Effekt av fibertilskudd på behovet for medisiner med svangerskapsdiabetes
5. mars 2025 oppdatert av: Jerri Waller, Eastern Virginia Medical School
Effekt av fibertilskudd på behovet for medisiner med svangerskapsdiabetes: en randomisert kontrollert studie
Hypotesene som skal testes er 1) Fibertilskudd vil redusere behovet for medisiner hos pasienter med svangerskapsdiabetes, og 2) fibertilskudd vil redusere skadelig mors og nyfødt utfall hos disse pasientene.
I denne studien vil etterforskerne foreta en randomisert kontrollert studie for å begrense skjevhet ved evaluering av disse hypotesene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieteamet foreslår en randomisert kontrollert studie av kvinner med singleton graviditeter som har en ny diagnose av kostholdskontrollert svangerskapsdiabetes (tidligere referert til som GDMA1).
Deltakerne vil bli randomisert til intervensjonsgruppen (fibertilskudd) eller kontrollgruppe (ingen fibertilskudd) på 1: 1 -mote.
Deltakeren vil bli randomisert av en nummergenererende dataprogramvare etter rekruttering ved den nye Gestational Diabetes Education-klassen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Rekruttering
- Macon & Joan Brock Virginia Health Sciences at ODU
-
Ta kontakt med:
- Morgan Scaglione, MD
- Telefonnummer: 757-446-7900
- E-post: scaglima@odu.edu
-
Ta kontakt med:
- Kristin Ayers, MPH
- Telefonnummer: 757-446-7900
- E-post: ayerskl@odu.edu
-
Ta kontakt med:
- Jerri Waller, MD
-
Ta kontakt med:
- Morgan Scaglione, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Singleton svangerskap
- Kjent eller ny diagnose av svangerskapsdiabetes uten grunn til medisiner
- Alder> = 18 til <= 50
Eksklusjonskriterier:
- - Ikke-engelsk som primærspråk.
- Kjent eller mistenkt fosteranomali eller aneuploidi.
- Kjent nedre tarmforstyrrelse
- Kjent fenylketonuri
- Fanger.
- Håndtering av diabetes utenfor østlige Virginia Medical School mors fostermedisin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fiber
Deltakerne vil psyllium fiber supplement kapsler, 2g oppløselig fiber per kapsel.
De vil bli instruert om å ta 4 kapsler to ganger daglig for totalt 16g supplerende oppløselig fiber per dag.
Dette vil bli videreført gjennom hele svangerskapet.
|
Psyllium -fibertilskuddskapsler, 2g oppløselig fiber per kapsel.
De vil bli instruert om å ta 4 kapsler to ganger daglig for totalt 16g supplerende oppløselig fiber per dag.
Dette vil bli videreført gjennom hele svangerskapet.
|
|
Ingen inngripen: Ingen fiber
Deltakerne vil motta ingen fibertilskuddskapsler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behov for GDM -medisiner
Tidsramme: Fra dato for randomisering til datoen for den første dokumenterte progresjonen (vurdert opptil 7 måneder)
|
Det primære utfallet er behovet for medisiner (enten insulin eller orale hypoglykemiske midler) for håndtering av svangerskapsdiabetes (progresjon fra GDMA1 til GDMA2).
Vi valgte dette primære utfallet fordi behovet for medisiner er assosiert med behovet for betydelig flere fødselsintervensjoner på grunn av økt negativt graviditetsresultater.
|
Fra dato for randomisering til datoen for den første dokumenterte progresjonen (vurdert opptil 7 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HGB A1C ved levering
Tidsramme: Ved levering
|
Måling av HGB A1c
|
Ved levering
|
|
Rate of Fetal Demise
Tidsramme: Fra dato for randomisering til datoen for dokumentert forekomst (vurdert opptil 7 måneder)
|
Rate of Fetal Demise
|
Fra dato for randomisering til datoen for dokumentert forekomst (vurdert opptil 7 måneder)
|
|
Antall deltakere diagnostisert med fostervekstbegrensning
Tidsramme: Fra dato for randomisering til datoen for den første dokumenterte progresjonen (vurdert opptil 7 måneder)
|
Antall deltakere diagnostisert med fostervekstbegrensning
|
Fra dato for randomisering til datoen for den første dokumenterte progresjonen (vurdert opptil 7 måneder)
|
|
Antall deltakere diagnostisert med preeklampsi
Tidsramme: Fra dato for randomisering til datoen for den første dokumenterte progresjonen (vurdert opptil 7 måneder)
|
Antall deltakere diagnostisert med preeklampsi
|
Fra dato for randomisering til datoen for den første dokumenterte progresjonen (vurdert opptil 7 måneder)
|
|
Antall deltakere med placenta abrupt
Tidsramme: Fra dato for randomisering til datoen for den første dokumenterte progresjonen (vurdert opptil 7 måneder)
|
Antall deltakere med placenta abrupt
|
Fra dato for randomisering til datoen for den første dokumenterte progresjonen (vurdert opptil 7 måneder)
|
|
Leveringsmåte
Tidsramme: Ved levering
|
Priser på keisersnitt og vaginal leveranser
|
Ved levering
|
|
Indikasjon for keisersnitt levering
Tidsramme: Ved levering
|
Priser for hver indikasjon for keisersnitt
|
Ved levering
|
|
Hastighet på skulderdystocia
Tidsramme: Ved levering
|
Hastighet på skulderdystocia
|
Ved levering
|
|
Kvantitativt blodtap
Tidsramme: Ved levering
|
Blodtap i ML
|
Ved levering
|
|
Hastigheten av blødning etter fødselen
Tidsramme: Ved levering
|
Frekvensene av pasienter med kvantitativt blodtap> 1000 ml
|
Ved levering
|
|
Infeksjonshastigheter
Tidsramme: Levering til utskrivning (vurdert opptil 5 dager)
|
Infeksjonshastigheter
|
Levering til utskrivning (vurdert opptil 5 dager)
|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: Ved levering
|
Fødselsvekt
|
Ved levering
|
|
Apgar -poengsum
Tidsramme: Ved levering
|
Apgar scorer ved levering på en skala fra 0 til 10, med høyere score som betyr et bedre resultat
|
Ved levering
|
|
Priser for nyfødte infeksjoner
Tidsramme: Levering til utskrivning (vurdert opptil 5 dager)
|
Priser for nyfødte infeksjoner
|
Levering til utskrivning (vurdert opptil 5 dager)
|
|
Frekvens av luftveisnødssyndrom
Tidsramme: Ved levering
|
Frekvens av luftveisnødssyndrom
|
Ved levering
|
|
Hastighet for nekrotiserende enterokolitis
Tidsramme: Levering til utskrivning (vurdert opptil 5 dager)
|
Hastighet for nekrotiserende enterokolitis
|
Levering til utskrivning (vurdert opptil 5 dager)
|
|
Rate for NICU -opptak
Tidsramme: Levering til utskrivning (vurdert opptil 5 dager)
|
Inngangsrate til NICU
|
Levering til utskrivning (vurdert opptil 5 dager)
|
|
Dager i Nicu
Tidsramme: Levering til utskrivning av nyfødte (vurdert opptil 180 dager)
|
Dager tilbrakt i Nicu
|
Levering til utskrivning av nyfødte (vurdert opptil 180 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jerri Waller, MD, Macon & Joan Brock Virginia Health Sciences at Old Dominion University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chandalia M, Garg A, Lutjohann D, von Bergmann K, Grundy SM, Brinkley LJ. Beneficial effects of high dietary fiber intake in patients with type 2 diabetes mellitus. N Engl J Med. 2000 May 11;342(19):1392-8. doi: 10.1056/NEJM200005113421903.
- ACOG Practice Bulletin No. 190: Gestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Feb;131(2):e49-e64. doi: 10.1097/AOG.0000000000002501.
- Hartling L, Dryden DM, Guthrie A, Muise M, Vandermeer B, Donovan L. Benefits and harms of treating gestational diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis for the U.S. Preventive Services Task Force and the National Institutes of Health Office of Medical Applications of Research. Ann Intern Med. 2013 Jul 16;159(2):123-9. doi: 10.7326/0003-4819-159-2-201307160-00661.
- Crowther CA, Hiller JE, Moss JR, McPhee AJ, Jeffries WS, Robinson JS; Australian Carbohydrate Intolerance Study in Pregnant Women (ACHOIS) Trial Group. Effect of treatment of gestational diabetes mellitus on pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2005 Jun 16;352(24):2477-86. doi: 10.1056/NEJMoa042973. Epub 2005 Jun 12.
- Karter AJ, Subramanian U, Saha C, Crosson JC, Parker MM, Swain BE, Moffet HH, Marrero DG. Barriers to insulin initiation: the translating research into action for diabetes insulin starts project. Diabetes Care. 2010 Apr;33(4):733-5. doi: 10.2337/dc09-1184. Epub 2010 Jan 19.
- Landon MB, Spong CY, Thom E, Carpenter MW, Ramin SM, Casey B, et al. A multicenter, randomized trial of treatment for mild gestational diabetes. Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. N Engl J Med 2009;361:1139-48.
- Anderson JW, Allgood LD, Turner J, Oeltgen PR, Daggy BP. Effects of psyllium on glucose and serum lipid responses in men with type 2 diabetes and hypercholesterolemia. Am J Clin Nutr. 1999 Oct;70(4):466-73. doi: 10.1093/ajcn/70.4.466.
- Sun J, Wang J, Ma W, Miao M, Sun G. Effects of Additional Dietary Fiber Supplements on Pregnant Women with Gestational Diabetes: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Studies. Nutrients. 2022 Nov 2;14(21):4626. doi: 10.3390/nu14214626.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
24. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
26. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-08-FB-0214
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .