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Effetto della supplementazione della fibra sulla necessità di farmaci con diabete gestazionale

5 marzo 2025 aggiornato da: Jerri Waller, Eastern Virginia Medical School

Effetto della supplementazione delle fibre sulla necessità di farmaci con diabete gestazionale: uno studio controllato randomizzato

Le ipotesi da test sono 1) l'integrazione di fibre ridurrà la necessità di farmaci nei pazienti con diabete gestazionale e 2) l'integrazione di fibre ridurrà gli esiti avversi materni e neonatali in questi pazienti. In questo studio, i ricercatori conduceranno uno studio randomizzato controllato per limitare la distorsione nella valutazione di queste ipotesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il team di studio propone uno studio randomizzato controllato di donne con gravidanze singleton che presentano una nuova diagnosi di diabete gestazionale controllato dalla dieta (precedentemente indicato come GDMA1). I partecipanti saranno randomizzati al gruppo di intervento (integrazione in fibra) o al gruppo di controllo (nessuna supplementazione di fibre) in modo 1: 1. Il partecipante sarà randomizzato da un software di generazione di numeri dopo il reclutamento presso la nuova classe di educazione al diabete gestazionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Reclutamento
        • Macon & Joan Brock Virginia Health Sciences at ODU
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Kristin Ayers, MPH
          • Numero di telefono: 757-446-7900
          • Email: ayerskl@odu.edu
        • Contatto:
          • Jerri Waller, MD
        • Contatto:
          • Morgan Scaglione, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Gestazione singleton
  • Diagnosi nota o nuova del diabete gestazionale senza motivo di farmaci
  • Age> = 18 a <= 50

Criteri di esclusione:

  • - Non inglese come lingua primaria.
  • Anomalia fetale conosciuta o sospetta o aneuploidia.
  • Noto disturbo intestinale inferiore
  • Fenilchetonuria conosciuta
  • Prigionieri.
  • Gestione del diabete al di fuori della medicina fetale materna materna della Virginia orientale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fibra
I partecipanti ricopriranno capsule di integrazione in fibra di psillio, fibra solubile 2G per capsula. Verranno incaricati di prendere 4 capsule due volte al giorno per un totale di fibre solubili supplementari da 16 g al giorno. Questo continuerà durante la gravidanza.
Integratore alimentare: Fibra
Capsule di integrazione in fibra di psillio, fibra solubile 2G per capsula. Verranno incaricati di prendere 4 capsule due volte al giorno per un totale di fibre solubili supplementari da 16 g al giorno. Questo continuerà durante la gravidanza.
Nessun intervento: Nessuna fibra
I partecipanti non riceveranno capsule di integrazione in fibra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con necessità di farmaci GDM
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata (valutata fino a 7 mesi)
L'outcome primario è la necessità di farmaci (agenti ipoglicemici di insulina o orale) per la gestione del diabete gestazionale (progressione da GDMA1 a GDMA2). Abbiamo scelto questo risultato primario perché la necessità di farmaci è associata alla necessità di interventi prenatali significativamente più a causa dell'aumento degli esiti avversi della gravidanza.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata (valutata fino a 7 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HGB A1C alla consegna
Lasso di tempo: Alla consegna
Misurazione di HGB A1C
Alla consegna
Tasso di morte fetale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di occorrenza documentata (valutata fino a 7 mesi)
Tasso di morte fetale
Dalla data di randomizzazione fino alla data di occorrenza documentata (valutata fino a 7 mesi)
Numero di partecipanti con diagnosi di restrizione di crescita fetale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata (valutata fino a 7 mesi)
Numero di partecipanti con diagnosi di restrizione di crescita fetale
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata (valutata fino a 7 mesi)
Numero di partecipanti con diagnosi di preeclampsia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata (valutata fino a 7 mesi)
Numero di partecipanti con diagnosi di preeclampsia
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata (valutata fino a 7 mesi)
Numero di partecipanti con abruzione placentare
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata (valutata fino a 7 mesi)
Numero di partecipanti con abruzione placentare
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata (valutata fino a 7 mesi)
Modalità di consegna
Lasso di tempo: Alla consegna
Tariffe delle consegne cesaree e vaginali
Alla consegna
Indicazione per il parto cesareo
Lasso di tempo: Alla consegna
Tariffe di ciascuna indicazione per il parto cesareo
Alla consegna
Tasso di distocia di spalla
Lasso di tempo: Alla consegna
Tasso di distocia di spalla
Alla consegna
Perdita quantitativa del sangue
Lasso di tempo: Alla consegna
Perdita di sangue in ML
Alla consegna
Tasso di emorragia postpartum
Lasso di tempo: Alla consegna
Tariffe di pazienti con perdita quantitativa del sangue> 1000 ml
Alla consegna
Tassi di infezione
Lasso di tempo: Consegna fino alla dimissione (valutata fino a 5 giorni)
Tassi di infezione
Consegna fino alla dimissione (valutata fino a 5 giorni)
Peso alla nascita
Lasso di tempo: Alla consegna
Peso alla nascita
Alla consegna
Punteggio Apgar
Lasso di tempo: Alla consegna
Punteggi Apgar alla consegna su una scala da 0 a 10, con punteggi più alti che significa un risultato migliore
Alla consegna
Tassi di infezioni neonatali
Lasso di tempo: Consegna fino alla dimissione (valutata fino a 5 giorni)
Tassi di infezioni neonatali
Consegna fino alla dimissione (valutata fino a 5 giorni)
Tasso di sindrome da distress respiratorio
Lasso di tempo: Alla consegna
Tasso di sindrome da distress respiratorio
Alla consegna
Tasso di enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: Consegna fino alla dimissione (valutata fino a 5 giorni)
Tasso di enterocolite necrotizzante
Consegna fino alla dimissione (valutata fino a 5 giorni)
Tasso di ammissione alla terapia intensiva
Lasso di tempo: Consegna fino alla dimissione (valutata fino a 5 giorni)
Tasso di ammissione alla terapia intensiva
Consegna fino alla dimissione (valutata fino a 5 giorni)
Giorni in terapia intensiva
Lasso di tempo: Consegna fino alla dimissione del neonato (valutato fino a 180 giorni)
Giorni trascorsi in terapia intensiva
Consegna fino alla dimissione del neonato (valutato fino a 180 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Virginia Medical School

Investigatori

  • Investigatore principale: Jerri Waller, MD, Macon & Joan Brock Virginia Health Sciences at Old Dominion University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

24 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

26 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-08-FB-0214

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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