Efecto de la suplementación con fibra en la necesidad de medicamentos con diabetes gestacional
5 de marzo de 2025 actualizado por: Jerri Waller, Eastern Virginia Medical School
Efecto de la suplementación con fibra en la necesidad de medicamentos con diabetes gestacional: un ensayo controlado aleatorio
Las hipótesis a probar son 1) la suplementación con fibra disminuirá la necesidad de medicamentos en pacientes con diabetes gestacional, y 2) la suplementación con fibra disminuirá los resultados adversos maternos y neonatales en estos pacientes.
En este estudio, los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio para limitar el sesgo en la evaluación de estas hipótesis.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El equipo de estudio propone un ensayo controlado aleatorizado de mujeres con embarazos singleton que presentan un nuevo diagnóstico de diabetes gestacional controlada por la dieta (anteriormente conocida como GDMA1).
Los participantes serán asignados al azar al grupo de intervención (suplementación con fibra) o al grupo de control (sin suplementación con fibra) de manera 1: 1.
El participante será aleatorizado por un software informático generador de números después del reclutamiento de la nueva clase de educación gestacional de diabetes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Reclutamiento
- Macon & Joan Brock Virginia Health Sciences at ODU
-
Contacto:
- Morgan Scaglione, MD
- Número de teléfono: 757-446-7900
- Correo electrónico: scaglima@odu.edu
-
Contacto:
- Kristin Ayers, MPH
- Número de teléfono: 757-446-7900
- Correo electrónico: ayerskl@odu.edu
-
Contacto:
- Jerri Waller, MD
-
Contacto:
- Morgan Scaglione, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Gestación singleton
- Diagnóstico conocido o nuevo de diabetes gestacional sin motivo de medicamentos
- Edad> = 18 a <= 50
Criterios de exclusión:
- - No inglés como idioma principal.
- Anomalía fetal conocida o sospechada o aneuploidía.
- Trastorno intestinal inferior conocido
- Fenilcetonuria conocida
- Prisioneros.
- Gestión de la diabetes fuera de la Medicina Medra Fetal de la Escuela de Medicina del Este de Virginia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fibra
Los participantes serán cápsulas de suplementos de fibra de psyllium, fibra soluble 2G por cápsula.
Se les indicará que tomen 4 cápsulas dos veces al día para un total de 16 g de fibra soluble suplementaria por día.
Esto continuará durante todo el embarazo.
|
Cápsulas de suplemento de fibra de psyllium, fibra soluble 2G por cápsula.
Se les indicará que tomen 4 cápsulas dos veces al día para un total de 16 g de fibra soluble suplementaria por día.
Esto continuará durante todo el embarazo.
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Sin intervención: Sin fibra
Los participantes no recibirán cápsulas de suplementación con fibra.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con necesidad de medicamentos GDM
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada (evaluada hasta 7 meses)
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El resultado primario es la necesidad de medicamentos (agentes hipoglucémicos orales o de insulina o oral) para el manejo de la diabetes gestacional (progresión de GDMA1 a GDMA2).
Elegimos este resultado primario porque la necesidad de medicamentos se asocia con la necesidad de intervenciones significativamente más prenatales debido a un aumento de los resultados adversos del embarazo.
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Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada (evaluada hasta 7 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HGB A1C en la entrega
Periodo de tiempo: En la entrega
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Medición de HGB A1C
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En la entrega
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Tasa de desaparición fetal
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de ocurrencia documentada (evaluada hasta 7 meses)
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Tasa de desaparición fetal
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Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de ocurrencia documentada (evaluada hasta 7 meses)
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Número de participantes diagnosticados con restricción de crecimiento fetal
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada (evaluada hasta 7 meses)
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Número de participantes diagnosticados con restricción de crecimiento fetal
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Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada (evaluada hasta 7 meses)
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Número de participantes diagnosticados con preeclampsia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada (evaluada hasta 7 meses)
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Número de participantes diagnosticados con preeclampsia
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Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada (evaluada hasta 7 meses)
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Número de participantes con desprendimiento placentario
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada (evaluada hasta 7 meses)
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Número de participantes con desprendimiento placentario
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Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada (evaluada hasta 7 meses)
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Modo de entrega
Periodo de tiempo: En la entrega
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Tasas de entregas cesáreas y vaginales
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En la entrega
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Indicación para el parto por cesárea
Periodo de tiempo: En la entrega
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Tarifas de cada indicación de parto por cesárea
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En la entrega
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Tasa de distocia de hombro
Periodo de tiempo: En la entrega
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Tasa de distocia de hombro
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En la entrega
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Pérdida de sangre cuantitativa
Periodo de tiempo: En la entrega
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Pérdida de sangre en ML
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En la entrega
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Tasa de hemorragia posparto
Periodo de tiempo: En la entrega
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Tasas de pacientes con pérdida de sangre cuantitativa> 1000 ml
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En la entrega
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Tasas de infección
Periodo de tiempo: Entrega hasta el alta (evaluada hasta 5 días)
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Tasas de infección
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Entrega hasta el alta (evaluada hasta 5 días)
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Peso al nacer
Periodo de tiempo: En la entrega
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Peso al nacer
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En la entrega
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Puntaje de apgar
Periodo de tiempo: En la entrega
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APGAR puntúa en la entrega en una escala de 0 a 10, con puntajes más altos, lo que significa un mejor resultado
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En la entrega
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Tasas de infecciones neonatales
Periodo de tiempo: Entrega hasta el alta (evaluada hasta 5 días)
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Tasas de infecciones neonatales
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Entrega hasta el alta (evaluada hasta 5 días)
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Tasa de síndrome de angustia respiratoria
Periodo de tiempo: En la entrega
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Tasa de síndrome de angustia respiratoria
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En la entrega
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Tasa de enterocolitis necrotizante
Periodo de tiempo: Entrega hasta el alta (evaluada hasta 5 días)
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Tasa de enterocolitis necrotizante
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Entrega hasta el alta (evaluada hasta 5 días)
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Tasa de admisión de la UCIN
Periodo de tiempo: Entrega hasta el alta (evaluada hasta 5 días)
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Tasa de admisión a la UCIN
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Entrega hasta el alta (evaluada hasta 5 días)
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Días en NICU
Periodo de tiempo: Entrega hasta el alta del recién nacido (evaluado hasta 180 días)
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Los días pasados en la UCIN
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Entrega hasta el alta del recién nacido (evaluado hasta 180 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jerri Waller, MD, Macon & Joan Brock Virginia Health Sciences at Old Dominion University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chandalia M, Garg A, Lutjohann D, von Bergmann K, Grundy SM, Brinkley LJ. Beneficial effects of high dietary fiber intake in patients with type 2 diabetes mellitus. N Engl J Med. 2000 May 11;342(19):1392-8. doi: 10.1056/NEJM200005113421903.
- ACOG Practice Bulletin No. 190: Gestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Feb;131(2):e49-e64. doi: 10.1097/AOG.0000000000002501.
- Hartling L, Dryden DM, Guthrie A, Muise M, Vandermeer B, Donovan L. Benefits and harms of treating gestational diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis for the U.S. Preventive Services Task Force and the National Institutes of Health Office of Medical Applications of Research. Ann Intern Med. 2013 Jul 16;159(2):123-9. doi: 10.7326/0003-4819-159-2-201307160-00661.
- Crowther CA, Hiller JE, Moss JR, McPhee AJ, Jeffries WS, Robinson JS; Australian Carbohydrate Intolerance Study in Pregnant Women (ACHOIS) Trial Group. Effect of treatment of gestational diabetes mellitus on pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2005 Jun 16;352(24):2477-86. doi: 10.1056/NEJMoa042973. Epub 2005 Jun 12.
- Karter AJ, Subramanian U, Saha C, Crosson JC, Parker MM, Swain BE, Moffet HH, Marrero DG. Barriers to insulin initiation: the translating research into action for diabetes insulin starts project. Diabetes Care. 2010 Apr;33(4):733-5. doi: 10.2337/dc09-1184. Epub 2010 Jan 19.
- Landon MB, Spong CY, Thom E, Carpenter MW, Ramin SM, Casey B, et al. A multicenter, randomized trial of treatment for mild gestational diabetes. Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. N Engl J Med 2009;361:1139-48.
- Anderson JW, Allgood LD, Turner J, Oeltgen PR, Daggy BP. Effects of psyllium on glucose and serum lipid responses in men with type 2 diabetes and hypercholesterolemia. Am J Clin Nutr. 1999 Oct;70(4):466-73. doi: 10.1093/ajcn/70.4.466.
- Sun J, Wang J, Ma W, Miao M, Sun G. Effects of Additional Dietary Fiber Supplements on Pregnant Women with Gestational Diabetes: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Studies. Nutrients. 2022 Nov 2;14(21):4626. doi: 10.3390/nu14214626.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
24 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
26 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-08-FB-0214
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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