Effect van vezelsupplementen op de noodzaak van medicatie met zwangerschapsdiabetes
5 maart 2025 bijgewerkt door: Jerri Waller, Eastern Virginia Medical School
Effect van vezelsupplementen op de noodzaak van medicatie met zwangerschapsdiabetes: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De te testen hypothesen zijn 1) vezelsuppletie zal de behoefte aan medicatie bij patiënten met zwangerschapsdiabetes verminderen en 2) vezelsuppletie zal bij deze patiënten ongunstige maternale en neonatale resultaten verminderen.
In deze studie zullen de onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om vertekening te beperken bij het evalueren van deze hypothesen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het studieteam stelt een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor vrouwen met singletonzwangerschappen die een nieuwe diagnose van dieetgecontroleerde zwangerschapsdiabetes presenteren (eerder aangeduid als GDMA1).
De deelnemers worden gerandomiseerd naar de interventiegroep (vezelsuppletie) of controlegroep (geen vezelsuppletie) op 1: 1 manier.
De deelnemer zal worden gerandomiseerd door een nummer-genererende computersoftware na werving in de nieuwe klasse zwangerschapsdiabetes onderwijs.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Werving
- Macon & Joan Brock Virginia Health Sciences at ODU
-
Contact:
- Morgan Scaglione, MD
- Telefoonnummer: 757-446-7900
- E-mail: scaglima@odu.edu
-
Contact:
- Kristin Ayers, MPH
- Telefoonnummer: 757-446-7900
- E-mail: ayerskl@odu.edu
-
Contact:
- Jerri Waller, MD
-
Contact:
- Morgan Scaglione, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Singleton zwangerschap
- Bekende of nieuwe diagnose van zwangerschapsdiabetes zonder reden voor medicatie
- Leeftijd> = 18 tot <= 50
Uitsluitingscriteria:
- - Niet-Engels als primaire taal.
- Bekende of vermoedelijke foetale anomalie of aneuploïdie.
- Bekende lagere darmstoornis
- Bekende fenylketonurie
- Gevangenen.
- Management van diabetes buiten het oostelijke Virginia Medical School Maternale foetale geneeskunde.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vezel
Deelnemers zullen psylliumvezel supplementcapsules, 2G oplosbare vezel per capsule.
Ze zullen worden geïnstrueerd om tweemaal daags 4 capsules te nemen voor een totaal van 16 g aanvullende oplosbare vezels per dag.
Dit zal tijdens de zwangerschap worden voortgezet.
|
Psylliumvezel supplementcapsules, 2G oplosbare vezel per capsule.
Ze zullen worden geïnstrueerd om tweemaal daags 4 capsules te nemen voor een totaal van 16 g aanvullende oplosbare vezels per dag.
Dit zal tijdens de zwangerschap worden voortgezet.
|
|
Geen tussenkomst: Geen vezel
Deelnemers ontvangen geen capsules voor vezelsupplementen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behoefte aan GDM -medicatie
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie (beoordeeld tot 7 maanden)
|
De primaire uitkomst is de behoefte aan medicatie (insuline of orale hypoglycemische middelen) voor het beheer van zwangerschapsdiabetes (progressie van GDMA1 naar GDMA2).
We hebben dit primaire resultaat gekozen omdat de behoefte aan medicatie geassocieerd is met de noodzaak van aanzienlijk meer prenatale interventies als gevolg van verhoogde nadelige zwangerschapsresultaten.
|
Van datum van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie (beoordeeld tot 7 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HGB A1C bij levering
Tijdsspanne: Bij levering
|
Meting van HGB A1C
|
Bij levering
|
|
Mate van foetale ondergang
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde optreden (beoordeeld tot 7 maanden)
|
Mate van foetale ondergang
|
Van datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde optreden (beoordeeld tot 7 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met de diagnose de beperking van de foetale groei
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie (beoordeeld tot 7 maanden)
|
Aantal deelnemers met de diagnose de beperking van de foetale groei
|
Van datum van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie (beoordeeld tot 7 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met de diagnose pre -eclampsie
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie (beoordeeld tot 7 maanden)
|
Aantal deelnemers met de diagnose pre -eclampsie
|
Van datum van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie (beoordeeld tot 7 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met placenta -abruptie
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie (beoordeeld tot 7 maanden)
|
Aantal deelnemers met placenta -abruptie
|
Van datum van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie (beoordeeld tot 7 maanden)
|
|
Wijze van levering
Tijdsspanne: Bij levering
|
Tarieven van keizersnede en vaginale leveringen
|
Bij levering
|
|
Indicatie voor keizersnede
Tijdsspanne: Bij levering
|
Tarieven van elke indicatie voor keizersnede
|
Bij levering
|
|
Mate van schouderdystocie
Tijdsspanne: Bij levering
|
Mate van schouderdystocie
|
Bij levering
|
|
Kwantitatief bloedverlies
Tijdsspanne: Bij levering
|
Bloedverlies in ML
|
Bij levering
|
|
Snelheid van postpartum bloeding
Tijdsspanne: Bij levering
|
Patiënten met kwantitatief bloedverlies> 1000 ml
|
Bij levering
|
|
Infectietarieven
Tijdsspanne: Levering tot ontslag (beoordeeld tot 5 dagen)
|
Infectietarieven
|
Levering tot ontslag (beoordeeld tot 5 dagen)
|
|
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Bij levering
|
Geboortegewicht
|
Bij levering
|
|
Apgar -score
Tijdsspanne: Bij levering
|
Apgar scoort bij levering op een schaal van 0 tot 10, met hogere scores die een beter resultaat betekenen
|
Bij levering
|
|
Percentages van neonatale infecties
Tijdsspanne: Levering tot ontslag (beoordeeld tot 5 dagen)
|
Percentages van neonatale infecties
|
Levering tot ontslag (beoordeeld tot 5 dagen)
|
|
Snelheid van het syndroom van ademhalingskozers
Tijdsspanne: Bij levering
|
Snelheid van het syndroom van ademhalingskozers
|
Bij levering
|
|
Mate van necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: Levering tot ontslag (beoordeeld tot 5 dagen)
|
Mate van necrotiserende enterocolitis
|
Levering tot ontslag (beoordeeld tot 5 dagen)
|
|
Mate van NICU -toelating
Tijdsspanne: Levering tot ontslag (beoordeeld tot 5 dagen)
|
Toegangspercentage tot NICU
|
Levering tot ontslag (beoordeeld tot 5 dagen)
|
|
Dagen in NICU
Tijdsspanne: Levering tot ontslag van de pasgeborene (beoordeeld tot 180 dagen)
|
Dagen doorgebracht in NICU
|
Levering tot ontslag van de pasgeborene (beoordeeld tot 180 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jerri Waller, MD, Macon & Joan Brock Virginia Health Sciences at Old Dominion University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chandalia M, Garg A, Lutjohann D, von Bergmann K, Grundy SM, Brinkley LJ. Beneficial effects of high dietary fiber intake in patients with type 2 diabetes mellitus. N Engl J Med. 2000 May 11;342(19):1392-8. doi: 10.1056/NEJM200005113421903.
- ACOG Practice Bulletin No. 190: Gestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Feb;131(2):e49-e64. doi: 10.1097/AOG.0000000000002501.
- Hartling L, Dryden DM, Guthrie A, Muise M, Vandermeer B, Donovan L. Benefits and harms of treating gestational diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis for the U.S. Preventive Services Task Force and the National Institutes of Health Office of Medical Applications of Research. Ann Intern Med. 2013 Jul 16;159(2):123-9. doi: 10.7326/0003-4819-159-2-201307160-00661.
- Crowther CA, Hiller JE, Moss JR, McPhee AJ, Jeffries WS, Robinson JS; Australian Carbohydrate Intolerance Study in Pregnant Women (ACHOIS) Trial Group. Effect of treatment of gestational diabetes mellitus on pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2005 Jun 16;352(24):2477-86. doi: 10.1056/NEJMoa042973. Epub 2005 Jun 12.
- Karter AJ, Subramanian U, Saha C, Crosson JC, Parker MM, Swain BE, Moffet HH, Marrero DG. Barriers to insulin initiation: the translating research into action for diabetes insulin starts project. Diabetes Care. 2010 Apr;33(4):733-5. doi: 10.2337/dc09-1184. Epub 2010 Jan 19.
- Landon MB, Spong CY, Thom E, Carpenter MW, Ramin SM, Casey B, et al. A multicenter, randomized trial of treatment for mild gestational diabetes. Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. N Engl J Med 2009;361:1139-48.
- Anderson JW, Allgood LD, Turner J, Oeltgen PR, Daggy BP. Effects of psyllium on glucose and serum lipid responses in men with type 2 diabetes and hypercholesterolemia. Am J Clin Nutr. 1999 Oct;70(4):466-73. doi: 10.1093/ajcn/70.4.466.
- Sun J, Wang J, Ma W, Miao M, Sun G. Effects of Additional Dietary Fiber Supplements on Pregnant Women with Gestational Diabetes: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Studies. Nutrients. 2022 Nov 2;14(21):4626. doi: 10.3390/nu14214626.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
24 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
26 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-08-FB-0214
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .