Efeito da suplementação de fibras na necessidade de medicação com diabetes gestacional
5 de março de 2025 atualizado por: Jerri Waller, Eastern Virginia Medical School
Efeito da suplementação de fibras na necessidade de medicação com diabetes gestacional: um estudo controlado randomizado
As hipóteses a serem testadas são 1) A suplementação de fibra diminuirá a necessidade de medicação em pacientes com diabetes gestacional e 2) a suplementação de fibra diminuirá os resultados maternos e neonatais adversos nesses pacientes.
Neste estudo, os pesquisadores conduzirão um estudo controlado randomizado para limitar o viés na avaliação dessas hipóteses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A equipe do estudo propõe um estudo controlado randomizado de mulheres com gestações de singleton que apresentam um novo diagnóstico de diabetes gestacional controlado pela dieta (anteriormente chamado de GDMA1).
Os participantes serão randomizados para o grupo de intervenção (suplementação de fibra) ou grupo de controle (sem suplementação de fibras) na moda 1: 1.
O participante será randomizado por um software de computador gerador de números após o recrutamento na nova aula de educação em diabetes gestacional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Recrutamento
- Macon & Joan Brock Virginia Health Sciences at ODU
-
Contato:
- Morgan Scaglione, MD
- Número de telefone: 757-446-7900
- E-mail: scaglima@odu.edu
-
Contato:
- Kristin Ayers, MPH
- Número de telefone: 757-446-7900
- E-mail: ayerskl@odu.edu
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Contato:
- Jerri Waller, MD
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Contato:
- Morgan Scaglione, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Gestação singleton
- Diagnóstico novo ou novo de diabetes gestacional sem motivo de medicação
- Idade> = 18 a <= 50
Critérios de exclusão:
- - Não inglês como idioma primário.
- Anomalia ou aneuploidia fetal conhecida ou suspeita.
- Transtorno do intestino inferior conhecido
- Fenilcetonúria conhecida
- Prisioneiros.
- Gerenciamento de diabetes fora da Faculdade de Medicina da Virgínia Oriental Medicina Fetal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fibra
Os participantes terão cápsulas de suplemento de fibra de psyllium, 2G de fibra solúvel por cápsula.
Eles serão instruídos a tomar 4 cápsulas duas vezes ao dia, para um total de 16g de fibra solúvel suplementar por dia.
Isso será continuado durante toda a gravidez.
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Cápsulas de suplemento de fibra de psyllium, 2G de fibra solúvel por cápsula.
Eles serão instruídos a tomar 4 cápsulas duas vezes ao dia, para um total de 16g de fibra solúvel suplementar por dia.
Isso será continuado durante toda a gravidez.
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Sem intervenção: Sem fibra
Os participantes não receberão cápsulas de suplementação de fibras.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com necessidade de medicação GDM
Prazo: A partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada (avaliada até 7 meses)
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O desfecho primário é a necessidade de medicação (insulina ou agentes hipoglicêmicos orais) para o manejo do diabetes gestacional (progressão de GDMA1 para GDMA2).
Escolhemos esse resultado primário porque a necessidade de medicamentos está associada à necessidade de intervenções significativamente mais pré -natais devido ao aumento dos resultados adversos da gravidez.
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A partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada (avaliada até 7 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HGB A1C na entrega
Prazo: Na entrega
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Medição de HGB A1C
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Na entrega
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Taxa de morte fetal
Prazo: A partir da data de randomização até a data de ocorrência documentada (avaliada até 7 meses)
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Taxa de morte fetal
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A partir da data de randomização até a data de ocorrência documentada (avaliada até 7 meses)
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Número de participantes diagnosticados com restrição de crescimento fetal
Prazo: A partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada (avaliada até 7 meses)
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Número de participantes diagnosticados com restrição de crescimento fetal
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A partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada (avaliada até 7 meses)
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Número de participantes diagnosticados com pré -eclâmpsia
Prazo: A partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada (avaliada até 7 meses)
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Número de participantes diagnosticados com pré -eclâmpsia
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A partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada (avaliada até 7 meses)
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Número de participantes com resistência placentária
Prazo: A partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada (avaliada até 7 meses)
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Número de participantes com resistência placentária
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A partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada (avaliada até 7 meses)
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Modo de entrega
Prazo: Na entrega
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Taxas de cesariana e entregas vaginais
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Na entrega
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Indicação para entrega cesariana
Prazo: Na entrega
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Taxas de cada indicação para entrega cesariana
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Na entrega
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Taxa de distocia do ombro
Prazo: Na entrega
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Taxa de distocia do ombro
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Na entrega
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Perda de sangue quantitativa
Prazo: Na entrega
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Perda de sangue em ML
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Na entrega
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Taxa de hemorragia pós -parto
Prazo: Na entrega
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Taxas de pacientes com perda de sangue quantitativo> 1000 ml
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Na entrega
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Taxas de infecção
Prazo: Entrega até a alta (avaliada até 5 dias)
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Taxas de infecção
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Entrega até a alta (avaliada até 5 dias)
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Peso ao nascer
Prazo: Na entrega
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Peso ao nascer
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Na entrega
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Apgar Score
Prazo: Na entrega
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Pontuações de Apgar na entrega em uma escala de 0 a 10, com pontuações mais altas o que significa um resultado melhor
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Na entrega
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Taxas de infecções neonatais
Prazo: Entrega até a alta (avaliada até 5 dias)
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Taxas de infecções neonatais
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Entrega até a alta (avaliada até 5 dias)
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Taxa de síndrome de desconforto respiratório
Prazo: Na entrega
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Taxa de síndrome de desconforto respiratório
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Na entrega
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Taxa de enterocolite necrosante
Prazo: Entrega até a alta (avaliada até 5 dias)
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Taxa de enterocolite necrosante
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Entrega até a alta (avaliada até 5 dias)
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Taxa de admissão na UTIN
Prazo: Entrega até a alta (avaliada até 5 dias)
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Taxa de admissão na UTU
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Entrega até a alta (avaliada até 5 dias)
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Dias na UTIN
Prazo: Entrega até a alta do neonato (avaliado até 180 dias)
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Dias passados na UTIN
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Entrega até a alta do neonato (avaliado até 180 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jerri Waller, MD, Macon & Joan Brock Virginia Health Sciences at Old Dominion University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chandalia M, Garg A, Lutjohann D, von Bergmann K, Grundy SM, Brinkley LJ. Beneficial effects of high dietary fiber intake in patients with type 2 diabetes mellitus. N Engl J Med. 2000 May 11;342(19):1392-8. doi: 10.1056/NEJM200005113421903.
- ACOG Practice Bulletin No. 190: Gestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Feb;131(2):e49-e64. doi: 10.1097/AOG.0000000000002501.
- Hartling L, Dryden DM, Guthrie A, Muise M, Vandermeer B, Donovan L. Benefits and harms of treating gestational diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis for the U.S. Preventive Services Task Force and the National Institutes of Health Office of Medical Applications of Research. Ann Intern Med. 2013 Jul 16;159(2):123-9. doi: 10.7326/0003-4819-159-2-201307160-00661.
- Crowther CA, Hiller JE, Moss JR, McPhee AJ, Jeffries WS, Robinson JS; Australian Carbohydrate Intolerance Study in Pregnant Women (ACHOIS) Trial Group. Effect of treatment of gestational diabetes mellitus on pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2005 Jun 16;352(24):2477-86. doi: 10.1056/NEJMoa042973. Epub 2005 Jun 12.
- Karter AJ, Subramanian U, Saha C, Crosson JC, Parker MM, Swain BE, Moffet HH, Marrero DG. Barriers to insulin initiation: the translating research into action for diabetes insulin starts project. Diabetes Care. 2010 Apr;33(4):733-5. doi: 10.2337/dc09-1184. Epub 2010 Jan 19.
- Landon MB, Spong CY, Thom E, Carpenter MW, Ramin SM, Casey B, et al. A multicenter, randomized trial of treatment for mild gestational diabetes. Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. N Engl J Med 2009;361:1139-48.
- Anderson JW, Allgood LD, Turner J, Oeltgen PR, Daggy BP. Effects of psyllium on glucose and serum lipid responses in men with type 2 diabetes and hypercholesterolemia. Am J Clin Nutr. 1999 Oct;70(4):466-73. doi: 10.1093/ajcn/70.4.466.
- Sun J, Wang J, Ma W, Miao M, Sun G. Effects of Additional Dietary Fiber Supplements on Pregnant Women with Gestational Diabetes: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Studies. Nutrients. 2022 Nov 2;14(21):4626. doi: 10.3390/nu14214626.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
24 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
26 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-08-FB-0214
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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