
Heitä kehotetaan ottamaan 4 kapselia kahdesti päivässä yhteensä 16 g: n täydentävällä liukoisella kuidulla päivässä.
Tätä jatketaan koko raskauden ajan.
|
Psylliumkuitulisäkapselit, 2G liukoinen kuitu kapselia kohti.
Heitä kehotetaan ottamaan 4 kapselia kahdesti päivässä yhteensä 16 g: n täydentävällä liukoisella kuidulla päivässä.
Tätä jatketaan koko raskauden ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Ei kuitua
Osallistujat eivät saa kuitulisäkapseleita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on tarpeen GDM -lääkkeitä
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen asti (arvioidaan jopa 7 kuukautta)
|
Ensisijainen tulos on lääkityksen tarve (joko insuliini- tai oraaliset hypoglykeemiset aineet) raskausdiabeteksen hallintaan (eteneminen GDMA1: stä GDMA2: een).
Valitsimme tämän ensisijaisen lopputuloksen, koska lääkityksen tarve liittyy tarve huomattavasti enemmän synnytyksen interventioita lisääntyneiden haitallisten raskaustulosten vuoksi.
|
Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen asti (arvioidaan jopa 7 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HGB A1C toimituksessa
Aikaikkuna: Toimittaessa
|
HGB A1C: n mittaus
|
Toimittaessa
|
|
Sikiön kuolema
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä dokumentoidun esiintymisen päivämäärään (arvioidaan jopa 7 kuukautta)
|
Sikiön kuolema
|
Satunnaistamispäivästä dokumentoidun esiintymisen päivämäärään (arvioidaan jopa 7 kuukautta)
|
|
Sikiön kasvun rajoitus diagnosoitujen osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen asti (arvioidaan jopa 7 kuukautta)
|
Sikiön kasvun rajoitus diagnosoitujen osallistujien lukumäärä
|
Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen asti (arvioidaan jopa 7 kuukautta)
|
|
Preeklampsia diagnosoitujen osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen asti (arvioidaan jopa 7 kuukautta)
|
Preeklampsia diagnosoitujen osallistujien lukumäärä
|
Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen asti (arvioidaan jopa 7 kuukautta)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on istukan abruptio
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen asti (arvioidaan jopa 7 kuukautta)
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on istukan abruptio
|
Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen asti (arvioidaan jopa 7 kuukautta)
|
|
Toimitusmuoto
Aikaikkuna: Toimittaessa
|
Keisarin ja emättimen toimitusten määrä
|
Toimittaessa
|
|
Indikaatio keisarin toimitukseen
Aikaikkuna: Toimittaessa
|
Jokaisen keisarin toimituksen osuuden hinnat
|
Toimittaessa
|
|
Olkapään dystocia
Aikaikkuna: Toimittaessa
|
Olkapään dystocia
|
Toimittaessa
|
|
Kvantitatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Toimittaessa
|
Verenhukka ML: ssä
|
Toimittaessa
|
|
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: Toimittaessa
|
Potilaiden määrät, joilla verenhäviö on yli 1000 ml
|
Toimittaessa
|
|
Infektionopeus
Aikaikkuna: Toimitus vastuuvapauteen (arvioidaan jopa 5 päivään)
|
Infektionopeus
|
Toimitus vastuuvapauteen (arvioidaan jopa 5 päivään)
|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Toimittaessa
|
Syntymäpaino
|
Toimittaessa
|
|
Apgar -pisteet
Aikaikkuna: Toimittaessa
|
Apgar pisteet toimitus asteikolla 0-10, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
Toimittaessa
|
|
Vastasyntyneiden infektioiden määrä
Aikaikkuna: Toimitus vastuuvapauteen (arvioidaan jopa 5 päivään)
|
Vastasyntyneiden infektioiden määrä
|
Toimitus vastuuvapauteen (arvioidaan jopa 5 päivään)
|
|
Hengitysvaikeusoireyhtymä
Aikaikkuna: Toimittaessa
|
Hengitysvaikeusoireyhtymä
|
Toimittaessa
|
|
Nekrotisoivan enterokoliitin määrä
Aikaikkuna: Toimitus vastuuvapauteen (arvioidaan jopa 5 päivään)
|
Nekrotisoivan enterokoliitin määrä
|
Toimitus vastuuvapauteen (arvioidaan jopa 5 päivään)
|
|
NICU: n pääsy
Aikaikkuna: Toimitus vastuuvapauteen (arvioidaan jopa 5 päivään)
|
NICU: lle pääsyaste
|
Toimitus vastuuvapauteen (arvioidaan jopa 5 päivään)
|
|
Päivät NICU: ssa
Aikaikkuna: Toimitus vastasyntyneen vastuuvapauden saakka (arvioidaan jopa 180 päivään)
|
NICU: ssa vietetyt päivät
|
Toimitus vastasyntyneen vastuuvapauden saakka (arvioidaan jopa 180 päivään)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jerri Waller, MD, Macon & Joan Brock Virginia Health Sciences at Old Dominion University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chandalia M, Garg A, Lutjohann D, von Bergmann K, Grundy SM, Brinkley LJ. Beneficial effects of high dietary fiber intake in patients with type 2 diabetes mellitus. N Engl J Med. 2000 May 11;342(19):1392-8. doi: 10.1056/NEJM200005113421903.
- ACOG Practice Bulletin No. 190: Gestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Feb;131(2):e49-e64. doi: 10.1097/AOG.0000000000002501.
- Hartling L, Dryden DM, Guthrie A, Muise M, Vandermeer B, Donovan L. Benefits and harms of treating gestational diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis for the U.S. Preventive Services Task Force and the National Institutes of Health Office of Medical Applications of Research. Ann Intern Med. 2013 Jul 16;159(2):123-9. doi: 10.7326/0003-4819-159-2-201307160-00661.
- Crowther CA, Hiller JE, Moss JR, McPhee AJ, Jeffries WS, Robinson JS; Australian Carbohydrate Intolerance Study in Pregnant Women (ACHOIS) Trial Group. Effect of treatment of gestational diabetes mellitus on pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2005 Jun 16;352(24):2477-86. doi: 10.1056/NEJMoa042973. Epub 2005 Jun 12.
- Karter AJ, Subramanian U, Saha C, Crosson JC, Parker MM, Swain BE, Moffet HH, Marrero DG. Barriers to insulin initiation: the translating research into action for diabetes insulin starts project. Diabetes Care. 2010 Apr;33(4):733-5. doi: 10.2337/dc09-1184. Epub 2010 Jan 19.
- Landon MB, Spong CY, Thom E, Carpenter MW, Ramin SM, Casey B, et al. A multicenter, randomized trial of treatment for mild gestational diabetes. Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. N Engl J Med 2009;361:1139-48.
- Anderson JW, Allgood LD, Turner J, Oeltgen PR, Daggy BP. Effects of psyllium on glucose and serum lipid responses in men with type 2 diabetes and hypercholesterolemia. Am J Clin Nutr. 1999 Oct;70(4):466-73. doi: 10.1093/ajcn/70.4.466.
- Sun J, Wang J, Ma W, Miao M, Sun G. Effects of Additional Dietary Fiber Supplements on Pregnant Women with Gestational Diabetes: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Studies. Nutrients. 2022 Nov 2;14(21):4626. doi: 10.3390/nu14214626.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-08-FB-0214
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .